Formal epidemiologi studies

Formal epidemiologi studies

            Ada banyak isu-isu keselamatan yang berkaitan dengan industri farmasi yang hanya dapat dipelajari melalui pengamatan epidemiologi. Metodha epidemiologi praktis untuk memperkirakan insiden dan faktor risiko dalam populasi besar terkena sebuah obat, untuk study peristiwa dengan periode latency yang panjang. Misalnya pada kasus dari beberapa pasien terkena hipertensi pulmonal untuk selera obat supresan sehingga menyebabakan studi epidemiologi formal mendokumentasiakn asosiasi ini dan diperkuat dengan pelabelan untuk sebuah 0bat.

            Studi epidemiologi biasanya digunakan untuk hubungan resiko dengan partikel obat dalam sebuah terapetik klass, sebagai contoh misalnuya, studi penelitian besar yang ditentukan adalah obat anti ulkus simetidin lebih dihubungkan dengan factor resiko pada  gejala akut  penyakit hati. Studi lain pemeriksaan risiko patah tulang pinggul pada pengguna benzodiazepin dan menemukan bahwa pengguna dari agen yang bertindak  lama berada ada risiko yang lebih besar daripada mereka yang menggunakan agen bertindak pendek. Studi epidemiologi sangat berguna untuk tempat kejadian peristiwa-peristiwa buruk  yang diamati selama uji klinis dalam perspektif

            Metode epidemiologi juga telah digunakan ekstensif untuk meneliti kemungkinan efek teratologic berbagai agen. Walaupun pengujian teratologi hewan adalah bagian dari proses persetujuan awal dari semua obat- obatan pertanyaan tentang kemungkinan hubungan antara obat tertentu dan cacat lahir mungkin timbul dalam periode postmarketing. Metodha experimental  seperti acak, double blind uji klinis tidak layak untuk mengatasi masalah ini.  Sebaliknya, metode epidemiologi yang diperlukan untuk mengumpulkan dan mengevaluasi informasi dalam populasi benar-benar menggunakan obat. . Contoh dari studi epidemiologi memeriksa kemungkinan teratogenic termasuk mereka yang sedang mempelajari penggunaan diazepam dan oral cleaft, penggunaan spermisida dan down sindrom, hipospadia, dan ekstremitas pengurangan cacat, penggunaan Bendectin      , oral cleaft, cacat jantung, dan stenosis pylorus. Dalam keadaan tertentu produsen dapat memilih untuk mengatur daftar kehamilan  untuk memperoleh informasi tentang penggunaan produk mereka. Metode epidemiologi juga telah digunakan untuk dtudy cancer pada rahim, periconceptually atau segera setelah lahir. Sebuah contoh klasik adalah hubungan antara ibu penggunaan DES dan clear-sel adenokarsinoma vagina.