undang undang PBF

PEDAGANG  BESAR FARMASI

PERATURAN MENTERI KESEHATAN NOMOR : 918/ MENKES/ PER/ X/ 1993

TENTANG PEDAGANG BESAR FARMASI

Ø  Pedagang besar farmasi adalah :

Badan hukum perseroan terbatas atau koperasi yang memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan, penyaluran, perbekalan farmasi dalam jumlah besar sesuai ketentuan perundangundangan yang berlaku.

Ø  Perbekalan farmasi adalah : perbekalan yang meliputi obat, bahan obat dan alat kesehatan.

Ø  Pedagang besar farmasi wajib memiliki izin usaha pedagang besar farmasi. Pabrik farmasi dapat menyalurkan hasil produksinya langsung ke pedagang besar farmasi, apotik, toko obat dan sarana pelayanan kesehatan lainnya.

Ø  Izin usaha pedagang besar farmasi diberikan oleh Menteri dan menteri melimpahkan wewenang pemberian izin usaha pedagang besar farmasi kepada Direktur Jenderal.

Pedagang besar farmasi wajib memenuhi persyaratan sebagai berikut:

a. Dilakukan oleh badan hukum berbentuk perseroan terbatas, koperasi, perusahaan nasional maupun perusahaan patungan antara perusahaan penanaman modal asing yang telah memperoleh izin usaha industri farmasi di Indonesia dengan perusahaan nasional.

b.  Memiliki nomor pokok wajib pajak (NPWP).

c.  Memiliki asisten apoteker atau apoteker penaggung jawab yang bekerja penuh.

d. Anggota direksi tidak pernah terlibat pelanggaran ketentuan perundang-undangan di bidang farmasi.

Ø  Pedagang besar farmasi dan setiap cabangnya berkewajiban mengadakan, menyimpan dan menyalurkan perbekalan farmasi yang memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan Menteri.

Ø  Pedagang besar farmasi wajib melaksanakan pengadaan obat, bahan baku obat dan alat kesehatan dari sumber yang sah berdasarkan peraturan perundang-undangan yang berlaku.

Ø  Pedagang besar farmasi berkewajiban menyalurkan bahan baku obat yang dipertanggungjawabkan oleh seorang apoteker yang mempunyai surat izin kerja.

*Pedagang besar farmasi dan setiap cabangnya wajib menguasai bangunan dan sarana yang memadai untuk dapat melaksanakan pengelolaan, penyimpanan dan penyaluran perbekalan farmasi serta dapat menjamin kelancaran pelaksanaan tugas dan fungsi Pedagang besar farmasi. Gudang wajib dilengkapi dengan perlengkapan yang dapat menjamin mutu serta keamanan perbekalan farmasi yang disimpan.

*Gudang dan kantor Pedagang besar farmasi dan setiap cabangnya dapat berada pada lokasi yang terpisah dengan syarat tidak mengurangi efektivitas pengawasan intern oleh direksi dan penanggungjawab.

*Pedagang besar farmasi wajib melaksanakan dokumentasi pengadaan, penyimpanan penyaluran secara tertib ditempat usahanya mengikuti pedoman teknis yang ditetapkan oleh Direktur Jenderal.

*Pedagang besar farmasi yang menyalurkan bahan baku farmasi wajib menguasai laboratorium yang mempunyai kemampuan pengujian bahan baku farmasi yang disalurkan sesuai ketentuan yang ditetapkan oleh Direktur Jenderal.

*Untuk setiap pengubahan kemasan bahan baku obat dari kemasan aslinya wajib dilakukan pengujian laboratorium untuk identifikasi.

TATA CARA PENYALURAN PERBEKALAN FARMASI

      Pedagang Besar Farmasi dilarang menjual perbekalan farmasi secara eceran, baik ditempat kerjanya atau ditempat lain. Selain itu, Pedagang Besar Farmasi juga  dilarang melayani resep dokter.

      Pedagang Besar Farmasi wajib membukukan dengan lengkap setiap pengadaan, penyimpanan dan penyaluran perbekalan farmasi sehingga dapat dipertanggungjawabkan setiap saat dilakukan pemeriksaan

INFORMASI PEDAGANG BESAR FARMASI

·         Pedagang Besar Farmasi dan setiap cabangnya wajib menyampaikan laporan secara berkala sekali 3 (tiga) bulan mengenai usahanya yang meliputi jumlah penerimaan dan penyaluran masing-masing jenis obat kepada Direktur Jenderal dan tembusan kepada Kepala Kantor Wilayah setempat, dengan menggunakan contoh formulir Model POM-9.

·         Pedagang Besar Farmasi yang menyalurkan narkotika dan psikotropika wajib menyampaikan laporan penyaluran narkotika dan psikotropika sesuai perundang-undangan yang berlaku disamping laporan berkala.

Izin Pedagang Besar Farmasi beserta cabangnya dicabut dalam hal :

a. Tidak mempekerjakan Apoteker atau Asisten Apoteker Penanggungjawab yang memiliki surat izin kerja ; atau

b. Tidak aktif lagi dalam penyaluran obat selama 1 (satu) tahun; atau

c. Tidak lagi memenuhi persyaratan usaha sebagaimana ditetapkan dalam peraturan ini

d. Tidak lagi menyampaikan informasi Pedagang Besar Farmasi tiga kali dalam berturut-turut; dan atau

e. Tidak memenuhi Tata Cara Penyaluran Perbekalan Farmasi