CPOB dokumentasi

DOKUMENTASI

Dokumentasi pembuatan obat merupakan bagian dari sistem informasi manajemen yang meliputi spesifikasi, prosedur, metode dan instruksi, perencanaan, pelaksanaan, pengendalian serta evaluasi seluruh kegiatan pembuatan obat.Dokumentasi sangat penting untuk memastikan bahwa setiap petugas mendapat instruksi secara rinci dan jelas mengenai bidang tugas yang harus dilaksanakannya sehingga memperkecil resiko terjadinya salah tafsir dan kekeliruan yang biasanya timbul karena hanya mengandalkan komunikasi lisan.

Sistem dokumentasi hendaklah menggambarkan riwayat lengkap dari setiap batch atau lot suatu produk

sehingga memungkinkan penyelidikan serta penelusuran terhadap batch atau lot produk yang bersangkutan.

Ketentuan umum

Dokumen hendaklah dirancang dan dibuat dengan teliti, agar     dapat digunakan dengan mudah, benar dan efektif.

Dokumen hendaklah dapat mencatat kegiatan di bidang produksi, pengawasan mutu, pemeliharaan peralatan, pergudangan, distribusi dan hal hal spesifik lainnya yang berkaitan dengan CPOB.

Dokumen hendaklah mencakup semua data penting, tetapi tidak perlu berlebihan dan dijaga agar selalu actual. Setiap perubahan hendaklah disahkan secara resmi.

Apabila terjadi atau ditemukan suatu kekeliruan pada dokumen hendaklah dikoreksi dengan suatu cara yang tepat sehingga tulisan atau catatan semula tidak hilang sama sekali dan koreksi itu ditulis dan dicantumkan disamping tulisan semula, kemudian diparaf dan dibubuhi tanggal.

Spesifikasi

Dokumentasi spesifikasi meliputi spesifikasi bahan baku, bahan pengemas, produk antara, produk ruahan dan obat jadi.

Spesifikasi Produk antara, Produk ruahan dan Obat jadi. sesuai dengan bentuk sediaan dan tahap pembuatannya,

hendaklah memuat ;

1. Nama dan kode produk yang digunakan perusahaan
2. Bentuk sediaan dan kekuatannya
3. Pemeriaan, karakteristik fisika dan karakteristik kimia serta standarmikrobiologi [ jika ada ]
4. Rujukan monograf atau metode pengujian yang digunakauntuk pemeriksaan dan pengujian spesifikasi atau farmakope yang digunakan.
5. Sifat fisika, seperti bobot standar atau volume pengisian, pH, kekentalan, kerapatan, kekerasan, keregasan,     waktu hancur .
6. Spesifikasi obat jadi hendaklah juga mencakup jenis dan spesifikasi  bahan pengemas yang digunakan.
7. Masa pakai atau batas kadaluarsa.
8. Kondisi penyimpanan dan tindakan pengamanan yang diperlukan
9. Spesifikasi kemasan dan label.

PENGELOLAAN DAN PENGENDALIAN DOKUMEN

Mampu menyusun sistem pengelolaan dan pengendalian dokumen yang diperlukan untuk penerapan CPOB

11.1. Tujuan

          Menyusun sistem pengendalian dokumen untuk memperoleh dokumen dengan bentuk , cara penomoran, proses persetujuan, cara dan saat perubahan / peninjauan, distribusi, penyimpanan, pemusnahan dan pelatihan yang baku serta menjamin dokumen yang digunakan bukan dokumen yang tidak berlaku.

11.2. Ruang Lingkup

           Meliputi kegiatan yang berkaitan dengan pembuatan, prosedur persetujuan, perubahan [ revisi dan updating ], distribusi, penyimpanan, pemusnahan, serta kordinasi pelatihannya.

11.3. Kegiatan

         a. Menyusun sistem pengelolaan dan pengendalian dokumen

         b. Menyusun dan atau menyetujui dokumen

         c. Mengkoordinasikan dan atau melaksanakan perubahan dokumen.

11.4. Cara Evaluasi   

         a. ujian lisan dan atau tertulis

         b. Metode lain, bila diperlukan.