MANUFACTURING BATCH RECORD (M B R) LOTIO CALAMIN

I.  KOMPOSISI

    A. Satuan Dasar

         Calamin                                                  80 mg

         Zincoxydum                                           80 mg

         Glyserolum                                               4%v/v

         Veegum                                                    2%b/v

         Aethanolum                                           10%v/v

         Oleum rosae                                             0,03%v/v

         Aqua demineralisata                    ad         1 ml

    B. Jumlah Bahan yang Diperlukan Untuk 1 bets = 60 L

         Calamin                                                  4,8 kg

         Zincoxydum                                           4,8 kg

         Glyserolum                                             2,4 L

         Veegum                                                  1,2 L

         Aethanolum                                           6    L

         Oleum rosae                                           0,018 L

         Aqua demineralisata                    ad       60 L

2. SPESIFIKASI

    A. Pemerian

         Lotio cair lembut, homogen, dingin pada kulit dengan warna merah pucat, bau mawar.

    B. Bahan-bahan

         Semua bahan baku yang dipakai (bahan berkhasiat dan bahan pembantu) harus memenuhi spesifikasi yang terbaru.

3. PERALATAN

            - Timbangan-timbangan presisi dengan :

               1. daya beban           600 kg

                   kepekaan              200 g

               2. daya beban           17,5 kg

                   kepekaan              5 g

               3. daya beban           3,0 kg

                   kepekaan              1 g

-          Wadah terbuat dari baja tahan karat

-          Mixing tank

-          Colloid Mill

-          Ultra Turax

-          Storage tank

4. PENIMBANGAN

         Calamin                                                  4,8 kg

         Zincoxydum                                           4,8 kg

         Glyserolum                                             2,4 L

         Veegum                                                  1,2 L

         Aethanolum                                           6    L

         Oleum rosae                                           0,018 L

5. PROSEDUR PENGOLAHAN

1.          Persiapkan kondisi ruangan produksi non steril,penimbangan.

2.          Persiapkan kebersihan peralatan

3.          Masukkan veegum 1,2 kg, kembangkan dengan aqua demineralisata 14,4 L ke dalam mixing tank kapasitas 20 Liter, aduk dengan kecepatan 200 rpm selama 2 jam.

4.          Masukkan calamin 4,8 kg dan zincoxydum 4,8 kg ke dalam mixing tank kapasitas 5 Liter. Tambahkan glyserolum tambah air 4,8 Liter. Aduk dengan kecepatan 200 rpm selama 30 menit. Lewatkan massa pada Colloid Mill melalui pipa vakum. Perkecil ukuran partikel dengan colloid mill selama 30 menit sehingga didapat ukuran berkisar 100 mesh. Alirkan massa ini ke dalam ultra turax melalui pipa vakum.

5.          Alirkan massa dispersi veegum yang berada di dalam mixing tank ke dalam ultra turax melelui pipa vakum. Aduk massa campuran zat aktif, glyserolum dan veegum dengan kecepatan 2000 rpm selama 30 menit.

6.          Larutkan oleum rosae ke dalam etanol pada mixing tank kapasitas menengah, aduk dengan kecepatan 100 rpm selama 5 menit. Alirkan massa ini ke dalam ultra turax melalui pipa vakum.

7.          Tambahkan aqua demineralisata ke dalam ultra turax sampai panel dinding ultra turax menunjukka angka 60 Liter.

8.          Aduk massa dengan kecepatan 2800 rpm selama 1 jam. Pindahkan massa ke dalam storage tank malalui pipa vakum. Aduk massa dengan kecepatan rendah 60 rpm untuk menjamin homogenitas sediaan selama diadakan pemeriksaan oleh IPC. Beri label kuning “karantina” pada storage tank.

6. REKONSILIASI

            Hasil teoritis                60         L

            Hasil nyata                  59,795  L = 99,66%

            Batas hasil                   99,5 – 100 %

            Bila hasil nyata diluar batas hasil tersebut di atas, lakukan “Penyelidikan terhadap Kegagalan”.