KAMPUS FARMASI: Definisi istilah-istilah Bidang Industi Farmasi

Definisi istilah-istilah Bidang Industi Farmasi

a. Beda formula dengan komposisi

Formula merupakan suatu susunan yang berisi keterangan mengenai zat berkhasiat disertai dengan bahan-bahan pembantu yang diperlukan, lengkap dengan jumlah/ takarannya. Sedangkan komposisi hanya berisi keterangan mengenai zat berkhasiat saja.

b. Kekuatan sediaan adalah kadar zat aktif yang ada didalam sediaan obat

Cara menyatakan kekuatan sediaan, persentase kadar obat digunakan dalam praktek farmasi sebagai cara mudah untuk menyatakan kekuatan sediaan. Persen dinyatakan sebagai berikut :

% b/b : Persen bobot per bobot, menyatakan jumlah g zat dalam 100 g bahan atau hasil akhir sediaan

% b/v : Persen bobot pervolume, menyatakan jumlah g zat dalam 100 ml bahan atau hasil akhir sediaan

% v/v : Persen volume per volume, menyatakan jumlah ml zat dalam 100 ml bahan atau hasil akhir sediaan

% v/b : Persen volume per bobot, menyatakan jumlah ml zat dalam 100 g bahan atau hasil akhir sediaan

Kecuali dinyatakan lain, yang dimaksudkan dengan persen % tanpa penjelasan selanjutnya adalah persen bobot perbobot (% b/b).

c. Perbedaannya adalah sebagai berikut ;

v Obat jadi inovasi merupakan obat yang mengandung zat berkhasiat yang sama dengan obat yang telah terdaftar dan diinovasikan dengan menambah atau mengganti bahan pembantunya dengan bahan lain.

v Obat jadi me too merupakan obat yang mengandung zat berkhasiat dan bahan pembantu lain yang sama dengan obat yang sudah terdaftar.

v Obat paten merupakan obat yang baru ditemukan berdasarkan riset dan memiliki masa paten yang tergantung dari jenis obatnya. Menurut UU No 14 tahun 2001 masa berlaku paten di Indonesia adalah 20 tahun.

v Obat bermerk dagang merupakan obat jadi yang mengandung zat berkhasiat yang sama dengan obat yang sudah dipatenkan yang telah habis masa patennya, namun diberi nama atau merk dagang lain sesuai dengan pabrik yang memproduksinya

v Obat generik merupakan obat yang menggunakan nama zat berkhasiatnya sebagai nama obatnya dan hanya mengandung satu zat aktif saja.

d. Kategori obat jadi

v Obat jadi baru adalah obat dengan zat aktif atau komposisi atau bentuk sediaan atau cara penggunaan atau indikasi atau posologi baru yang belum pernah disetujui di Indonesia.

v Obat copy atau obat jadi sejenis adalah obat yang mengandung zat aktif sama dengan obat yang sudah terdaftar.

v Obat jadi kontrak adalah obat jadi yang pembuatannya dilimpahkan kepada industri farmasi lain.

v Obat jadi impor adalah obat jadi hasil produksi industri farmasi luar negeri.

e. Kelengkapan pendaftaran obat jadi me too

v Tahap pra registrasi

Prosedur awal untuk menentukan jalur registrasi atau kategorinya, evaluasi dan kelengkapan dokumen registrasi.

Dokumen yang perlu disiapkan :

Kelengkapan data administrative;

· Site master fille (untuk produsen yang belum mempunyai produk yang terdaftar di Indonesia)

· Certificate of pharmaceutical product (CPP)

· Sertifikat CPOB / fasilitas yang sesuai dengan jenis obat dan bentuk sediaan

Penetapan jalur evaluasi

· Ringkasan produk yang akan di daftar

· Dokumen penunjang kebutuhan program dan data pendukung sebagai obat essensial (untuk evaluasi jalur 1)

· Dokumen proforma invoice atau surat keterangan dari yang berwenang bahwa obat ini boleh didaftarkan dinegara tujuan ekspor (untuk evaluasi jalur III obat khusus ekspor)

Kelengkapan data mutu dan teknologi untuk obat copy (sejenis)

· Prosedur tetap metode pemeriksaan obat jadi

· CoA (Certificate of analysis) bahan baku zat aktif + protap pemeriksaan

· CoA zat tambahan + protap pemeriksaan

· CoA working standard/baku pembanding

· Spesifikasi obat jadi

· Protokol validasi proses

· Protokol validasi metode analisa

· Protokol uji stabilitas obat jadi

· Metode sterilisasi

· Spesifikasi dan prosedur tetap uji kemasan

· Protokol uji bioekivalensi/uji dissolusi terbanding.

v Tahap registrasi

Pengajuan registrasi dilakukan dengan melampirkan dokumen pra registrasi, menyerahkan registrasi dengan mengisi formulir registrasi dan disertai dengan bukti pembayaran biaya evaluasi dan biaya pendaftaran, lembar konsultasi pra registrasi, disket (berisikan informasi produk) dan hasil pra registrasi (HPR), formulir registrasi terdiri dari formulir A, formulir B, formulir C dan formulir D.

f. Perbedaannya adalah sebagai berikut ;

v Produk antara adalah produk yang terdiri atas bahan/campuran bahan yang masih memerlukan satu atau lebih tahap pengolahan lebih lanjut untuk menjadikannya produk ruahan.

v Produk ruahan adalah produk atau bahan yang telah selesai diolah dan siap untuk dikemas untuk menjadikannya produk jadi/ obat jadi.

v Obat jadi/ produk jadi adalah produk yang telah melewati seluruh tahapan produksi, termasuk pengemasan dan telah siap untuk didistribusikan.

g. Perbedaannya adalah sebagai berikut ;

v Produksi merupakan semua kegiatan pembuatan mulai dari penerimaan bahan awal, pengolahan sampai dengan pengemasan untuk menghasilkan obat jadi.

v Pengolahan adalah bagian dari siklus proses produksi yaitu kegiatan dari mulai proses penimbangan/ penyediaan bahan obat hingga dihasilkan produk ruahan.

h. Bahan awal

Merupakan semua bahan baku dan bahan pengemas yang akan digunakan dalam memproduksi obat jadi.

i. Spesifikasi bahan

Merupakan pemerian suatu bahan awal, produk antara, produk ruahan dan produk jadi yang meliputi sifat-sifat kimia, fisika dan biologi jika ada. Spesifikasi ini menyatakan standar dan toleransi yang diperbolehkan dan biasanya dinyatakan secara deskriptif dan numerik.

j. Bets, lot dan registrasi

v Bets merupakan sejumlah produk obat yang mempunyai sifat dan mutu yang seragam yang dihasilkan dalam satu siklus produksi atas suatu perintah pembuatan tertentu. Yang terpenting didalam suatu bets adalah adanya homogenitas.

v Lot merupakan bagian tertentu dari suatu bets yang memiliki sifat dan mutu yang seragam dalam batas yang telah ditetapkan. Apabila suatu produk obat diproduksi dengan proses yang terus menerus. Lot berarti suatu bagian tertentu yang dihasilkan dalam suatu satuan waktu atau satuan jumlah sedemikian rupa sehingga menjamin bagian ini memiliki sifat dan mutu yang seragam dalam batas yang ditetapkan.

v Registrasi merupakan prosedur pendaftaran dan evaluasi obat untuk mendapatkan izin edar.

k. Perbedaan kalibrasi dan validasi

v Kalibrasi merupakan serangkaian tindakan untuk menentukan tingkat kesamaan nilai yang diperoleh dari sebuah alat atau sistem ukur, atau yang dipresentasikan dari pengukuran bahan dan membandingkannya dengan nilai yang telah diketahui dari suatu acuan standar.

v Validasi merupakan suatu tindakan pembuktian dengan cara yang sesuai bahwa tiap-tiap bahan, proses, kegiatan, sistem, perlengkapan atau mekanisme yang di gunakan dalam produksi dan pengawasan mutu akan senantiasa mencapai hasil yang diinginkan secara terus menerus /konsisten.

l. Perbedaannya adalah

v IPC (in process control) ; Pemeriksaan dan pengujian yang dilaksanakan selama proses produksi obat yang dimaksudkan untuk memantau hasil dan memvalidasi kinerja dari proses produksi yang mungkin menjadi penyebab variasi karakteristik produk selama proses berjalan.

v QC (Quality control) ; Semua upaya pengawasan yang dilakukan selama pembuatan produk dan dirancang untuk menjamin agar produk senantiasa memenuhi spesifikasi, identitas, kekuatan, kemurnian dan karakteristik lain yang telah ditetapkan.

v QA (Quality assurance) ; Seluruh kegiatan terencana dan sistematis yang dilakukan dalam sistem mutu dan dilakukan sesuai kebutuhan untuk meyakinkan bahwa suatu barang akan memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan.

m. Diluluskan atau ditolak

v Diluluskan atau disetujui merupakan status bahan atau produk yang diizinkan untuk digunakan pada pengolahan, pengemasan atau distribusi setelah melalui pengujian dan memenuhi spesifikasi yang telah ditentukan.

v Ditolak merupakan status bahan atau produk yang tidak diizinkan untuk digunakan pada pengolahan, pengemasan atau distribusi setelah melalui pengujian dan memenuhi spesifikasi yang telah ditentukan.

n. Karantina

merupakan status bahan atau produk yang dipisahkan secara fisik atau dengan sistem tertentu, sementara menunggu keputusan apakah bahan atau produk tersebut ditolak atau disetujui penggunaannya untuk pengolahan pengemasan dan juga distribusi setelah melalui suatu pengujian.

o. Hasil teoritis, Hasil standar, dan hasil nyata

v Hasil teoritis : jumlah yang dihasilkan pada tiap tahap pembuatan produk tertentu, dihitung berdasarkan jumlah komponen yang digunakan, apabila tidak terjadi kehilangan atau kesalahan selama pembuatan.

v Hasil standar : jumlah yang telah dibakukan oleh produsen yang hendaknya dicapai pada tiap tahap produksi suatu produk obat tertentu.

v Hasil nyata : jumlah yang sebenarnya dihasilkan pada tiap tahap produksi suatu obat dari sejumlah tertentu bahan awal yang digunakan.