Rancangan dan konstruksi RUANG PRODUKSI SEDIAAN STERIL

Rancangan dan konstruksi

Seperti telah dijelaskan diatas, untuk membuat suatu sediaan steril diperlukan suatu ruangan yang dirancang khusus dengan memperhatikan hal-hal sebagai berikut :

1. Jalan masuk

Lalu lintas karyawan dan barang harus dirancang sedemikian rupa sehingga satu arah dimulai dari tingkat yang paling kotor sampai ke tingkat yang paling bersih dan steril, tanpa ada jalan balik ataupun persilangan. Satu-satunya jalan masuk bagi karyawan menuju ruang bersih adalah melalui ruang ganti pakaian. Sebelum memasuki ruangan bersih ini, semua karyawan harus mengganti pakaiannya terlebih dahulu dengan pakaian pelindung yang  bersih dan streil di ruang ganti pakaian. Kemudian melalui suatu ruang penyangga udara memasuki daerah bersih. Ruang penyangga harus yang dialiri secara efektif dengan udara tersaring dengan tekanan positif yang lebih rendah dari tekanan udara di ruang bersih. Pintu ruang ini harus dapat menutup sendiri dan hanya dapat dibuka satu arah sehingga tidak daat digunakan untuk jalan keluar masuk.

Ruang penyangga udara untuk lalu lintas bahan, peralatan dan barang lain ke daerah bersih diatur dengan tepat, sehingga hanya satu pintu pada satu sisi saja yang dapat dibuka pada suatu saat. Pintu sorong sebaiknya dihindari karena gigi sorong sukar dibersihkan. Bila keadaan ini tidak memungkinkan maka harus ada sistem yang tepat yang dapat mencegah pintu dalam dan pintu luatr dibuka secara serentak.

Konstruksi raungan harus dapat menjamin agar tidak terjadi kebocoran udara dari dan keluar ruangan bersih.

Ban berjalan tidak boleh menembus dinding pembatas daerah steril. Ban ini berakhir pada dinding tersebut dan transportasi produk selanjutnya hanya melewati permukaan statis.

2. Jendela

Jendela harus disekat dan tidak boleh dapat dibuka untuk mencegah masuknya kontaminasi. Jendela yang baik dapat mempermudah komunikasi dan pengawasan. Jendela pada bagian luar dinding harus dihindari untuk kemungkinan terjadinya kehilangan panas, kondensasi dan masalah suara ribut. Sebaliknya terdiri dari dula lapisan yang disekat untuk mengurangi transfer panas dan membantu mengatasi masalah suara. Bila diperlukan tirai sebaiknya digantung diantara dua lapisan tersebut untuk mencegah terperangkapnya debu.

3. Bahan-bahan untuk permukaan

Permukaan dinding, lantai dan langit-langit harus licin, kedap air, tidak retak dan bebas sambungan terbuka untuk mengurangi penumpukan partikel dan memungkinkan dilakukannya pembersihan ulang dengan bahan pembersih atau pembasmi hama.

4. Saluran air, gas dan listrik

Pipa dan saluran untuk air dan gas yang digunakan di daerah bersih maupun steril sebaiknya menggunakan pipa baja tahan karat dan dipasang dengan tepat sehingga tidak ada bagian yang tersembunyi yang sukar dibersihkan. Sedapat mungkin pipa tersebut ditanam di dalam dinding yang dialuinya. Harus pula diperhatikan jenis dan jumlah pipa yang dibutuhkan misalnya untuk air, gas nitrogen, udara yang dimampatkan (compressed air), gas alam, oksigen, dll.

Panel-panel listrik, isolator, keran, katup dan lain-lain ya harus ditempatkan diluar ruangan.

5. Saluran pembuangan

Hendaknya dihindarkan di daerah steril kecuali bila sangat diperlukan. Jika dipasang hendaknya mempunyai ukuran yang sesuai, dilengkapi dengan jebakan yang efektif dan mudah dibersihkan serta ventilasi yang memadai. Saluran terbuka sebaiknya dihindari, tetapi bila diperlukan, maka dibuat cukup dangkal sehingga mudah dibersihkan dan dibebas hamakan. Semua saluran lantai hendaknya terbuka, dangkal, mudah dibersihkan dan dihubungkan dengan saluran pembuangan luar dengan tepat untuk mencegah kontaminasi mikroorganisme. Bak cuci di daerah steril sebaiknya ditiadakan. Setiap bak cuci yang ada di daerah bersih lainnya hendaknya terbuat dari baja tahan karat, airnya tidak meluap dan pasokan airnya sekurang-kurangnya memiliki kualitas air minum.

6. Perabotan

Perabotan,  alat-alat untuk pengujian dan penerangan hendaknya dipasang dengan tepat sehingga mengurangi tumpukan debu dan kontaminasi lainnya. Perlatan seperti lemari aliran uradara laminar (laminar air flow cabinet) dapat ditanam pada dinding sehingga dapat mencegah penumpukan debu. Alternatif lain adalah diberi roda sehingga dapat dipindahkan bila dibutuhkan dengan konsekwensi kemungkinan terjadinya penumpukan debu dan kontaminasi lainnya. Alasan yang sama jua harus digunakan dalam pemasangan meja atau

bangku di ruang bersih. Bila dipilih meja yang ditanam konstruksinya harus tepat sehingga menjamin tidak terjadi tekanan pada dinding yang dapat menyebabkan timbulnya keretakan bila digunakan dalam jangka waktu yang lama.