CARA MASUK KE RUANG PRODUKSI

Tujuan

         

         Protap ini menjelaskan cara masuk ke dalam ruang produksi sesuai Cara Pembuatan Obat

         yang Baik ( CPOB), yaitu petunjuk yang menyangkut segala aspek dalam produksi dan

         pengendalian mutu,meliputi seluruh rangkaian pembuatan obat yang dihasilkan memenuhi

         persyaratan mutu yang ditetapkan sesuai tujuan penggunaannya.

2.       Ruang Lingkup

Protap ini berlaku untuk departemen produksi di P.T. TROYA Industri Farmasi.

 3.      Tanggung Jawab

Direktur Pabrik

- Menjamin bahwa prosedur tetap cara masuk ke ruang produksi ini  harus dibuat.

Manager Produksi

- Menjamin bahwa prosedur tetap cara masuk ke ruang produksi ini  harus dilaksanakan.

 

4.            Prosedur

4.1      Karyawan

          4.1.1 Harus mempunyai sifat disiplin dan bertanggung jawab.

          4.1.2 Perlu diperhatikan mulai dari pertama akan masuk ke dalam ruang ganti.

          4.1.3 Sebelum mulai persiapan, bila perlu ke kamar mandi dahulu.

          4.1.4 Cuci Kaki sebelum memasuki gedung.

          4.1.5 Melepaskan sepatu dari rumah dan menggantikannya dengan sepatu  yang

                  tersedia.         

          4.1.6 Baju rumah diganti dengan seragam kerja yang disediakan, yaitu baju kaus putih

                  dan  celana panjang biru.

          4.1.7 Sebelum keluar dari ruang ganti, cuci tangan dengan sabun , bilas bersih, lap

                  kering, bilas dengan larutan antiseptik yang disediakan tanpa perlu dikeringkan lagi.

  

4.2     Masuk ke ruang antara

          4.2.1  Pakaian dilapis dengan baju kerja khusus putih untuk ruang abu-abu.

          4.2.2  Sepatu  dari ruang ganti ditukar dengan sepatu   yang disediakan, dan pakai

                   topi yang disediakan .

          4.2.3  Ambil masker dan sarung tangan dan pakai  waktu akan masuk ke ruang produksi

4.2.4  Usahakan sesedikit mungkin keluar masuk  ruang antara.

          4.2.5  Guna ruang antara : agar udara kotor tidak berhubungan langsung dengan udara

                    bersih, maka kedua pintu tidak boleh terbuka secara bersamaan.

           4.2.6  Karyawan yang sakit, terutama sakit radang saluran pernafasan, penyakit menular

                    lainnya, luka terbuka, bercak gatal-gatal, tidak boleh berada di ruang abu-abu.

          

           Karena obat sebagai pemberantas penyakit dan pelindung kesehatan, maka harus bebas

           dari segala pencemaran dan tubuh manusia merupakan salah satu sumber pencemaran,

           yaitu mikroorganisme dan partikel debu, maka perhatikan :

        

          Kebersihan :

          - Cuci tangan setelah buang air kecil dan buang air besar.

          - Rambut selalu bersih.

          - Kuku pendek dan bersih.

          Kerapihan :

          - Baju kerja dalam keadaan rapih, bersih dan terkancing seluruhnya.

          - Rambut tertutup seluruhnya oleh topi.

          - Masker menutupi mulut, hidung dan jenggot / dagu

          Ruang Pengemasan :

          - Masuk melalui  pintu belakang.

          - Baju Kerja khusus untuk pengemasan, dalam keadaan rapih, bersih.

          - Rambut tertutup seluruhnya oleh topi.

          - Tidak boleh memasuki ruang produksi abu-abu, kecuali berganti pakaian  khusus

             produksi.

5.       Dokumentasi

          -

6.       Distribusi

          - Direktur Pabrik

          - Manager Produksi

          - Manager Pengawasan Mutu

          - Manager R & D

7.       Sumber

          Pedoman Cara Pembuatan Obat Yang Baik,Edisi 2001, Badan POM

          Petunjuk Operasional Penerapan Cara Pembuatan Obat Yang Baik,Edisi 2001,Badan POM.

         

         

8.       Peraturan lain yang terkait

          Federal Register,Vol.43,No.190.September 29,1978 § 2.11.52