KRITERIA DAN TATA LAKSANA PENDAFTARAN OBAT TRADISIONAL

KRITERIA DAN TATA LAKSANA PENDAFTARAN OBAT TRADISIONAL,

OBAT HERBAL TERSTANDAR DAN FITOFARMAKA

PERSYARATAN USAHA IOT DAN IKOT

Untuk mendirikan usaha Industri Obat Tradisional (IOT) diperlukan izin dari Menteri Kesehatan (yang dilimpahkan kepada Kepala Badan POM), sedangkan untuk mendirikan usaha jamu racikan dan usaha jamu gendong tidak diperlukan izin.

PERSYARATAN DAN KRITERIA

Persyaratan

1.      Obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka yang dibuat dan atau diedarkan di wilayah Indonesia wajib memiliki izin edar dari Kepala Badan.

2.      Untuk memperoleh izin edar sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus dilakukan pendaftaran.

Dikecualikan dari ketentuan diatas :

a. obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka yang digunakan untuk penelitian;

b. obat tradisional impor untuk digunakan sendiri dalam jumlah terbatas;

c. obat tradisional impor yang telah terdaftar dan beredar di negara asal untuk tujuan pameran dalam jumlah terbatas;

d. obat tradisional tanpa penandaan yang dibuat oleh usaha jamu racikan dan jamu gendong;

e. bahan baku berupa simplisia dan sedíaan galenik.

Kriteria

Untuk dapat memiliki izin edar sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka harus memenuhi kriteria sebagai berikut :

a. menggunakan bahan berkhasiat dan bahan tambahan yang memenuhi persyaratan mutu, keamanan dan kemanfaatan / khasiat;

b. dibuat sesuai dengan ketentuan tentang Pedoman Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik atau Cara Pembuatan Obat yang Baik yang berlaku;

c. penandaan berisi informasi yang lengkap dan obyektif yang dapat menjamin penggunaan obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka secara tepat, rasional dan aman sesuai dengan hasil evaluasi dalam rangka pendaftaran.

Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB)
Dalam memproduksi obat tradisional setiap IOT/IKOT wajib melaksanakan CPOTB, yang dituangkan dalam Kepmenkes RI No. 659/Menkes/SK/X/1991 tentang Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik. CPOTB meliputi seluruh aspek yang menyangkut pembuatan obat tradisional, yang bertujuan untuk menjamin agar produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan yang berlaku.

Aspek-aspek dalam CPOTB antara lain meliputi :
1. Ketentuan umum
2. Personalia
3. Bangunan
4. Peralatan
5. Sanitasi dan hygiene
6. Pengolahan dan pengemasan
7. Pengawasan mutu
8. Inspeksi diri
9. Dokumentasi
10. Penanganan terhadap hasil pengamatan produk di peredaran

PENDAFTAR

1. Pendaftar Obat Tradisional Dalam Negeri, Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka
2. Pendaftar Obat Tradisional Impor
3. Pendaftar Obat Tradisional Impor Pendaftar Obat Tradisional, Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka yang Dilindungi Paten

Tanggung Jawab Pendaftar

a. kelengkapan dokumen yang diserahkan;

b. kebenaran semua informasi yang tercantum dalam dokumen pendaftaran;

c. kebenaran dan keabsahan dokumen yang dilampirkan untuk kelengkapan pendaftaran;

d. perubahan data dan informasi dari produk yang sedang dalam proses pendaftaran.

Registrasi Obat Tradisional

Siapakah yang boleh mendaftarkan produk Obat Tradisional?

• Industri Obat Tradaisional
• Industri Kecil Obat Tradisional
• Badan Usaha

Industri Obat Tradisional dan Industri Kecil Obat Tradisional dapat mendaftarkan Produk Obat Tradisional Lokal, Produk Obat Tradisional Lisensi dan Produk Obat Tradisional Impor.  Badan Usaha dapat mendaftarkan Produk Obat Tradisional Impor.

Bagaimanakah Cara Mendaftarkan Produk Obat Tradisional?

Untuk mendaftarkan Produk Obat Tradisional, Pemohon harus melengkapi persyaratan yang telah ditentukan serta mengisi formulir pendaftaran yang tersedia di Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik, kemudian menyerahkan kembali dengan cara:

• Langsung diserahkan ke loket pendaftaran
• Dikirimkan melalui jasa pos/paket

Persyaratan Teknis Pendaftaran Obat Tradisional

L o k a l

Formulasi/Khasiat:

• Komposisi: nama bahan baku dan jumlahnya
• Khasiat/Kegunaan: khasiat/kegunaan obat tradisional, didukung khasiat /kegunaan bahan baku yang ditunjang daftar pustaka
• Cara Pemakaian: cara pemakaian dan takaran/dosis obat tradisional (terperinci): peringatan, perhatian, pantangan/anjuran, lama pemakaian

Mutu dan Teknologi:

• Cara Pembuatan: jumlah produk yang direncanakan untuk satu kali pembuatan lengkap dengan jumlah bahan baku yang digunakan, semua tahap pembuatan/ Prosedur Operasional Standar; alat atau mesin yang digunakan
• Sumber perolehan bahan baku
• Penilaian Mutu Bahan Baku; pemerian/organoleptik, makroskopik, mikroskopik dan uji fisika-kimia disesuaikan dengan jenis bahan baku (simplisia atau ekstrak)
• Penilaian Mutu Produk Jadi: sertifikat analisa produk jadi meliputi pemeriksaan fisika, kimia, cemaran mikroba dan cemaran logam
• Metoda dan Hasil Pengujian Stabilitas/Keawetan

I m p o r

Persyaratan sama dengan produk lokal, dengan melampirkan data-data dari industri asal (asli atau  fotokopi yang dilegalisir)

P e n a n d a a n

Pada penandaan/etiket sekurang-kurangnya memuat:

• Nama Obat Tradisional
• Ukuran kemasan (Berat bersih/isi bersih)
• Nomor Pendaftaran, nama dan alamat industri (sekurang-kurangnya nama kota dan negara)
• Komposisi (nama latin bahan baku)
• Khasiat/Kegunaan
• Cara pemakaian
• Peringatan dan kontra indikasi (bila ada)
• Nomor kode produksi
• Kadaluwarsa

Untuk Produk Lokal, tambahkan kata jamu dalam lingkaran (logo jamu)

Untuk Produk Lisensi, tambahkan lambang daun (logo produk OT Lisensi) dan nama pemberi lisensi

Untuk Produk Impor, tambahkan nama importir/distributor di Indonesia, dan informasi harus ditulis dengan huruf latin dalam bahasa Indonesia disamping bahasa aslinya

Persyaratan Administrasi Pendaftaran Obat Tradisional

L o k a l

• Fotokopi izin usaha Industri Obat Tradisional/Industri Kecil Obat Tradisional
• Fotokopi ijazah, Surat Ijin Kerja Apoteker Penanggung Jawab Teknis yang telah divisum atau Surat Penugasan dari Kantor Wilayah Departemen Kesehatan RI setempat dimana industri tersebut berada
• Surat Pernyataan Apoteker sebagai Penanggung Jawab Teknis
• Contoh Obat Tradisional yang didaftarkan
• Rancangan Penandaan siap cetak
• Contoh simplisia/bahan baku

L i s e n s i

Persyaratan sama dengan produk lokal, disertai dengan:

• Surat Penunjukan Lisensi
• Free Sale Certificate (asli) dari negara asal yang disahkan oleh Pejabat Perwakilan Pemerintah RI di negara tersebut

I m p o r

Persyaratan sama dengan produk lokal

Pemohon selain industri Obat Tradisional juga boleh didaftarkan oleh suatu Badan

Usaha, dan disertai dengan:

• Surat Penunjukan dari produsen negara asal
• Free Sale Certificate (asli) dari negara asal yang disahkan oleh Pejabat Perwakilan Pemerintah RI di negara tersebut
• Sertifikat uji laboratorium yang ditunjuk oleh Badan POM
• Data Uji toksisitas untuk obat tradisional yang keamanannya belum diketahui