CPOB Bidang Penelitian dan Pengembangan

Bidang Penelitian dan Pengembangan

• Metoda Analisa
• Formulasi
• Registrasi produk baru dan kemasan
• Stabilitas

***metoda analisa bertugas melakukan percobaan untuk mendapatkan metoda analisa yang valid serta memberikan ketelitian dan ketetapan yang tinggi, spesifik, namun cukup praktis dan sedapat mungkin biayanya murah.

Hasil penelitian tsb disusun dalam dokumen ;

- Dokumen metoda analisa bahan baku

- Dokumen metoda analisa produk antara

- Dokumen metoda analisa produk ruahan

- Metoda analisa bahan pengemas

Formulasi

Melakukan penelitian dan pengembangan formulasi produk lama dan baru.

Produk baru yang dimaksud adalah produk farmasi yang belum pernah diproduksi .

Penelitian dalam pengembangan produk baru ;

1. formulasi produk baru
2. proses pembuatan
3. pemilihan metoda analisa
4. tes stabilitas obat
5. disain produk
6. nomor batch produk baru
7. pemberian nomor registrasi
8. farmakologi dan klinik

Dalam memilih formula produk baru, bagian litbang haruslah mempertimbangkan ” formula haruslah efektif dan efisien “

Registrasi produk baru dan kemasan

Bagian registrasi dan kemasan bertugas mendaftarkan produk baru ke Badan Pengawasan 0bat dan Makanan yang disertai dokumen yang dibutuhkan, antara lain ;

• spesifikasi bahan baku dan produk jadi
• prosedur tetap dalam proses pengolahan dan pengamasan produk jadi
• metoda analisa bahan baku dan produk jadi
• disain kemasan

Stabilitas

Bertugas untuk menentukan sampai kapan spesifikasi produk baru yang dihasilkan masih memenuhi syarat.

Tujuan Uji Stabilitas :

• Mengetahui kondisi penyimpanan yang kritis, yang masih dapat diterima dalam jangka waktu tertentu
• menentukan batas waktu penyimpanan atau penggunaan obat pada kondisi tertentu.
• menentukan bahan pengemas yang sesuai.
• Menentukan batas waktu pemakaian obat / kadaluarsa

Obat masih memenuhi syarat mengandung bahan aktif = 90%

Dibawah 90% dikatakan dibawah standar [ substandar ]

Untuk menghitung perubahan kadar dari 100% menjadi 90% selama penyimpanan, salah satunya menggunakan persamaan tingkat reaksi .

Reaksi tingkat nol [ zero order ]         

                                          Ct = Co – kt          

         Ct  = konsentrasi zat aktif pada waktu t          

        Co = konsentrasi zat aktif pada waktu nol                        

           t = waktu

          k = konstanta penguraian.    

Reaksi tingkat 1                                  

                                     log Ct = log Co – k/2,303 .t

                                                                       

Reaksi tingkat 2                           

                                                              1/Ct = 1/Co + k.t

                                

Mencari tingkat reaksi ;

1. Cara grafik     : lihat hasil percobaan masukkan data data kedalam grafik. Kalau hubungan waktu t dengan konsentrasi Ct merupakan garis lurus pada reaksi tkt nol, maka penguraian zat aktif terjadi pada tingkat nol. Tapi bila tdk garis lurus maka data dicobakan pada persamaan yang lain.
2. Cara subsitusi : Masukkan data  percobaan ke persamaan diatas. Hitung nilai konstanta penguraian=k pada masing percobaan [ t.1 s/d t.10 ]. Hitung nilai k [ k.1 s/d k.10 ]. Bila pada                            persamaan tingkat nol nilai k.1 s/d k.10 sama, maka reaksi tsb adalah tingkat nol. Kalau tidak lanjutkan ke persamaan selanjutnya.      

Cara lain untuk ujian stabilitas dilakukan dengan cara :

Menaikan suhu [ accelerated stability analysis ]

Pada dasarnya obat dipaksakan untuk penguraiannya, dapat dipercepat dengan jalan menaikkan suhu.

Cara ini berdasarkan pada hukum “ Arrhenius “                                             

Kecepatan reaksi dapat meningkat 2-3 kali lipat pada setiap kenaikan suhu 10 C.

Ketidak stabilan sediaan obat dapat terjadi ;

1. Mekanisme [ proses pabrikasi ]

2. Fisis [ lembab udara, suhu, pelarut, cahaya ]

3. Mikroorganisme

4. Kimia

Penyimpanan obat untuk mempertahankan stabilitasnya a.l ;

a. Bebas dari sinar / cahaya

b. Bebas lembab / basah udara

c. Bebas udara / oksigen

d. Tempat yang dingin / sejuk

Perubahan stabilitas sediaan dapat dilihat secara ;

• Visual dan organoleptik, misalnya perubahan rupa, bau, rasa dan warna.
• Kimia atau kimia fisik

            Perubahan ini sulit diamati secara visual.

              == rasemisasi / epimerisasi

                  [ hanya ada satu bentuk optis aktif bahan obat yang mempunyai respon biologis ], dextro – levo

              == Perubahan bentuk kristal atau polimorfisa

• Reaksi pengendapan [ caking = semen ]