PENGAWASAN PEMASUKAN BAHAN KOSMETIK

(PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR HK.00.05.1.42.4974)

PENGAWASAN PEMASUKAN BAHAN KOSMETIK

A.    Alasan dilakukannya pemasukan bahan kosmetik

Ø  Masyarakat indonesia perlu dilindungi dari penggunaan kosmetik yang mengandung bahan yang tidak memenuhi persyaratan keamanan dan mutu yang dapat merugikan dan atau membahayakan kesehatan

Dalam hal ini mengacu pada:

1.      Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan Republik Indonesia  No. HK.00.05.4.1745 tahun 2010

2.      Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan Republik Indonesia Nomor

3.      Peraturan menteri kesehatan.republik indonesia nomor 1176/menkes/per/VIII/2010

Pengertianya:

Kosmetik adalah:

Bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk digunakan pada bagian luar tubuh manusia (epidermis, rambut, kuku, bibir dan organ genital bagian luar) atau gigi dan mukosa mulut terutama untuk membersihkan, mewangikan, mengubah penampilan dan atau memperbaiki bau badan atau melindungi atau memelihara tubuh pada kondisi baik.

Kosmetik impor adalah

Kosmetik produksi pabrik kosmetik luar negeri yang dimasukkan dan diedarkan di wilayah Indonesia. (Keputusan Kepala Badan POM No.HK.00.05.4.1745 Tahun 2003)

Bahan baku kosmetik adalah:

 bahan yang berasal dari alam atau sintetik yang digunakan untuk memproduksi kosmetik

B.     Perizinan

Setiap kosmetika yang beredar wajib memenuhi standar dan/atau persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.

Setiap kosmetik yang beredar harus mempunyai notifikasi berdasarkan peraturan PERMENKES  nomor 1176, sebagai yang pada pasal 3 yang berbunyi:

1.      Setiap kosmetika hanya dapat diedarkan setelah mendapat izin edar dari Menteri.

2.       izin edar sebagaimana dimaksud pada ayat (1) berupa notifikasi.

3.      Dikecualikan dari ketentuan notifikasi sebagaimana dimaksud pada ayat (2) bagi kosmetika yang digunakan untuk penelitian dan sampel kosmetika untuk pameran dalam jumlah terbatas dan tidak diperjualbelikan.

Ø  Kenapa harus dilakukan notifikasi karena kosmetik yang diedarkan harus memenuhi persyaratan sebagai mana tertuang dalam pasal 5:

1.      Kosmetika yang dinotifikasi harus dibuat dengan menerapkan CPKB dan memenuhi persyaratan teknis.

2.      Persyaratan teknis sebagaimana dimaksud pada ayat (1) meliputi persyaratan keamanan, bahan, penandaan, dan klaim.

3.      Ketentuan lebih lanjut mengenai pedoman CPKB dan persyaratan teknis sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dan ayat (2) ditetapkan oleh Kepala Badan POM.

Tata cara pengajuan notofikasi itu tertuang dalam pasal 6 yang berbunyi:

1.      Pemohon yang akan mengajukan permohonan notifikasi kosmetika harus mendaftarkan diri kepada Kepala Badan..

2.      Pendaftaran sebagai pemohon sebagaimana dimaksud pada ayat (1) hanya dilakukan 1 (satu) kali, sepanjang tidak terjadi perubahan data pemohon.

3.      Pemohon yang telah terdaftar dapat mengajukan permohonan notifikasi dengan mengisi formulir (template) secara elektronik pada website Badan PengawasObat dan Makanan.

C.    Distribusi

Peredaran adalah pengadaan, pengangkutan, pemberian, penyerahan, penjualan dan penyediaan di tempat serta penyimpanan untuk penjualan

D.    Syarat Edar Produk

Syarat pendaftaran untuk suatu produksi kosmtika impor yang dikeluarkan oleh badan POM

1.      Angka Pengenal Importir (API)  yang masih berlaku

2.      Sertifikat Good Manufactur Practice ( GMP) produsen dari pejabat berwenang di Negara asal ( khusus produsen di luar Asean )

3.      Surat keterangan yang menyatakan pabrik kosmetika di luar negeri telah memenuhi persyaratan GMP ( khusus produsen di luar Asean )

4.      Certificate of Free Sale ( CFS ) dari pejabat berwenang di Negara asal  ( khusus produsen di luar Asean )

5.      Surat keterangan notifikasi untuk produk yang diproduksi dan telah beredar di Negara Asean

6.      Surat penunjukan/ Letter of Appointment yang mencantumkan  masa berlaku dari Negara asal

7.      Surat perjanjian kerjasama mencantumkan masa berlaku dan disahkan notaries untuk kosmetika yang dikontrakan ( produk kontrak impor )

E.      Penanganan dan Pengawasan

·         Penerimaan Produk

1.      Pada saat penerimaan, barang dokumen hendaknya diperiksa dan dilakukan verifikasi fisik dengan bantuan keterangan pada label yang meliputi tipe barang dan jumlahnya.

2.      Barang kiriman harus diperiksa dengan teliti terhadap kemungkinan terjadinya kerusakan dan atau cacat. Hendaknya ada Catatan Pertinggal untuk setiap penerimaan barang.

·         Pengawasan

1.      Catatan-catatan harus dipelihara meliputi semua catatan penerimaan dan catatan pengeluaran produk.

2.      Pengawasan hendaknya meliputi pengamatan prinsip rotasi barang (FlFO).

3.      Semua label dan wadah produk tidak boleh diubah, dirusak atau diganti.

(Sumber: Kepala badan pengawas obat dan makanan republik indonesia nomor : hk.00.05.4.3870)