randomized controlled trial

Clinical Trials

The randomized controlled trial klinis dianggap sebagai standar emas metodologi untuk mempelajari keamanan dan kemanjuran suatu obat. Namun, percobaan dibatasi oleh relatif sejumlah kecil pasien mempelajari dan periode waktu yang relatif singkat di mana pasien yang diamati. Jumlah pasien yang termasuk dalam uji klinis premarketing biasanya hanya cukup untuk mengidentifikasi yang paling umum dan benar-benar terjadi pristiwa merugikanc .Biasanya, uji coba ini memiliki total ukuran sampel pasien hingga beberapa ribu (kadang-kadang setinggi 7000). Menggunakan aturan `` tiga'', di mana ukuran sampel yang dibutuhkan adalah kira-kira tiga kali kebalikan dari frekuensi kejadian, setidaknya 300 pasien akan diperlukan dalam sidang untuk mengamati setidaknya satu peristiwa buruk yang terjadi pada tingkat 1 = 100 . Demikian pula, seorang sampel dari 3000 yang diperlukan untuk mengamati setidaknya satu peristiwa buruk dengan 95% probabilitas jika frekuensi acara adalah 1 = 1000. Dengan demikian, uji klinis biasanya hanya cukup besar untuk mendeteksi peristiwa-peristiwa yang terjadi relatif sering, dan umumnya tidak memadai untuk mengatasi isu-isu keselamatan semua potensi yang berkaitan dengan obat tertentu.

            Pembatasan tambahan uji klinis terhadap obat ketat keamanan adalah kriteria pengecualian penyertaan dalam uji klinis. Pasien yang termasuk dalam persetujuan pra-studi klinis mungkin merupakan segmen sehat itu populasi pasien. Kelompok-kelompok khusus seperti orang tua, hamil wanita, atau anak-anak dapat dikecualikan dari beberapa
trials.Patients dalam uji klinis juga cenderung diperlakukan untuk indikasi didefinisikan dengan baik, telah terbatas dan dimonitor dengan baik seiring penggunaan narkoba, dan diikuti tanda-tanda dini dan gejala dampak buruk, yang dapat digugurkan atau terbalik dengan perlakuan yang semestinya. Sebaliknya, setelah obat dipasarkan, digunakan oleh pasien dalam kehidupan nyata ``''situasi, yang mungkin memiliki gangguan konstelasi yang mereka sedang diperlakukan secara bersamaan. Pasien juga dapat mengambil alih counter obat-obatan, `` solusi alami,''atau obat-obatan terlarang pemberian resep tanpa sepengetahuan dokter. Interaksi dari berbagai obat-obatan dan perawatan dapat mengakibatkan obat tertentu mempunyai profil keamanan yang berbeda dalam pengaturan postmarketing dibandingkan dengan lingkungan premarketing dikontrol. Sebuah Contoh terbaru adalah obat Posicoz (mibefradil), yang secara sukarela mengundurkan diri dari pasar setelah kurang dari satu tahun oleh produsen sebagai hasil dari informasi baru tentang berbagai interactions.15 obat berpotensi serius Kepatuhan dalam mengambil obat yang diresepkan juga dapat berbeda antara dimonitor postapproval cobaan dan umum digunakan.