UU farmasi kosmetika impor

Kosmetik adalah bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk digunakan pada bagian luar tubuh manusia (epidermis, rambut, kuku, bibir dan organ genital bagian luar) atau gigi dan mukosa mulut terutama untuk membersihkan, mewangikan, mengubah penampilan dan atau memperbaiki bau badan atau melindungi atau memelihara tubuh pada kondisi baik. (Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor Hk.00.05.4.1745 tentang Kosmetik; Permenkes No. 1176/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Notifikasi Kosmetik).

Kosmetik impor adalah kosmetik produksi pabrik kosmetik luar negeri yang dimasukkan dan diedarkan di wilayah Indonesia. (Keputusan Kepala Badan POM No.HK.00.05.4.1745 Tahun 2003)

Landasan Hukum Kosmetika

ž  UU No. 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan

ž  Permenkes No. 1175/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Izin Produksi Kosmetika

ž  Permenkes No. 1176/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Notifikasi Kosmetik

ž  Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor Hk.00.05.4.1745 tentang Kosmetik

ž  Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor : Hk.00.05.4.3870 Tentang Pedoman Cara Pembuatan Kosmetik Yang Baik

ž  Permenkes RI No.220/Menkes/Per/
IX/1976 tentang Produksi dan Peredaran Kosmetika dan Alat Kesehatan

ž  Permenkes RI No.140/Menkes/Per/III/1990 tentang Wajib Daftar Alat Kesehatan, Kosmetika dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga

ž  Permenkes RI No.376/Menkes/Per/III/1990 tentang Bahan, Zat Warna, Zat Pengawet dan Tabir Surya pada Kosmetika

ž  UU No. 8 th 1999 tentang perlindungan konsumen

ž  Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 140/Menkes/Per/lll/1991 tentang Wajib Daftar Alat Kesehatan,Kosmetika dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga

ž  Permenkes No 239/1977 Tentang Perizinan Produksi Kosmetika & Alkes

SYARAT  PENDAFTARAN BADAN POM KOSMETIKA  PRODUK IMPOR

1.      API  yang masih berlaku

2.      Sertifikat Good Manufactur Practice ( GMP) produsen dari pejabat berwenang di Negara asal ( khusus produsen di luar Asean )

3.      Surat keterangan yang menyatakan pabrik kosmetika di luar negeri telah memenuhi persyaratan GMP ( khusus produsen di luar Asean )

4.      Certificate of Free Sale ( CFS ) dari pejabat berwenang di Negara asal  ( khusus produsen di luar Asean )

5.      Surat keterangan notifikasi untuk produk yang diproduksi dan telah beredar di Negara Asean

6.      Surat penunjukan/ Letter of Appointment yang mencantumkan  masa berlaku dari Negara asal

7.      Surat perjanjian kerjasama mencantumkan masa berlaku dan disahkan notaries untuk kosmetika yang dikontrakan ( produk kontrak impor )

Tata Cara Pengajuan Notifikasi

1.      Pemohon mengisi template notifikasi melalui website Badan POM secara Onlie  www.pom.go.id

2.      Template yangtelah diisi kemudian dikirim

3.      Pemohon akan menerima email pemberitahuan surat perintah bayar

4.      Pemohon harus menyerahkan nukti bayar asli ke  Badan POM untuk dilakukan verifikasi

5.      Setelah hasil verifikasi dinyatakan benar, pemohon akan menerima pemberitahuan ID produk

6.      Setiap produk yang telah mendapatkan  nomor ID akan diverifikasi

7.      Setelah hasil verifikasi template notifikasi dan ingredient dinayatakan lengkap akan diperoleh nomor notifikasi dalam jangka waktu 14 hari

Ada perubahan kewenangan Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan (BBPOM) Surabaya tahun 2011 terkait peredaran kosmetik. BBPOM tak lagi melakukan uji lab hanya terbatas mengawasi peredaran di pasaran.

“Uji laboratorium dibebankan pada setiap perusahaan,  BBPOM hanya mengawasi peredaran makanan, minuman ataupun obat-obatan yang berdar di pasaran saja,” kata Kepala Bidang Sertifikasi Layanan Konsumen BBPOM Surabaya, Endang Widowat, Senin (6/12).

Fungsi sertifikasi adalah untuk mendapatkan surat izin produk. Konsekuensinya, produk kosmetik harus melakukan sertifikasi dulu sebelum beredar di pasaran.  Kode produksi kosmetik lokal yakni CD dan kode produksi untuk kosmetik produk luar negeri atau impor yakni CL.

Selain itu, mulai tahun depan, tidak ada lagi kode produksi CL. Kebijakan ini menyusul adanya harmonisasi kosmetik yang berlaku di seluruh Negara ASEAN.

Saat ini produk yang akan beredar perlu melewati berbagai proses perizinan. Setelah mendapat izin edar di setiap negara, produk ini harus melakukan sertifikasi. Sertifikasi inilah yang jadi syarat mengantongi surat izin edar tersebut

Dengan adanya notifikasi ini, produk impor akan lebih mudah masuk Indonesia. BBPOM tidak bisa melakukan uji laboratorium atas produk kosmetik yang akan masuk Indonesia. Dengan adanya notifikasi ini, standardisasi kosmetik yang bisa beredar di semua Negara ASEAN seragam. Jadi bila sudah melalui proses notifikasi di salah satu negara, produk tersebut bisa beredar di seluruh Negara ASEAN. “Perusahaan tetap wajib melakukan pengujian sebelum produknya beredar. Hanya notifikasinya yang lebih mudah daripada sebelumnya,” tambahnya.

Meski tidak berhak menguji kosmetik impor yang akan beredar di Indonesia, tapi BBPOM masih berhak mengawasi peredarannya. Menurutnya kewenangan BBPOM setelah notifikasi diberlakukan hanya sebatas saat kosmetik sudah beredar di pasar (post market).