ALAT KESEHATAN

ALAT KESEHATAN

3.1 Pengertian Alat Kesehatan

Alat kesehatan adalah instrumen, aparatus, mesin dan/atau implan yang tidak mengandung obat yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan dan meringankan penyakit, merawat orang sakit, memulihkan kesehatan pada manusia, dan/atau membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh (UU No. 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan).

3.2 Persyaratan perizinan produksi alat kesehatan :

ž  Surat Permohonan bermaterai 6000

ž  SIUP

ž  NPWP

ž  TDP

ž  Akte Pendirian Perusahaan

ž  Denah Bangunan

ž  Denah Lokasi

ž  Penanggung Jawab  Tehnis

ž  SIK Penaggung Jawab Teknis (Tenaga Kesehatan/sesuai kualifikasi)

ž  Lolos Butuh penanggung Jawab Tehnis

ž  Surat pernyataan penaggung jawab tehnis bersedia bekerja pada sarana tersebut bermeterai 6.000

ž  Surat pernyataan pimpinan perusahaan bersedia menerima penaggung jawab tehnis bekerja pada sarana tersebut

ž  Bukti status kepemilikan bangunan sendiri

ž  Daftar macam/ bentuk alkes yang akan di produksi

ž  Daftar alat produksi & perlengkapan produksi

ž  Daftar pustaka yang dimiliki

ž  Jaminan Purna Jual

3.3 Prosedur Perizinan

Permohonan ditujukan ke Kepala Dinas Kesehatan Propinsi

Dilakukan pemeriksaan administrasi dan peninjauan lokasi

Diterbitkan BAP dan rekomendasi izin setelah hasil pemeriksaaan memenuhi syarat

Rekomendasi ditujukan ke Dirjen Pelayanan kefarmasi dan Alkes Depkes RI

1 – 2 minggu setelah persyaratan administrasi lengkap

Berita Acara Pemeriksaan (BAP) Dinkes Provinsi memenuhi syarat

3.4 Ijin Penyalur Alat Kesehatan (Pusat)

Adapun persyaratan dari ijin penyalur alat kesehatan adalah :

ž  Surat permohonan bermeterai 6000

ž  SIUP

ž  NPWP

ž  Tanda Daftar Perusahaan (TDP)

ž  Akte pendirian perusahaan

ž  Denah Bangunan

ž  Denah Lokasi

ž  Penaggung Jawab Tehnis (Tenaga Kesehatan atau sesuai kualifikasi)

ž  SIK Penaggung Jawab Tehnis

ž  Lolos butuh penanggung jawab tehnis

ž  Surat pernyataan penanggung jawab tehnis bersedia bekerja pada sarana tersebut bermeterai 6000

ž  Surat pernyataan pimpinan perusahaan bersedia  menerima menerima penanggung jawab tehnis bekerja pada sarana tersebut bermeerai 6000

ž  Bukti status kepemilikan bangunan

ž  Daftar macam/ bentuk alkes yang akan di edarkan

ž  Surat penunjukan dari produsen alkes untuk Produk dalam negeri/surat penunjukan produsen yang dilegalisir KBRI setempat untuk produk luar negeri

ž  Daftar pustaka yang dimiliki

ž  Surat perjanjian kerjasama antara PJT dengan pemilik sarana

ž  Alamat bengkel/ work shop (khusus alat elektronik)

ž  Jaminan purna jual

ž  Brosur/ katalog Alkes yang diedarkan

ž  Tenaga Teknisi (khusus alat elektomedik)

Adapun prosedur permohonan ijin :

Permohonan ditujukan ke Kadinkes Provinsi.

Dilakukan pemeriksaan administrasi dan sarana

Setelah lengkap, dibuat BAP dan membuat rekomendasi yang ditujukan ke Dirjen Yanfar Depkes RI

1 – 2  minggu setelah administrasi lengkap

Berita Acara Pemeriksanaan (BAP) Dinkes Provinsi memenuhi syarat.