Perencanaan Produksi

Perencanaan Produksi

Bagminlog (PPIC) bekerja sama dengan Instalasi Produksi dan Instalasi Pengawasan Mutu membuat rencana produksi obat Lafi Ditkesad yang terdiri dari rencana kebutuhan bahan aktif, bahan pembantu, bahan pengemas, dan reagensia. Perencanaan tersebut disusun berdasarkan formula dan spesifikasi obat yang telah ditentukan oleh Lafi Ditkesad.

 Tahapan preformulasi

Rencana produksi pembuatan suspensi kering Ampicillin 125^® dapat dilihat dari

1.      Pemerian

Berupa serbuk hablur, putih, praktis tidak berbau

2.      Kelarutan

Sukar larut dalam air dan methanol, tidak larut dalam benzene dalam karbon tetraklorida dan dalam kloroform

3.      Wadah dan penyimpanan

 Dalam wadah tertutup rapat, pada suhu kamar terkendali

4.      Indikasi

Ampicillin digunakan untuk mengatasi infeksi yang disebabkan oleh bakteri gram negatif (haemophilus influenza, Eschericia coli, proteus mirabilis, salmonella), bakteri positif (seperti ; streptococcus pneumonia, enterococci, non penicillinase-producing staphylocci, listeria), seperti pada saluran GI, Saluran Biliari, meningen, ISK, Septikemia, Endocarditis.

5.      Farmakologi

Menghambat sintesa dinding sel bakteri dengan mengikat satu atau lebih ikatan penicillin protein, menyebabkan penghambatan pada tahapan akhir transpeptidase sintesis peptidoglikan dalam dinding sel bakteri, akibatnya biosintesis dinding sel terhambat dan sel bakteri menjadi pecah

6.      Bentuk sediaan : Kapsul, Tabet, Serbuk oral suspensi

            Bentuk sediaan berupa suspensi karena dilihat dari kelarutannya yang sukar larut dalam air sehingga dibuat dalam bentuk suspensi. Jika suspensi basah, adanya air dapat menimbulkan ketidakstabilan dari zat aktifnya yaitu ampicillin. Alasan pemilihan sediaan cair adalah karena sediaan cair akan lebih mudah diabsorbsi sehingga lebih mudah mencapai efek terapi dibandingkan bentuk sediaan padat, sediaan suspensi kering ini biasanya digunakan untuk pasien yang tidak bisa menelan tablet seperti untuk anak-anak dan lansia lagipula dalam bentuk sediaan cair yang di khususnya untuk anak dapat juga diberikan beberapa corrigen yang dapat menutupi rasa obat yang kurang enak.

     Formula Estimasi (Rancangan Formula)

R/ Ampicillin trihidrat                                                        1,76 g

     Colloidal silicum dioxide "200" (Aerosil "200")             0,6 g

     Natrii Citras                                                                  0,04 g   

     Carboxy methyl selulosa Natrium (Na CMC)                0,3 g

     Natrii cyclamas                                                             0,54 g   

     Methyl paraben                                                           0,054 g

     Prophyl paraben                                                          0,006 g

     Sach. album                                                               11,739 g

     Essence Strawberry siccum                                             0,3 g

     Zat warna 4 R (Cl-16255)                                           0,006 g

  Formula diatas itu adalah untuk menghasilkan sediaan suspensi sebanyak 60 ml tiap batch biasanya terdiri dari 7000 botol.

Untuk bahan pengemas yang diperlukan adalah sebagai berikut ;

• Botol cokelat 100 ml
• Tutup botol diameter 28 mm yang telah diprint logo pabrik
• Etiket suspensi kering Ampi 125^®
• Brosur Ampi 125^®
• Sendok plastik @ 5 ml
• Dus isi 25 botol
• Lak band 2 inchi

     Spesifikasi hasil jadi ;

·         Bentuk              : suspensi kering, serbuk granul

·         Warna               : merah

·         Aroma              : Strawberry

·         Isi                     : 15 g untuk 60 ml

·         Kemasan          : Dus isi 25 botol @ 100 ml dilengkapi dengan sendok plastik @5 ml

·         Hasil minimal  : 6950 botol 

               Setelah formula estimasi diatas diuji lebih lanjut dan dapat lolos maka dilakukan kualifikasi. Kualifikasi berupa spesifikasi dan validasi dari bahan baku dan bahan pengemas yang digunakan, pengadaan barang atau material di lingkungan Angkatan Darat dilaksanakan berdasarkan SKEP KASAD No: 336/X/2005 tanggal 17 Oktober 2005 yang isinya mengatur pengadaan barang/ material dan jasa di lingkungan Angkatan Darat. Pengadaan barang dilakukan oleh Ditkesad melalui pembentukan Panitia Pengadaan atau lelang, dalam hal ini Ditkesad membentuk tim komisi penerimaan barang yang bertugas memeriksa keadaan barang secara administrasi dan fisik, sedangkan uji kimia dan uji mutu dilakukan oleh Instal Wastu. Setelah lulus semua uji, maka dibuat Laporan Hasil Pengujian (LHP) dan Berita Acara (BA) penerimaan. Bila barang yang dikirim tidak sesuai dengan spesifikasi yang diminta atau tidak memenuhi syarat, maka barang akan dikembalikan untuk diganti, kemudian barang yang lolos administrasi dan uji mutu dikirim ke Gudang Pusat II yang disertai dengan surat Perintah Penerimaan Material (PPnM). Setelah memasuki uji skala labor oleh instal litbang dan mengalami uji stabilitas dan bisa didapatkan hasil yang sesuai dengan ketentuan, maka formula obat ini dapat dibuat dalam skala industri setelah diregistrasi atau didaftarkan ke Badan POM . khusus untuk produk dari Lafi AD ini tidak diregistrasi seperti halnya produk industi farmasi lain oleh karena itu produk di Lafi AD tidak memiliki nomor reg, produk cuma didaftar untuk di produksi setelah lulus dari beberapa persyaratan obat jadi yang boleh diproduksi dan di konsumsi oleh masyarakat dilingkungan angkatan darat.

Pada industri farmasi lain obat yang diproduksi harus di registrasi. Registrasi obat dikategorikan menjadi registrasi baru dan registrasi variasi, registrasi baru untuk obat baru sedangkan registrasi variasi untuk obat yang mengalami perubahan seperti perubahan komposisi dari bahan baku, perubahan bentuk sediaan ataupun perubahan kekuatan sediaan yang harus didaftarkan ke Badan POM.