Penanganan Terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk dan Produk Kembalian

ASPEK GMP

            Pedoman CPOB sesuai dengan Badan POM meliputi 12 aspek yaitu: manajemen mutu, personalia, bangunan dan fasilitas, peralatan, sanitasi dan hygiene, produksi, pengawasan mutu, inspeksi diri dan audit mutu, penanganan keluhan produk dan penarikan kembali produk dan produk kembalian, dokumentasi, pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak, serta kualifikasi dan validasi.

  Penanganan Terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk dan Produk Kembalian

Penarikan kembali produk jadi berupa penarikan kembali satu atau beberapa batch.Hal ini dilakukan bila ada produk yang menimbulkan efek samping atau masalah medis lainnya yang menyangkut fisik, reaksi-reaksi alergi, efek toksik.Penanganan keluhan dan laporan dicatat dan secepatnya ditangani kemudian dilakukan penelitian dan evaluasi.Tindak lanjut dilakukan berupa tindakan perbaikan, penarikan obat dan dilaporkan kepada pemerintah yang berwenang.

Produk kembalian dapat dikelompokkan sebagai berikut: yang masih memenuhi spesifikasi yang dapat digunakan, yang dapat diolah ulang dan yang tidak dapat diolah ulang. Prosedur penanganan produk kembalian mencakup jumlah, karantina, penelitian, pengolahan kembali, pemeriksaan dan pengawasan mutu yang seksama.Obat kembalian yang tidak dapat diolah ulang dimusnahkan dan dibuat prosedur.

Pencatatan dilakukan untuk penanganan obat kembalian dan dilaporkan dan setiap pemusnahan dibuat berita acara yang ditanda tangani oleh pelaksana dan saksi.