alat-alat kesehatan

MEDICAL DEVICES

Beberapa pabrik farmasi juga memproduksi termasuk yang secara permanen pembedahan implan, seperti pembesaran payudara perangkat atau penggantian sendi palsu .Premarketing pengujian perangkat harus, menurut definisi, berbeda dari narkoba. Bedah implan biasanya dirancang untuk jangka panjang atau seumur hidup digunakan, dan uji klinis tidak layak untuk mempelajari efek dengan periode latensi yang panjang. Teknik pembedahan juga berbeda secara luas di antara dokter bedah, dan dapat mempengaruhi kemudian peristiwa-peristiwa buruk. Placebo perbandingan yang tidak mungkin untuk belajar bedah implan untuk alasan yang jelas. Mungkin hanya bila perangkat telah digunakan secara luas selama bertahun-tahun bahwa beberapa efek samping yang melihat. Pada titik ini, studi epidemiologi mungkin berguna. Pengaturan perangkat medis oleh FDA juga berbeda secara substansial dari obat-obatan, dan hanya akan secara singkat dibahas di sini .Sebelum Medical Device Amendments tahun 1976 ke Federal Makanan, Obat dan Kosmetik UU, perangkat dapat dipasarkan tanpa diperiksa oleh FDA.Sekarang, perangkat dibagi dalam tiga kelas (I, II, dan III) teoritis peningkatan potensi bahaya , dan akibatnya meningkatkan kekakuan peraturan. Perangkat medis juga diklasifikasikan menurut apakah mereka `` pre-atau pasca-amandemen''(dipasarkan sebelum atau setelah amandemen 1976),''`` secara substansial setara dengan perangkat pra-amandemen, dan selain itu, apakah mereka implan ``''(untuk tetap selama lebih dari 30 hari), custom ``'',''`` penelitian , atau transisi ``''(sebelumnya didefinisikan sebagai obat, tapi sekarang didefinisikan sebagai perangkat, yaitu injeksi silikon dan intraokular lensa). Jika produsen dapat menyediakan data membangun kesetaraan substansial''`` ke perangkat pra-amandemen, sebuah premarketing pemberitahuan kepada FDA (`` 510 [k]'') adalah semua yang diperlukan, sementara pengujian dan persetujuan penuh diperlukan untuk semua perangkat postamendment yang tidak substansial setara. Ada telah cukup kontroversi di atas kemampuan untuk kakek''`` perangkat baru melalui 510 (k) prosedur dengan menunjukkan kesetaraan substansial pra-amandemen untuk perangkat yang belum pernah secara resmi disetujui melalui proses PMA (Premarket Persetujuan Aplikasi, serupa dengan NDA). Baru-baru ini yang paling terkenal contoh dari penyelidikan mengenai keamanan perangkat medis berkaitan dengan payudara silikon. Pada tahun 1992, Komisaris FDA merekomendasikan moratorium sementara penggunaan perangkat tersebut. tuntutan hukum yang dibawa oleh ratusan ribu perempuan melawan Produsen mengklaim bahwa implan silikon telah menyebabkan berbagai penyakit jaringan ikat. Lebih dari 7 miliar dolar dalam penilaian dan permukiman dibayar oleh perusahaan. Sebuah panel ahli yang ditunjuk oleh Institute of Medicine menyimpulkan bahwa perempuan dengan payudara tidak memiliki peningkatan risiko kanker, kekebalan penyakit, atau masalah neurologis terhadap perempuan tanpa adanya implants. Mereka menyimpulkan bahwa implan sering menimbulkan komplikasi yang memerlukan operasi untuk memperbaikinya.

Marketing Support

            Sekali obat disetujui, pabriknya berminat memantau penggunaan dan jenis pasien yang menerima obat. Pengamatan studi dapat informatif untuk frekuensi off-label use. dan penggunaan beberapa obat-obatan. Metode epidemiologi dan database seperti National Medical Care Survey ambulatory dapat digunakan untuk memantau tren di resep produk farmasi tertentu, atau perubahan dalam karakteristik pengguna dari waktu ke waktu. Metode epidemiologi juga mungkin berguna untuk mempelajari penggunaan obat-obatan di kalangan populasi berisiko tinggi, seperti orang tua dengan kerusakan kognitif atau wanita hamil. Metode epidemiologi dapat digunakan untuk manfaat senyawa dipasarkan dalam beberapa cara. Posisi produk usaha dapat diinformasikan oleh studi epidemiologi menyarankan baik risiko khusus atau manfaat khusus di sub-populasi tertentu. Penyakit sadar-kegiatan ness (profesional dan program-program pendidikan pasien) mungkin juga akan bermanfaat, terutama ketika indikasi untuk obat adalah gejala atau kondisi yang pasien sendiri harus membawa ke dokter perhatian, seperti disfungsi ereksi. Informasi pada pola pemanfaatan layanan kesehatan juga dapat membantu upaya pemasaran sasaran. FDA Drug Divisi Pemasaran Periklanan dan Komunikasi (DDMAC) monitor iklan obat-obatan. Setiap klaim dalam iklan harus didasarkan pada studi suara secara ilmiah. Contoh obat baru iklan yang digunakan data pengamatan adalah jurnal profesional iklan norethindrone ethinyl asetat dan estradiol tablet (Estrostep), yang dikutip acuan oleh Rosenberg dan rekan.

Beneficial effect of drugs

              Metode epidemiologi juga berguna untuk mengkuantifikasi manfaat obat-obatan. Studi endpoint mungkin berbeda dari hasil seperti kesejahteraan atau kualitas hidup yang lebih kuantitatif variabel seperti tingkat tekanan darah, biaya langsung dan tidak langsung tabungan, dan pemanfaatan sistem perawatan kesehatan. Contohnya termasuk dokumen penelitian untuk perbaikan di bidang kesehatan yang terkait kualitas hidup yang terkait dengan obat-obatan untuk migrain, benign prostatic hyperplasia, alergi rhinitis, osteoarthritis, dan rheumatoid arthritis.  Produsen juga menggunakan alat-alat  pharmacoepidemiology untuk melaksanakan studi ekonomi. Studi yang menunjukkan keunggulan ekonomi berguna untuk pemasaran jika produsen dapat menunjukkan bahwa penggunaan produknya adalah sama efektif tetapi kurang mahal daripada pesaing. Studi ini dapat digunakan untuk membenarkan pencantuman nama merek produk formularies organisasi pemeliharaan kesehatan (HMO), rumah sakit, dan program Medicaid Negara. Studi baru-baru ini termasuk ekonomi keuntungan dari penambahan selective serotonin reuptake inhibitor untuk mempercepat perbaikan depresi, efektivitas biaya dari beberapa agen untuk hipertensi, investigasi efektivitas biaya pengobatan bagi ringan sampai moderat penyakit Alzheimer, pengukuran dari biaya langsung dan tidak langsung memperlakukan alergi rhinitis, dan kualitas hidup dan kesehatan manfaat ekonomi, termasuk produktivitas kerja, terkait dengan kontrol glisemik ditingkatkan. Manfaat obat-obatan yang berkaitan dengan pencegahan penyakit telah diteliti menggunakanteknik epidemiologi. Contohnya termasuk penurunan risiko penyakit kardiovaskular, efek perlindungan terhadap Memburuknya osteoartritis lutut, perlindungan terhadap kerugian gigi yang terkait dengan pasca-menopause terapi pengganti estrogen, dan kemungkinan penurunan risiko kanker saluran pencernaan dan beberapa situs lain di pengguna aspirin atau agen anti inflamasi non-steroid.