PACKAGING BATCH RECORD LOTIO CALAMIN

Penerimaan dan Rekonsiliasi Bahan Pengemas

Nama bahan pengemas	Jumlah		No.QC	Jumlah			Paraf
	Dibutuhkan	diterima		Ditolak	Dipakai	Dikembalikan	Gudang	Produksi
Botol125 ml
PP cap 25 mm
Label125 ml
Dus lipat125 ml
Label luar
Masterbox

2. Prosedur Pengisian

Pencucian botol

a.       Botol dan tutup botol dicuci dengan Na pirofosfat 0,5% dengan mesin cuci otomatis.

b.      Bilas dengan aqua destilata, keringkan dengan Tunnel dryer selama 2 jam pada suhu 60ºC.

c.       Dinginkan pada suhu kamar selama 1 jam.

d.      Bawa botol, tutup botol serta dus lipat, brosur, label dan karton ke ruang pengemasan bila bagian PPIC telah memberikan BSTBK (Bukti Serah Terima Bahan Kemas) dan CKB (Cara Pengemasan Batch) kapada bagian Produksi.

Pengisian dan Penutupan Botol

a.       Setelah IPC menerima dan meluluskan sediaan, beri label hijau “diterima” pada storage tank. Alirkan massa sediaan dari storage tank ke dalam One Line Filling Machine di ruang pengemasan primer melalui pipa vakum.

b.      Lakukan pengisian secara one line dimana pengisian, penutupan botol dan pelabelan  dilakukan secara satu jalur.

c.       Tiap 15 menit operator melakukan pemeriksaan keseragaman volume secara visual yaitu dengan membandingkan 2 botol sediaan dengan 1 botol sediaan yang telah dikalibrasi volumenya oleh Sub Unit Pengawasan Mutu.

d.      Pasang tutup botol.

Pengambilan Contoh

            Contoh dari produk ruahan diambil

Prosedur Penandaan dan Pengemasan

a.       Pencetakan kode Bets pada label

Cetak nomor bets dan tanggal daluwarsa pada tiap label dengan memakai mesin pencetak.

b.      Pencetakan Dus Lipat

Cetak nomor bets pada tiap dus lipat memakai mesin pencetak

c.       Melipat brosur

Lipat brosur dengan memakai mesin pelipat brosur

d.      Pencetakan Label Luar

Cetak nomor bets dan tanggal daluwarsa di atas tiap label luar secara manual

e.       Penandaan Botol

Tempelkan  label pada botol yang sudah diisi dan ditutup dengan memakai mesin label

f.       Pengemasan Akhir

Kemas botol yang telah di label bersama brosur ke dalam dus lipat

Kemas dus lipat yang telah diisi ke dalam master box

Tandai karton dengan label luar

Tandai palet dengan label KARANTINA

Pengambilan contoh

            Contoh obat jadi diambil

Pengiriman ke Gudang

            Catatan pengiriman no……jumlah……

·         Hasil teoritis               = 965 botol

·         Hasil nyata                 = 962 botol  =  99,68 % dari hasil teoritis

·         Batas 99,5 – 100 %

·         Jika hasil nyata di luar batas tersebut di atas, lakukan “Penyidikan terhadap Kegagalan” dan berikan penjelasan di bawah ini

·         Penjelasan :

……………………………………………………………………………

……………………………………………………………………………

……………………………………………………………………………

Pelulusan Oleh Pengawasan Mutu

            Pelulusan akhir dari obat jadi no.  ….   Tanggal……….

            Catatan……………………………………………………………………