uu PENGAWASAN PEMASUKAN BAHAN BAKU OBAT

PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

REPUBLIK INDONESIA

NOMOR : HK.00.05.1.3460

TENTANG

PENGAWASAN PEMASUKAN BAHAN BAKU OBAT

·         Pemasukan bahan baku obat adalah :

importasi bahan baku obat ke dalam wilayah Indonesia baik melalui pelabuhan laut maupun bandar udara.

·         Pedagang Besar Bahan Baku Farmasi adalah Pedagang Besar Farmasi sebagaimana

Dimaksud dalam Keputusan Direktur Jendral Pengawasan Obat dan Makanan Nomor PO.01.01.2..02569 tentang Persyaratan Teknis Pedagang Besar Bahan Baku Farmasi.

·         Yang berhak memasukan bahan baku obat ke dalam wilayah Indonesia adalah Industri Farmasi atau Pedagang Besar Bahan Baku Farmasi yang memiliki ijin sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku.

·         Pemasukan bahan baku obat oleh Industri Farmasi atau Pedagang Besar Bahan Baku Farmasi selain harus mengikuti ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku dibidang impor, juga harus mendapat persetujuan pemasukan bahan baku obat dari Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan.

·         Persetujuan pemasukan bahan baku obat diberikan atas dasar permohonan. Setiap permohonan hanya berlaku untuk satu kali pemasukan.

·         Permohonan diajukan oleh Industri Farmasi atau Pedagang Besar Bahan Baku Farmasi secara tertulis kepada Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan.

·         Proses persetujuan pemasukan bahan baku obat diberikan dalam waktu selambat lambatnya 1 (satu) hari kerja.

Syarat dari permohonan pemasukan bahan baku :

a. surat permohonan yang ditandatangani oleh apoteker penanggung jawab; dan

b. sertifikat analisa yang sah dari produsen untuk setiap bets bahan baku obat yang dimasukkan. Semua pemasukan bahan baku obat harus didokumentasikan dengan baik sehingga mudah dilakukan pemeriksaan dan penelusuran kembali serta setiap saat dapat diperiksa oleh petugas Badan Pengawas Obat dan Makanan dan/atau Balai Besar/Balai Pengawas Obat dan Makanan sesuai dengan format Pedoman Cara Distribusi Obat yang Baik berdasarkan Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.00.05.3.2522 Tahun 2003.

 * Setiap Industri Farmasi atau Pedagang Besar Bahan Baku Farmasi yang memasukan bahan baku obat ke dalam wilayah Indonesia tanpa persetujuan dapat dikenakan tindakan administratif.

* Tindakan administratif dapat berupa:

a. Peringatan tertulis;

b. Penghentian sementara kegiatan; atau

c. Tindakan administratif lain dan atau tindakan pidana sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undanagan yang berlaku.