Organisasi dari pengawasan mutu di industri farmasi

Organisasi dari pengawasan mutu

Di dalam menghadapi tingkat persaingan yang begitu kuat, suatu perusahaan selalu berusaha untuk menghasilkan produk – produk dengan harga yang relatif murah serta dengan mutu yang terjamin.  Untuk mencapai keadaan yang demikian maka diperlukan adanya  pengawasan mutu dalam suatu perusahaan .  Pada umumnya kegiatan pengawasan mutu dalam suatu perusahaan dilaksanakan oleh bagian pengawasan.  Akan tetapi di dalam suatu perusahaan tidak selalu adanya pengawasan mutu, hal ini tergantung pada besar kecilnya perusahaan dan produksi dari perusahaan.  Apabila di dalam perusahaan tidak ada bagian pengawasan mutu maka kegiatan pengawasan mutu dilakukan oleh kepala bagian produksi. Sebaliknya jika dalam suatu perusahaan terdapat bagian pengawasan mutu maka kegiatan dari pengawasan mutu akan dilaksanakan oleh bagian pengawasan mutu, dan orang – orang bagian pengawasan mutu ini biasanya merupakan pejabat staf yang akan membantu kepala bagian produksi, yaitu dengan memberikan informasi-informasi dan saran – saran yang akan dipergunakan oleh kepala produksi dalam mengambil keputusan.

Didalam suatu perusahaan bagian pengawasan mutu sebaiknya tidak berada dibawah bagian produksi karena pengawasan terhadap produksi menjadi berkurang, keadaan yang demikian ini dapat dikarenakan bagian produksi menginginkan untuk memenuhi permintaan produk yang besar untuk mencapai keuntungan sehingga pengawasan terhadap mutu diabaikan atau kurang diperhatikan. Akibatnya produk yang dihasilkan mutunya kurang terjamin. Hal ini akan dapat merusak nama baik perusahaan di dalam pandangan masyarakat.

Bagian pengawasan mutu mempunyai bermacam – macam tugas seperti yang disebutkan sofyan assauri, yaitu ‘Tugas dari pengawasan mutu secara terperinci adalah menyelenggarakan atau melihat kegiatan dan hasil yang dikerjakan serta mengumpulkan selama pekerjaan itu sudah di analisa.

Tugas – tugas ini meliputi :

1.      Menyusun dan merevisi prosedur pengawasan dan spesifikasi

2.      Menyiapkan prosedur tertulis yang rinci untuk melakukan seluruh pemeriksaan, pengujian dan analisis

3.      Menyusun program dan prosedur pengambilan sampel secara tertulis

4.      Memastikan pemberian label yang benar pada wadah bahan dan produk

5.      Menyimpan sampel pertinggal untuk rujukan di masa mendatang

6.      Meluluskan atau menolak tiap bets bahan awal, produk antara, produk ruahan atau produk jadi

7.      Melakukan evaluasi stabilitas semua produk jadi secara berkelanjutan dan bahan awal jika diperlukan, serta menetapkan kondisi penyimpanan bahan dan produk berdasarkan data stabilitas

8.      Menetapkan masa simpan bahan awal dan produk jadi berdasarkan data stabilitas serta kondisi penyimpanannya

9.      Berperan atau membantu pelaksanaan program validasi

10.  Menyiapkan baku pembanding sekunder sesuai dengan prosedur pengujian yang berlaku dan menyimpan baku pembanding tersebut pada kondisi yang tepat

11.  Menyimpan catatan analitis dari hasil pengujian semua sampel yang di ambil

12.  Melakukan evaluasi produk jadi kembalian dan menetapkan apakah produk tersebut dapat diluluskan atau diolah ulang atau harus dimusnahkan

13.  Ikut serta dalam program inspeksi diri bersama dengan bagian lain dari perusahaan

14.  Memberikan rekomendasi kegiatan pembuatan obat berdasarkan kontrak setelah melakukan evaluasi kemampuan penerima kontrak yang bersangkutan untuk membuat produk yang memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan perusahaan

Ditinjau dari tugas – tugas bagian pengawasan mutu yang cukup penting ini, maka sebaiknya di dalam suatu perusahaan terdapat bagian pengawasan mutu.