Tata laksana memperoleh izin edar

     Tata laksana memperoleh izin edar adalah sebagai berikut

            Registrasi obat diajukan kepada kepala Badan POM, registrasi ini dilakukan dalam 2 tahap yaitu pra-registrasi dan penyerahan berkas registrasi, pada saat penyerahan berkas registrasi dengan menggunakan formulir registrasi dan disket, dilengkapi dengan dokumen- dokumen penunjang.

            Pra registrasi adalah prosedur registrasi yang dilakukan untuk menentukan jalur evaluasi dan kelengkapan dokumen registrasi obat untuk masing – masing kategori obat yang didaftarkan. Pengajuan pra-registrasi disertai dengan penyerahan dokumen pra registrasi dan dilengkapi dengan bukti penelusuran nama obat, hasil pra registrasi diberitahukan secara tertulis.

             Pengajuan registrasi dilakukan dengan menyerahkan berkas registrasi dengan mengisi formulir registrasi dan disket disertai bukti pembayaran biaya evaluasi dan pendaftaran, dan hasil pra-registasi. Formulir registrasi atau disket disediakan oleh direktorat penilaian obat dan produk biologi. Terhadap registrasi obat, pendaftar diwajibkan membayar biaya evaluasi, selain itu juga harus menyerahkan contoh obat untuk 3 kali pengujian dan bahan baku pembanding sesuai dengan spesifikasi dan metoda pengujian zat aktif.

             Berkas registrasi terdiri dari formulir registrasi dengan dokumen administratif, dan dokumen penunjang. Formulir registrasi tersebut juga dilengkapi rancangan kemasan yang meliputi etiket, dus/bungkus luar yang merupakan rancangan kemasan obat yang akan diedarkan dan juga brosur yang merupakan informasi mengenai obat . Dokumen penunjang disini adalah dokumen mutu dan teknologi untuk menjamin mutu obat, dokumen uji preklinik, dokumen uji klinik  .

             Setelah dokumen lengkap maka tahap selanjutnya adalah tahap evaluasi. Tahap evaluasi dilakukan oleh Komite Nasional Penilai Obat Jadi (KOMNAS POJ). Berdasar hasil evaluasi efikasi dan keamanan dari KOMNAS POJ kepala badan POM memberikan keputusan berupa izin edar. Izin edar obat ini berlaku selama 5 tahun.

            Setelah obat mendapatkan nomor registrasi maka industri farmasi dapat memproduksi obat tersebut. Untuk tahap produksi skala industri dapat dimulai dari pemesanan bahan baku dan bahan pengemas sesuai dengan spesifikasi bahan, kemudian bahan yang datang disimpan digudang dan diberikan label “karantina”, setelah itu dilakukan sampling oleh QC (instal wastu),   Pengujian bahan baku dan bahan pengemas ini bertujuan untuk mengetahui apakah sesuai spesifikasi dengan sertifikat of analysis dari bahan-bahan yang digunakan tersebut.

            Setelah direlease/ diluluskan oleh QC (instal wastu) maka dapat dilakukan pembuatan obat skala produksi berdasarkan surat perintah produksi yang dikeluarkan oleh kepala Lafi AD. Bahan-bahan yang sudah release itu ditimbang untuk produksi 1 batch dan biasanya bahan yang telah ditimbang diletakkan disatu tempat, sehingga jika akan melakukan produksi maka dapat langsung mempergunakannya