PROTOKOL VALIDASI GRANUL DAN MASSA CETAK

1. Granulasi

Pembuatan granul baik secara basah maupun kering harus tertentu lamanya, untuk mendapatlan granul yang tepat kekerasannya. Untuk itu perlu ditetapkan titik akhir dengan cara visualisasi atau secara meter elektris                   

2. Granulometri

Analisi terhadap repartisi ukuran granul dengan susunan pengayak dari berbagai ukuran yang disusun bertindihan satu sama lain. Maksud analisis granulometri adalah untuk mengetahui profil repartisi granul.

3. Bobot jenis sejati

Analisis bobot jenis sejati dilakukan dengan menggunakan alat piknometer gas.

4. Bobot jenis nyata

Analisa bobot jenis nyata dilakukan dengan cara sebagai berikut:

            Volume 100 gram granul diukur dalam gelas takar, kemudian bobot jenis           nyata dihitung berdasarkan volume tersebut. Davt = b/v                                                                     

5. Bobot jenis nyata setelah pemampatan

Analisa dari bobot jenis nyata setelah pemampatan dilakukan dengan cara: volume 100 gram granul diukur dalam gelas takar setelah dimampatkan beberapa kali (sampai 500 kali). Pemampatan dilakukan dalam alat volumenometer JEL.

6. Kompresibilitas

Analisa kompresibilitas diketahui melalui rumus berikut :

% Kompresibilitas = (Dapt –Daut) : Dapt x 100%

Ket : Dapt : bobot jenis nyata setelah dimampatkan 500 kali.

         Daut : bobot jenis nyata pada pemampatan 0

7. Sifat aliran

Sifat aliran yang dinyatakan dalam kecepatan aliran yaitu waktu yang diperlukan suatu kuantitas serbuk tertentu melalui corong tertentu. Untuk 100 gram serbuk, waktu yang diperlukan maksimal 10 detik agar terdapat suatu keteraturan fabrikasi.

8. Sifat pemampatan

Analisa sifat pemampatan dilakukan dengan cara : volume 100 gram serbuk diukur sebelum pemampatan (Vo), setelah pemampatan 10 kali (V10) dan pemampatna setelah 500 kali (V500). Biasanya V10-V500 untuk 100 gram serbuk adalah maksimal 20 untuk memperoleh  keteraturan fabrikasi.

Rumus pemampatan sebagai berikut :

T % = V0 – V500  x 100%

                       V0

      Jika T% kecil atau sama dengan 20%, maka keteraturan fabrikasi dapat   tercapai.

9. Sifat komprimatibilitas

Analisa dari sifat ini bertujuan untuk mengetahui bakat suatu serbuk terhadap kompresi. Pengujian dilakukan menggunakan mesin alternayif, kedalaman lobang cetakan ditetapkan 1 cm. Mula-mula mesin diatur sedemikian rupa sehingga diperoleh suatu tablet dengan kekerasan = 0, eksentrik diatur sedemikian rupa untuk memperoleh kolom serbuk yang belum terkompresi betul, tapi sudah dapat dikeluarkan dari cetakan dalam bentuk tablet.

10.      Kelembaban

Penetapan kadar residu lembab setelah granulasi basah.

11.      Kebersamaan campuran

Pengujian dilakukan dengan penetapan kadar zat aktif. Dengan penimbangan seksama 20 tablet, diikuti dengan penggerusan dan timbang serbuk halus dengan seksama kemudian tetapkan kadar zat aktifnya.

12.      Lubrikasi

Lubrikan dalam tablet yang bersifat hidrofob yang mempengaruhi mutu tablet. Penambahan lubrikan adalah titik kritis dalam manufaktur tablet