RUANG PRODUKSI SEDIAAN STERIL

RUANG PRODUKSI SEDIAAN STERIL

Pendahuluan

Pembuatan sediaan steril hendaklah dibuat didalam suatu ruangan terpisah yang dirancang khusus sedemikian rupa sehingga dapat menjamin produk yang dihasilkan terlindung dari kontaminasi mikroorganisme ataupun partikel pada setia tahap manufaktur. Lokasi, tata letak dan aliran ruangan, serta konstruksinya harus dirancang khusus agar proses dapat berjalan dengan baik, mudah dibersihkan, terhindar dari penumpukan debu, kotoran atau kontaminiasi silang antar produk. Ukuran ruangan hendaklah dibuat sedemikian rupa sehingga menyediakan ruang yang cukup untuk memungkinkan terjadinya aliran kerja yang baik, meudahkan komunikasi, pengawasan dan pembersihan.

Klasifikasi ruangan

Berdasarkan kegiatan yang dilakukan didalam ruangan tersebut maka ruang produksi sediaan steril dapat diklasifikasikan atas :

1. Ruang bersih

Untuk pelaksanaan kegiatan bersih dan tidak harus steril. Ruangan ini tidak boleh mengandung lebih dari 3.500.000 partikel berukuran 0,5 mikron atau lebih besar dan tidak lebih dari 500 jasad renik permeter kubik udara. Ruangan ini digunakan untuk persiapan komponen dan pembuatan larutan yang dibuat dengan cara sterilisasi akhir.

2. Ruang steril

Ruangan ini tidak boleh mengandung lebih dari 350.000 partikel berukuran 0,5 mikron atau lebih besar dan tidak boleh lebih dari 100 jasad renik permeter kubik udara. Daerah dibawah aliran udara laminar dalam ruangan steril tidak boleh mengandung lebih dari 3.500 partikel berukuran 0,5 mikron atau lebih besar dan tidak lebih dari 5 jasad renik per meter kubik udara. Untuk  memasuki ruangan ini karyawan harus melalui suatu ruang penyangga udara aau cara lain yang sesuai. Ruangan ini digunakan untuk pembuatan sediaan steril yang dibuat secara aseptik.

Ruangan-ruangan lainnya yang juga terdapat di bagian produksi sediaan steril seperti ruang penimbangan, ruangan pencucian wadah, ruang ganti pakaian dan laundry, ruangan pengemasan dan gudang karantina sediaan jadi tidak memerlukan kualitas ruangan seperti di atas.