EVALUASI SEDIAAN INJEKSI

Evaluasi

a.       Fisika :

·         PH

·         Bahan partikulat injeksi

·         Larutan disaring dengan penyaring membrane lalu amati dibawah mikroskop. Micrometer dan hitung partikel pada penyaring untuk melihat jumlah partikel dengan ukuran lebih dari 10000/wadah.

·         Uji keseragaman volume

Volume isi netto tiap wadah harus sedikit berlebih dari volume yang ditetapkan. Kelebihan volume yang dianjurkan untuk cairan encer dan kental

·         Uji kejernihan larutan

ü  Dilihat dengan mata biasa yaitu dengan menyinari wadah dari samping dgn latar belakang hitam, dipakai untuk menyelidiki kebocoran2 kotoran2 berwarna muda, sedangkan latar belakang putih untuk menyelidiki kotoran yg berwarna gelap.

ü  Lakukan penetapan menggunakan tabung reaksi alas datar diameter 15 mm hingga 25 mm, tidak berwarna, transparan, dan terbuat dari kaca netral.

·         uji kebocoran

Wadah takaran tunggal disterilkan terbalik. Jika ada kebocoran, maka ini akan keluar dari dalam wadah-wadah yang tidak dapat disterilkan. Kebocorannya harus diperiksa dgn memasukkan wadah tsb ke dlm eksikator yang divakumkan. Jika ada kebocoran akan diserap ke luar.

b.      evaluasi biologi

·         uji sterilitas

Dilakukan untuk menetapkan ada/tidaknya bakteri atau jamur yang hidup dalam sediaan yang dapat dilakukan dengan cara kultur sediaan dalam media. Media yang digunakan dapat media tioglikolat cair, media tioglikolat alternatif, media soybean. Penanaman sediaan ke dlm pembenihan dilakukan di ruangan steril (cawan petri sudah diisi media pembenihan ). Sediaan yang akandiperiksa dikeluarkan dari wadah, ditampung dengan batang pengaduk steril. Sediaan dioleskan ke dalam media, kemudian diinkubasi selama 7 hr.

·         uji endotoksin bakteri

uji endoteksin untuk memperkirakan kadar endotoksin bakteri yang mungkin ada dalam sediaan. Pengujian dilakukan dengan menggunakan LAL (limulus amubocyt lysate). Penetapan titik akhir reaksi dilakukan dengan membandingkan enceran dari zat uji dengan enceran endotoksin baku. prosedur meliputi inkubasi selama waktu yang telah ditetapkan dari endotoksin yang bereaksi dan larutan kontrol dengan pereaksi LAL, pembacaan serapan cahaya pada panjang gelombang yang sesuai.

c.       kimia

·         uji identifikasi

seperti yang tertera pada tinjauan kimia

·         penetapan kadar

seperti yang tertera pada tinjauan kimia