CARA PENGGUNAAN ALAT MELTING POINT APPARATUS “FISHER JONES”

TUJUAN

Tujuan penggunaan alat Melting Point Apparatus “ Fisher Jones” yang dimeksudkan dalam prosedur ini adalah untuk melakukan pengukuran titik lebur dari zat uji dan melakukan pembersihan alat sebelum digunakan.

II. PROSEDUR

     I. Cara Kerja

1.      Bersihkan kaca objek dengan pelarut organic, misalnya : Metanol

2.      Letakkan sample kristal diantara dua lapisan kaca objaek dan letakkan diatas tungku pemanas.

3.      Hubungkan alat dengan arus listrik dan hidupkan alat.

4.      Aturlah suhu (konstan) dan amati pelelehan sample (suhu awal) kristal meleleh disebut titik leleh kristal.

      II. Setelah Pengujian

1.      Turunkanlah suhu lalu matikan alat

2.      Bersihkanlah kaca objek lalu cabut katel listrik

I. PENDAHULUAN

Secara umum suatu alat dapat digunakan pada suatu tahapan proses dari sterilisasi yang berbeda. Setelah digunakan alat harus segera dibersihkan untuk menghindarkan terjadinya pencemaran silang atau pemalsuan produk manfaat prosedur proses sterilisasi ini hendaklah sedemikian rupa hingga dapat dinyatakan bahwa sediaan  steril, bebas pirogen dan bebas partikel, maka dari itu metode sterilisasi tersebut harus divalidasi.

II. MAKSUD

Untuk membuktikan secara tertulis bahwa proses sterilisasi yang digunakna tersebut cukup efektif untuk membuat sediaan steril, bebas pirigen dan bebas partikerl hingga batas yang telah ditetapkan.

III. TUJUAN

3.1    Untuk membuat bukti yang tertulis proses sterilisasi untuk mencapai batas yang telah ditetapkan.

3.2    Untuk membuktikan bahwa prosedur sterilisasi tersebut dapat diterapkan secara konsisten denagn hasil yang sama.

IV. CAKUPAN

Validasi ini hanya mencakup alat sterilisasi………… Tipe………. No alat……. Lokasi……….

Jadwal Validasi :……………………………………

Pencatat temperature dan “Thermocouple”:………………………

Temperatur ruang sterilisasi yang konstan :………………………

Amperemeter                                              :………………………

Manometer                                                  :………………………

Generator dioktilftalat                                 :………………………

Alat penghitung partikel                              :………………………

Velometer                                                     :………………………

Tachometer                                                   :……………………… 

V. URAIAN SISTEM DAN PERALATAN

5.1   Kualifikasi sistem sterilisasi denagan terowongan untuk menjamin agar sediaan tersebut steril, bebas pirogen dan bebas partikel.

5.2   Peralatan validasi yang dianjurkan

Peralatan validasi yang digunakan untuk melakukan validasi protokol ini termasuk:

a. Tekanan pada pintu masuk

b. Distribusi panas

c. Pencatatan kecepatan gerakan ban

d. Filter HEPA untuk pendinginan udara

e. Pengeluaran oleh filter HEPA

f. Aliran panas

VI. PROTOKOL DISIAPKAN OLEH

Nama                          Departemen        Tanda tangan          Tanggal

5.1 ……………….       Q.A                  ……………            ……………….

5.2 ……………….       QC                   . …………..             ………………

5.3 ……………….       Mikrobiologi   ……………             ………………

5.4 ……………….       Teknik            ……………             ………………

 

VII. PROTOKOL DISETUJUI OLEH

Nama                        Jabatan                         Tanda tangan             Tanggal

7.1 …………           Manajer Teknik            ………………          …………..

7.2 ………... .          Manajer produksi         ……………....          …………..

7.3 …………           Manajer QA/QC           ………………          ………….

7.4 …………           Manajer Pabrik             ………………          …………

VIII.    PROSEDUR

8.1 Pengujian  kesetimbangan udara

Pada proses sterilisasi terowongan, sediaan yang disterilisasi bergerak dan mempengaruhi temperature yang dilewati. Oleh karena itu penentuan daerah panas dan daerah dingin pada tennel merupakjan factor penetu validasi.

Kesetimbangan udasra yang berubah – ubah dapat mengakibatkan iritasi pada saluran sehinggan kontaminasi partikel makin besar. Kontminsi partikel dapat juga disebabkan karena adanya gesekan antar logam pada saat ban berjalan. Kalibrasdi filter HEPA harus dilakukan untuk memastikan udara yang masuk dan keluar bebas partikel serta memenuhi spesifikasi kemampuan filter tersebut.

8.2 Pengujian distribusi panas

“ Thermocouple” yang dipakai harus dapat memberikan panas sekitar ≥300^oC, pada daerah panas. Pengujian distribusi panas untuk menentukan daerah dingin dipengaruhi oleh lebar ban berjalan dan tinggi teroweongan sterilisasi. Tujuan pengujian ini adalah untuk menentukan tempat diluar kemasan sediaan yang sukar dicapai suhu sterilisasi untuk sepanjang terowongan dengan kedudukan yang stabil. Perbedaan temperature tertingfgi elam melewati ban berjalan didalam terowongan adalah ± 10^oC.

8.3 Pengujian penetrasi panas

Pengujianpenetrasi panas diperlukan untuk mementukan daerah dingin dimana pada daerah tersebut dilakukan pengujian mikrobiologi. “thermocouple” ditempatkan didekat daerah dingin didalam kemasan. Pada tempat sediaan terdapat  pada dinding samping tempat sediaan.

8.4 Secara mekanik semua komponen yang menunjang proses sterilisasi, seperti kecepatan udara, kandungan partikel udara, konsistensi temperature dan alat pengontrol terowongan. (Temperatur daerah panas, kecepatan ban berjalan dan fungsi “blower” ) harus diuji dan mempunyai kondisi yang sama pada setyiap proses sterilisasi yang dilakukan.

IX. KESIMPULAN DAN LANGKAH PERBAIKAN (BILA DIPERLUKAN)

9.1    Bila hasil pemeriksaan terhadap proses sterilisasi menunjukkan sediaan steril, bebas pirogen dibawah batas yang telah ditetapkan maka PROTAP sterilisasi tersebut dapat digunakan dan tervalidasi.

8.2    Bila hasil pemeriksaan melampui persyaratan yang telah ditetapkan maka prosedur sterilisasi harus diperiksa kembali dan diperbaiki, untuk nantinya harus divalidasi kembvali sebanyak 3 kali berturut – turut sebelum prosedur sterilisasi tersebut dinyatakan layak untuk digunakan.