SOP Pembersihan MESIN PENCETAK TABLET

 1.        Tujuan

           

    Protap ini menjelaskan prosedur pencucian alat-alat produksi yang telah

    terpakai, agar terbebas dari produk terdahulu, zat kimia dan mikroba..

2.         Ruang Lingkup

Protap ini berlaku untuk departemen produksi di P.T YUDADU Industri  

Farmasi.

 3.        Tanggung Jawab

Direktur Pabrik

- Menjamin bahwa prosedur tetap instruksi pencucian alat produksi ini  harus  

   dibuat.

Manager Produksi

- Menjamin bahwa prosedur tetap pencucian alat produksi ini  harus

   dilaksanakan.

 

Petugas Produksi

- Melaksanakan pencucian alat produksi ini 

- Menjaga kebersihan alat produksi yang telah dicuci.

4.                  Prosedur

4.1       Bahan – bahan yang digunakan

1.   Larutan Natrium Lauryl Sulfat dengan konsentrasi 200 mg Natrium Lauryl  

      Sulfat dalam 1000 ml air.

2.   Untuk mencuci : Tap water.

3.   Untuk membilas : Aquadest.       

            4.   Etanol

            5.   Sikat.

            6.   Lap bebas serat

4.2      Cara  pembersihan

           4.2.1   Pastikan bahwa Mesin dalam keadaan “OFF”.

           4.2.2   Setelah selesai mencetak tablet, tempel label “Untuk dibersihkan” pada  

                      mesin.

           4.2.3 Lepaskan corong granul dan cuci dengan aquadest panas dan larutan              Natrium Lauryl Sulfat. Bilas lagi dengan aquadest panas, kemudian keringkan dengan lap bebas serat.

         4.2.4  Keluarkan granul yang berlebih dari mesin cetak dan kumpulkan dalam suatu wadah untuk dihancurkan menurut cara yang sesuai.

         4.2.5    Keluarkan punch atas tablet dan punch bawah tablet .

         4.2.6   Keluarkan dies tablet dengan melonggarkan sekrup kuncinya,lalu dorong   keluar dengan  batang logam lunak (tembaga).

         4.2.7   Bersihkan punch atas tablet, punch bawah tablet dan dies tablet dengan kain lembab

         4.2.8 Kemudian rendam dalam aquadest panas sambil disikat untuk menghilangkan kotoran yang menempel.

         4.2.9    Kemudian rendam dalam etanol.

         4.2.10  Keringkan dengan lap bebas serat kering .

         4.2.11  Poles punch and dies dengan  lemak pemoles food grade.

         4.2.12  Bersihkan lubang saluran dies tablet dengan sikat, lalu  keringkan dengan    lap bersih bebas serat.

         4.2.13 Bersihkan bagian luar mesin dengan kain lap basah bebas  serat, lalu keringkan dengan lap bersih bebas serat. Hindarkan jangan sampai membasahi bagian motor listrik dan stop kontak.

         4.2.14  Periksakan kebersihan mesin cetak kepada atasan.

         4.2.15  Tempel label “BERSIH” pada Mesin Cetak Tablet.

5.      Dokumentasi

Label “Untuk Dibersihkan”.

            Label “BERSIH”

6.      Distribusi

- Direktur Pabrik

            - Manager Produksi

            - Manager Pengawasan Mutu

            - Manager R & D

7.       Sumber

            Vogel 4:Validation of Cleaning Procedures In Solid Dosage Manufacturing Equipment, By Dr.A.Greene

                       

8.        Peraturan lain yang terkait

      

9.           Lampiran

Label “Untuk Dibersihkan”

Label “BERSIH”