SALEP MATA DAN PEMBUATANNYA

Salep Mata

Defenisi umum :

Salep mata (Oculenta) adalah gel yang bersifat plastis yang steril dan digunakan pada mata.

Farmakope Indonesia ed.IV.

Salep mata adalah salep yang digunakan pada mata , dimana sediaan dibuat dar bahan yang sudah disterilkan dengan perlakuan aseptik yang ketat serta memenuhi syarat uji sterilitas

Syarat-Syarat dasar salep mata

a.    Steril

b.    Tidak merangsang mata

c.    Konsistensi lunak

d.    Dapat ditahan dengan baik pada mata

e.    Dapat melepaskan zat aktif

f.     Dapat cepat menyebar secara baik pada mata.

Disamping itu dasar salep mata harus mempunyai sifat hydrophyl, sehingga mudah tercampur dengan air mata untuk menjamin distribusi obat pada mata.

Umumnya Pharmakope-pharmakope menulis dasar salap mata ini berupa gel Hydrokarbon, seperti vaselin putih atau kuning, dan untuk mengurangi konsistensnya dapat ditambahkan parafin cair, untuk menambah daya serap air ditambahkan adeps lanae, dengan penambahan air terbentuk emulsi W/O. Basis O/w tidak dianjurkan karena umumnya emulgator O/w mengiritasi mata.

 à Basis salep hidrokarbon dapat disterilkan  secara panas pada suhu 60 ⁰C.

-          Minyak-minyak parafin dan parafin padat tidak mengiritasi

-          Vaselin putih bisa mengiritasi karena adanya zat-zat pengoksidasi sisa-sisa zat pemutih

Syarat konsistensi salep mata :

a.    Harus sangat lunak

b.    Bila mungkin tidak bersifat lengket

c.    Stabil pada suhu 15 – 50 ⁰C (viskositas tidak lembek).

Pembuatan salep mata .

·         Dibuat dibawah persyaratan aseptis, karena umumnya sterilisasi akhir tdk dapat dilakukan .

·         Senyawa-senyawa hidrokarbon dan basis-basis lemak dapat disterilkan secara panas.

·         Untuk menjaga liberasi obat dan mencegah iritasi digunakan alat-alat khusus untuk menghaluskan zat aktif.

Metoda pembuatan salep mata:

a.    Jika obat larut dalam air yang tersedia dan stabil dalam larutan, dilarutkan dengan air sesedikit mungkin , sterilkan dalam autoclve / filtrasi , kemudian campur dengan basis yang steril dalam keadaan pana, selanjutnya digerus sampai dingin.

Contoh :  Salep mata Atropin

                Salep mata Hyosciamin .

b.    Obat-obat yang tidak larut dalam air , digerus menjadi serbuk halus ,kemudian dicampurkan dengan basis salep steril.

Contoh ;   Chloramophenicol

                  Hydrocortison Acetat

                  Chlortetracyclin HCL

                  Mercuri Oxida

                  Neomycin Sulfat        

·         Untuk zat aktif  yang tidak larut air maupun dalam basis salep , zat aktif harus benar-benar halus untuk mencegah iritasi mata .

Contoh :

o   Sulfacetamid Na , haruslah dengan ukuran partikel 90 mm .

o   Hydrocortison Acetat disyaratkan tidak ada partikel yang lebih besar dari 50 mm.

Penambahan pengawet pada salep mata , untuk beberapa Pharmakope mempunyai pendapat yang berbeda-beda .

a.     Farmakope Eropa dan USP  -  Diperlukan penambahan pengawet.

b.    DAB 8                                                 -  Bebas

c.    Farmakope Indonesia             - harus mengandung bahan untuk mencegah pertumbuhan atau memusnahkan mikroba bila tutup wadah dibuka saat penggunaan (untuk pemakaian ganda).

Anti mikroba yang dipakai = pada tetes mata