KOSMETIKA

KOSMETIKA

2.1 Pengertian Kosmetika

            Kosmetik adalah bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk digunakan pada bagian luar tubuh manusia (epidermis, rambut, kuku, bibir dan organ genital bagian luar) atau gigi dan mukosa mulut terutama untuk membersihkan, mewangikan, mengubah penampilan dan atau memperbaiki bau badan atau melindungi atau memelihara tubuh pada kondisi baik (Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor Hk.00.05.4.1745 tentang Kosmetik; Permenkes No. 1176/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Notifikasi Kosmetik).

2.2  Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik (CPKB)

CPKB adalah seluruh aspek kegiatan pembuatan kosmetika yang bertujuan untuk menjamin agar produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaannya. Yang termasuk ke dalam CPKB adalah :

·         Sistem manajemen mutu

·         Personalia

·         Bangunan

·         Peralatan

·         Sanitasi & Hygene

·         Produksi

·         Pengawasan mutu

·         Dokumentasi

·         Audit internal

·         Penyimpanan

·         Kontrak produksi dan pengujian

·         Penanganan keluhan

·         Penarikan produk

2.3  Perizinan Produksi Kosmetika

Izin produksi adalah izin yang harus dimiliki oleh pabrik kosmetika untukmelakukan kegiatan pembuatan kosmetika. Industri kosmetika adalah industri yang memproduksi kosmetika yang telah memiliki izin usaha industri atau tanda daftar industri sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan

Perizianan produksi kosmetika sesuai dengan Permenkes No.1175/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Izin Produksi Kosmetika. Adapun izin produksi dibedakan atas 2 (dua) golongan sebagai berikut :

a. Golongan A yaitu izin produksi untuk industri kosmetika yang dapat membuat semua bentuk dan jenis sediaan kosmetika.

b. Golongan B yaitu izin produksi untuk industri kosmetika yang dapat membuat bentuk dan jenis sediaan kosmetika tertentu dengan menggunakan teknologi sederhana.

Adapun tahapan dalam perizinan produksi kosmetik :

Ø  Pemohon mengajukan permohonan produksi kosmetika ke direktur jenderal (tembusan kepada kepala badan, kepala dinas dan kepala balai).

Ø  Paling lama 7 hari kerja dilakukan evaluasi persyaratan administrasi oleh kepala dinas.

Ø  Paling lama 7 hari dilakukan pemeriksaan oleh kepala balai terhadap pemenuhan CPKB, higine industri kosmetik, dan dokumentasi.

Ø  Paling lama 14 hari kerja setelah evaluasi dinyatakan lengkap, kepala dinas setempat wajib menyampaikan rekomendasi kpd dirjen dengan tembusan kpd kepala badan.

Ø  Paling lama 14 hari kerja setelah pemeriksaan pemenuhan CPKB, kepala balai waijb menyampaikan hasil pemeriksaan kepada kepala badan dgn tembusan kpd kepala dinas dan dirjen.

Ø  Paling lama 7 hari kerja kepala badan memberikan rekomendasi kepada kepala dirjen.

Ø  Bila dalam 30 hari kerja surat permohonan diterima oleh kepala balai dan kepala dinas tidak dilakukan evaluasi, pemohon dapat membuat surat pernyataan siap berproduksi kepada dirjen dengan tembusan kepala badan, kepala dinas dan kepala balai.

Ø  Dalam waktu 14 hari kerja setelah rekomendasi atau surat permintaan diterima, Dirjen menyetujui, menunda atau menolak izin produksi.

Izin produksi industri kosmetika Golongan A diberikan dengan persyaratan:

a. Memiliki apoteker sebagai penanggungjawab

b. Memiliki fasilitas produksi sesuai dengan produk yang akan dibuat

c. Memiliki fasilitas laboratorium

d. Wajib menerapkan CPKB

Izin produksi industri kosmetika Golongan B diberikan dengan persyaratan:

a. memiliki sekurang-kurangnya tenaga teknis kefarmasian sebagai penanggung jawab.

b.   memiliki fasilitas produksi dengan teknologi sederhana sesuai produk yang akan dibuat.

c.    mampu menerapkan higiene sanitasi dan dokumentasi sesuai CPKB.

Permohonan izin produksi industri kosmetika golongan A diajukan dengan kelengkapan sebagai berikut:

• Surat permohonan
• Fotokopi izin usaha industri atau tanda daftar industri yang telah dilegalisir
• Nama direktur/pengurus
• Fotokopi Kartu Tanda Penduduk (KTP) direksi perusahaan/pengurus
• Susunan direksi/pengurus
• Surat pernyataan direksi/pengurus tidak terlibat dalam pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang farmasi
• Fotokopi akta notaris pendirian perusahaan yang telah disahkan sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan
• Fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP)
• Denah bangunan yang disahkah oleh Kepala Badan
• Bentuk dan jenis sediaan kosmetika yang dibuat
• Daftar peralatan yang tersedia
• Surat pernyataan kesediaan bekerja sebagai apoteker penanggung jawab
• Fotokopi ijazah dan Surat Tanda Registrasi Apoteker (STRA) penanggung jawab yang telah dilegalisir