KOMPETENSI FARMASIS QC INDUSTRI

KOMPETENSI FARMASIS   PRAKTISI INDUSTRI DALAM BIDANG QUALITY MANAGEMENT [ MANAJEMEN MUTU ]

Definisi

Seorang farmasis  Praktisi Industri dalam Quality Management adalah seorang farmasis yang memiliki kompetensi bila telah memperoleh pendidikan formal sarjana sains [ S.1 ]. dari suatu perguruan tinggi dan memiliki pengetahuan mengenai metode analisis, a.l, Dasar kimia fisika, instrumentasi, validasi metode analisis, mikrobiologi   dan menerapkan  konsep hasil uji diluar spesifikasi { HUDS } atau  Out 0f Spesification [ 00S ] dalam    pengujian ; Studi stabilitas meliputi prinsip dasar uji kinetik, evaluasi dan interpretasi data; Penyelidikan kegagalan,  penyimpangan bets, dan  prosedur pengolahan dan pengemasan ulang, a,l. Membuat laporan dan   pemecahan masalah ; Rancang bangun fasilitas dan sertifikasi Cara Pembuatan 0bat yang Baik. [ CPOB ] , antara lain, Memperoleh pengetahuan tentang persyaratan CPOB untuk bangunan, mesin, sarana penunjang dan prosedur sertifikasi CPOB

CPOB di laboratorium antara lain ;

     Memperoleh tentang konsep konsep CPOB, Statistical Process Control [ SPC ],  Statistical Quality Control [ SQC ], 00S;

Inspeksi diri CPOB antara lain ;

     Memperoleh pengetahuan teknik dasar inspeksi diri, melaksanakan inspeksi diri, membuat laporan inspeksi diri dan menyiapkan  program  tindakan perbaikan dan pencegahan;

     Penangan keluhan, obat kembalian dan penarikan obat jadi; Evaluasi contoh pertinggal, jalur distribusi obat, pemusnahan dan pelaporannya; Penilaian pemasok [ vendor rating ] antara lain; Kriteria pemasok yang diterima, rating, audit, dan memberikan masukan kepada pemasok untuk perbaikan; Kalibrasi, kualifikasi { Instalation PQ } dan validasi antara lain Menyusun protokol validasi, menentukan parameter kritis. Pengendalian perubahan  / change control antara lain ; Menyusun prosedur pengendalian perubahan, Melakukan analisis dan menyusun laporan, Pengelolaan dan pengendalian dokumen ;

     * Memperoleh pengetahuan tentang prosedur pembuatan  dokumen beserta revisinya   

    *  Alur persetujuan

    *  Alur distribusi

    *  Cara penyimpanan dan pemusnahan dokumen

Pelatihan CPOB antara lain ;

**  Membuat prosedur

**  Materi jadwal pelatihan

**  Memberikan pelatihan

**  Evaluasi serta sertifikasi

Upaya Kesehatan Kerja [ UKK ] & Keselamatan dan Kesehatan Kerja [ K3 ] Di Laboratorium serta lingkungan hidup antara lain ;

= Menyusun program kerja pemantauan lingkungan dan langkah perbaikan nya jika ada masalah

= Penyusunan data pendukung untuk untuk registrasi antara lain ;

   ##  penyusunan metode analisis

   ##  data uji hasil

   ##  laporan validasi metode analisis

   ##  prosedur dan hasil uji Bioekivalensi [ BE ] / Bioavailibilitas [BA ]

   ##  kepimpinan  [ leadership ]

   ##  menguasai bahasa Indonesia dan bahasa Inggeris secara aktif.

RINCIAN ASPEK PENGETAHUAN YANG HARUS DIMILIKI

1.  METODE ANALISIS

     Mampu menyusun , memodifikasi dan menggunakan metode analisis untuk pemeriksaan bahan baku, bahan pengemas, produk antara, produk ruahan dan produk jadi.

1.1. Tujuan

1. Menyusun metode analisis / pengujian yang sudah tervalidasi untuk bahan baku, bahan pengemas, produk antara, produk ruahan dan produk jadi mengacu pada pustaka resmi
2. Memodifikasi metode analisis untuk memperoleh metode analisis yang lebih baik praktis dan effisien.

1.2. Ruang Lingkup

       Meliputi kegiatan yang berkaitan dengan penyusunan metode analisis / pengujian untuk pemeriksaan bahan baku, bahan pengemas, produk antara, produk ruahan dan produk jadi dalam rangka,  meluluskan / menolak untuk diproses lebih lanjut / didistribusi, pengujian / analisis ulang evaluasi obat kembalian dan penarikan kembali obat jadi.

1.3. Kegiatan

• Menyusun metode uji kimia fisika dengan atau tanpa instrumen
• Melakukan validasi metode analisis
• Melakukan studi pustaka dalam rangka mengembangkan metode analisis.
• Memodifikasi metode analisis agar didapat metode analisis yang lebih praktis dan efisien
• Menyusun metode uji mikrobiologi
• Melakukan tren analisis untuk masukan dalam usaha / proses perbaikan.

1.4. Cara Evaluasi

       a. Ujian lisan dan atau tertulis

       b. Metode lain, bila diperlukan.

2. STUDI STABILITAS

     Mampu membuat protokol uji stabilitas , melakukan uji stabilitas sesuai protokol yang sudah disiapkan dan menginterpretasikan data serta menentukan masa simpan produk.

2.1. Tujuan

a.     Menentukan masa simpan produk, kesesuaian kemasan primer dan penandaan kondisi penyimpanan untuk menjamin produk yang beredar memenuhi persyaratan yang sudah ditentukan.

b.     Memantau kondisi penyimpanan yang tepat untuk produk jadi serta menentukan waktu pengujian ulang sehingga produk memenuhi persyaratan sepanjang masa simpan yang ditetapkan.

2.2. Ruang Lingkup

       Meliputi kegiatan yang terdiri dari ;

• Menyusun protokol dan melakukan uji stabilitas  dan jangka panjang.          
• Mengevaluasi dan menginterpretasikan data uji stabilitas, memberikan usulan untuk perbaikan dan melakukan penarikan produk  jika didapat hasil yang tidak memenuhi syarat.
• Menentukan masa simpan produk.

2.3. Kegiatan

1. Menentukan protokol uji stabilitas dipercepat dan jangka panjang
2. Mengevaluasi dan menginterpretasikan data uji stabilitas melalui prinsip dasar uji kinetik dan statistik.

2.4. Cara Evaluasi

       a. Ujian dan atau tertulis

       b. Metode lain, bila diperlukan. 

3. PENYELIDIKAN KEGAGALAN [ FAILURE INVESTIGATION ],    PENYIMPNGAN BETS [ BATCH DEVIATION ], PROSEDUR PENGOLAHAN DAN PENGEMASAN ULANG [ REWORK PROCEDURES ]

    Mampu melakukan penyelidikan terhadap kegagalan dan penyimpangan pada suatu bets produk serta memberikan persetujuan terhadap usul perbaikan sistem / proses dan atau pengolahan dan pengemasan ulang.

3.1. Tujuan

      Melakukan penyelidikan penyebab kegagalan / penyimpangan yang terjadi agar dapat diambil tindakan perbaikan dan pencegahan sehingga kasus serupa tidak terulang, dan jika harus dilakukan pengolahan dan pengemasan ulang harus dipastikan produk memenuhi persyaratan. 

3.2. Ruang Lingkup

       Meliputi kegiatan mulai dari penemuan masalah / penyimpangan suatu produk kemudian melakukan penyelidikan terhadap penyebab masalahnya, membuat tindakan perbaikan dan pencegahan sampai memberikan persetujuan terhadap prosedur pengolahan dan pengemasan ulang.

3.3. Kegiatan

a.     Menelusuri dokumentasi atau catatan pengolahan bets dan catatan pengemasan bets dalam rangka mencari penyebab masalah yang terjadi.

b.     Memperoleh pengetahuan tentang jenis jenis penyimpangan yang terjadi pada sistem / proses pembuatan yang dapat mempengaruhi mutu produk.

c.     Membuat laporan penyimpangan yang terjadi

d.     Membuat laporan hasil penyelidikan

e.     Memecahkan masalah dengan benar.

f.     Membuat tindakan perbaikan dan pencegahan

g.     Memberikan persetujuan untuk prosedur pengolahan dan pengemasan ulang.

3.4. Cara Evaluasi

a.     Ujian lisan dan atau tertulis

b.     Metode lain, bila diperlukan

4. RANCANG BANGUN FASILITAS [ FACILTY DESIGN ] DAN SERTIFIKASI CPOB

    Mampu melakukan evaluasi rancang bangun fasilitas yang memenuhi persyaratan CPOB untuk mempertahankan sertifikasi  CPOB serta mengajukan usul perbaikan.

4.1. Tujuan

        Agar rancang bangun fasilitas yang dipakai memenuhi persyaratan CPOB yang beraku saat ini.

4.2. Ruang Lingkup

       Meliputi kegiatan mulai dari pembahasan rancang bangun fasilitas [ alur proses , alur material, alur personil, tata letak ruang dan mesin, sarana penunjang, penangan limbah, perizinan CPOB ] sampai menyetujui seta memberikan usul perbaikan.

4.3. Kegiatan

a.     Memperoleh pengetahuan tentang persyaratan bangunan menurut CPOB.

b.     Memperoleh pengetahuan tentang persyaratan rancang bangun mesin menurut CPOB

c.     Memperoleh pengetahuan tentang persyaratan sarana penunjang menurut CPOB

d.     Menyetujui rancang bangun yang memenuhi persyaratan CPOB.

4.4. Cara Evaluasi

        a. Ujian lisan dan atau tertulis

        b. Metode lain, bila diperlukan.  

5. CPOB DI LABORATORIUM

    Mampu membuat prosedur atau tata cara yang sesuai dengan CPOB untuk laboratorium pengendali / pengawasan mutu dan melaksanakannya.

5.1. Tujuan

       Agar prosedur kerja yang ada dilaboratorium mengikuti ketentuan CPOB dan menjamin hasil analisis yang benar serta mencegah kecelakaan terjadi.

5.2. Ruang Lingkup

       Meliputi kegiatan penyusunan prosedur tetap, yang memenuhi ketentuan CPOB di laboratorium, melakukan pengawasan terhadap pelaksanaannya dan melakukan tindakan perbaikan yang berkesinabungan.

5.3. Kegiatan

a.     Menerapkan konsep CPOB di laboratorium

b.     Membuat prosedur tetap / dokumen terkendali yang sesuai dengan CPOB untuk laboratorium.

c.     Menerapkan konsep SPC dan QC

d.     Menyusun sampling plan / rencana pengambilan contoh yang benar.

e.     Menerapkan konsep K3 di laboratorium.

f.     Melakukan inspeksi diri secara priodik untuk untuk meraih peluang perbaikan demi peningkatan jaminan analisis.

g.     Melakukan kualifikasi dan kalibrasi peralatan dilaboratorium.

h.     Melakukan validasi metode analisis.

i.      Menerapkan konsep HUDS / 00S untuk menjamin keyakinan terhadap hasil analisis.

j.      Menerapkan program pelatihan CPOB di laboratorium bagi tenaga laboratorium.

k.     Menyiapkan dan melaksanakan sistem IPC.       

5.4. Cara Evaluasi  

a.     Ujian lisan dan atau tertulis

b.     Metode lain bila diperlukan.

6. INPEKSI DIRI CPOB

        Mampu  mengkoordinasikan dan melaksanakan inspeksi diri  untuk memastikan bahwa pelaksanaan CPOB diterapkan dengan efektif [ sesuai dengan ketentuan yang berlaku ]

6.1. Tujuan       

        Memastikan prosedur inspeksi diri berjalan dengan baik sehingga mempunyai gambaran tentang efektifitas pelaksanaan CPOB.

6.2. Ruang Lingkup     

       Meliputi kegiatan mulai dari menyiapkan inspektor yang terkualifikasi, membentuk tim inspeksi diri, menyusun prosedur tata cara inspeksi diri, jadwal inspeksi diri dan dokumen inspeksi  diri, mengkoordinasikan pelaksanaan inspeksi diri  sampai membuat rangkuman hasil inspeksi diri serta rencana tindakan perbaikan dan pencegahan.

6.3. Kegiatan

       a. Membentuk tim inspeksi diri

       b. Menyiapkan Check list

       c. Membuat jadwal pelaksanaan dan menentukan bgn yg tercakup

       d. Melakukan inspeksi diri dengan benar

       e. Membuat laporan temuan

       f.  Mengidentifikasi penyebab temuan

       g. Membuat / mengusulkan rencana tindakan perbaikan dan pencegahan.

6.4. Cara Evaluasi

a.     Ujian lisan dan atau tertulis

b.     Metode lain bila diperlukan.

7. PENANGANAN KELUHAN, OBAT KEMBALIAN DAN PENARIKAN OBAT JADI

 Mampu mencari penyebab keluhan yang muncul kemudian mengambil langkah perbaikan, dan jika perlu melakukan penarikan produk untuk menjamin produk yang beredar di pasar senantiasa memenuhi persyaratan yang sudah ditentukan.

7.1. Tujuan

        Agar produk yang beredar dipasar senantiasa memenuhi persyaratan yang sudah ditentukan.

7.2. Ruang Lingkup 

      Meliputi kegiatan yang dimulai dari penerimaan keluhan pelanggan untuk melakukan evaluasi contoh pertinggal kemudian melakukan penarikan produk jadi jika tidak memenuhi persyaratan , menanggapi / menjawab keluhan yang masuk dan melakukan pelaporan terhadap produk yang berhasil ditarik serta melakukan pemusnahannya.

7.3. Kegiatan

       a. Menangani keluhan pelanggan

       b. Mengevaluasi contoh pertinggal

       c. Memeperoleh pengetahuan tentang jalur distribusi obat.

       d. Melakukan penarikan obat jadi

       e. Mengevaluasi obat kembalian

       f.  Melakukan pemusnahan dan membuat pelaporannya.

8. PENILAIAN PEMASOK (VENDOR RATING)

Mampu menyusun prosedur audit pemasok, melaksanakan audit dan memberi penilaian terhadap pemasok baru, sehingga dapat dimasuk kan kedalam daftar pemasok yang disetujui serta melakukan audit berkala terhadap pemasok yang disetujui agar kinerjanya tetap baik dan atau ditingkatkan.

8.1. Tujuan

        Agar pemasok yang disetujui agar senantiasa memenuhi persyaratan audit , melakukan audit, memberikan jaminan mutu bahan awal yang digunakan.

8.2. Ruang Lingkup      

       Meliputi kegiatan yang dimulai dari penyusunan prosedur audit, melakukan audit, memberikan penilaian terhadap hasil audit sampai memberikan masukan kepada pemasok

8.3. Kegiatan

       a. Menentukan kategori yang dimulai pemasok serta kriteria pemasok yang diterima

        b. Memberi penilaian terhadap pemasok baru.

        c. Menyusun jadwal audit

        d. Melakukan audit dengan benar

        e. Membuat laporan temuan

        f.  Menentukan penyebab masalah

        g. Membuat dan melaksanakan rencana tindakan perbaikan dan pencegahan.

8.4. Cara Evaluasi

       a. Ujian lisan dan atau tertulis

       b. Metode lain, bila diperlukan. 

9. KALIBRASI, KUALIFIKASI DAN VALIDASI

Mampu mengkoordinasikan atau melakukan proses kalibrasi, kualifikasi dan validasiproses / metode analisis untuk memastikan mutu produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan.

9.1. Tujuan

       Agar proses kalibrasi, kualifikasi dan validasi berjalan dengan baik sehingga memberikan jaminan mutu yang konsisten dari dari bets produk yang dihasilkan.

9.2. Ruang Lingkup

       Meliputi kegiatan yang dimulai dari menyiapkan rencana Induk validasi, protokol validasi, proses dan kualifikasi, menyiapkan / menyetujui prosedur kalibrasi , mengkoordinasikan dan atau melaksanakan kalibrasi, kualifikasi dan proses / metode analisis sampai membuat laporan dan mengambil langkah langkah perbaikan yang diperlukan. 

9.3. Kegiatan

a.     Menyusun protokol validasi proses / metode analisis dan kualifikasi serta prosedur kalibrasi.

b.     Menentukan parameter kritis mesin, proses dan sarana penunjang

c.     Melakukan kalibrasi

d.     Melakukan kualifikasi / proses.

9.4. Cara Evaluasi

         a. Ujian lisan dan atau  tertulis

         b. Metode lain bila diperlukan

10. PENGENDALIAN PERUBAHAN (CHANGE CONTROL)

 Mampu mengendalikan perubahan yang dilakukan di sistem / proses produksi, laboratorium dan teknik / penunjang yang akan mempengaruhi mutu obat , regulasi dan keamanan / keselamatan kerja. dengan cara melakukan analisis dampak perubahan dan menentukan langkah langkah yang diperlukan sebagai akibat dari perubahan. produksi.

10.1. Tujuan

          Mengendalikan setiap perubahan yang terjadi di produksi, laboratorium dan teknis / sistem penunjang yang akan

          pengaruhi mutu obat, regulasi dan keamanan / keselamatan kerja.

10.2. Ruang Lingkup

         Meliputi kegiatan yang berkaitan dengan penyusunan prosedur pengendalian perubahan, meliputi kriteria perubahan serta analisis dampaknya.

10.3. Kegiatan       

         a. Menyusun prosedur pengendalian perubahan yang meliputi tata cara penyampaian usul perubahan dan seluruh kriteria perubahan yang harus dicakup.

           b. Membentuk tim yang terkait dalam proses perubahan yang  diusulkan

           c. Memantau pelaksanaan tindakan persiapan terhadap perubahan dan penerapan perubahan yang sudah disetujui

           d. Melakukan analisis terhadap dampak dari penerapan perubahan

           e. Menyusun laporan kepada badan yang berwenang misalnya Badan POM.

10.4. Cara Evaluasi

           a. ujian lisan dan atau tertulis

           b. Metode lain, bila diperlukan

11. PENGELOLAAN DAN PENGENDALIAN DOKUMEN

Mampu menyusun sistem pengelolaan dan pengendalian dokumen yang diperlukan untuk penerapan CPOB

11.1. Tujuan

          Menyusun sistem pengendalian dokumen untuk memperoleh dokumen dengan bentuk , cara penomoran, proses persetujuan, cara dan saat perubahan / peninjauan, distribusi, penyimpanan, pemusnahan dan pelatihan yang baku serta menjamin dokumen yang digunakan bukan dokumen yang tidak berlaku.

11.2. Ruang Lingkup

           Meliputi kegiatan yang berkaitan dengan pembuatan, prosedur persetujuan, perubahan [ revisi dan updating ], distribusi, penyimpanan, pemusnahan, serta kordinasi pelatihannya.

11.3. Kegiatan

         a. Menyusun sistem pengelolaan dan pengendalian dokumen

         b. Menyusun dan atau menyetujui dokumen

         c. Mengkoordinasikan dan atau melaksanakan perubahan dokumen.

11.4. Cara Evaluasi   

         a. ujian lisan dan atau tertulis

         b. Metode lain, bila diperlukan.

12. PELATIHAN CPOB

Mampu menysun sistem pelatihan CPOB bagi karyawan baru dan lama serta pelatihan penyegaran agar mereka mengerti bagaimana bekerja sesuai CPOB dan menjalankannya.

12.1. Tujuan        

         Agar prinsip prinsip CPOB dimengerti dan diterapkan oleh setiap pelaku proses mulai dari penentuan bahan awal,

         pemesanan bahan awal, penerimaan dan penyimpanan bahan awal , proses produksi sampai pelulusan / penolakan obat jadi, penyimpanan obat jadi serta distribusinya.

12.2. Ruang Lingkup

         Meliputi kegiatan yang dimulai dari penyusunan sistem, materi dan jadwal, penyelenggaraan pelatihan dan dan sertifikasi peserta pelatihan sampai evaluasi pelaksanaan di lapangan agar dapat diambil langkah langkah perbaikan.

12.3. Kegiatan

a.     Menyusun prosedur dan sisitem pelatihan yang mencakup pelatihan awal dan penyegaran serta menunjukkan pelatihan  untuk  peserta dari masing masing pelatihan.                 

b.     Menyiapkan dan mengubah / mempengaruhi materi pelatihan

c.     Menyusun jadwal pelatihan

d.     Menyelenggarakan / memantau penerapan program pelatihan

e.     Memberikan pelatihan mengenai materi tertentu,dimana perlu

f.     Menyelenggarakan sertifikasi [ menilai ]

g.     Mengevaluasi pelaksanaan di lapangan.

13. UKK dan K3 atau ENVIRONMENT, HEALTH and SAFETY { E H S }

      Mampu membuat program pengendalian dan pemantauan pencemaran lingkungan yang meliputi pengelolaan limbah cair / padat di laboratorium.  Program K3 [ seperti pemeriksaan kesahatan berkala, pemakaian sarana pembantu untuk perlindungan terhadap keselamatan kerja dalam melakukan proses atau menjalankan  mesin ] serta senantiasa melakukan perbaikan yang berkesinabungan.

13.1. Tujuan

         Menjamin pemenuhan terhadap persyaratan lingkungan, keselamatan, dan kesehatan kerja.

13.2. Ruang Lingkup

         Meliputi kegiatan yang dimulai dari melakukan monitoring terhadap parameter parameter yang ada sampai mengambil langkah langkah perbaikan dan pencegahan jika ditemukan adanya penyimpangan.

13.3. Kegiatan

         a. Menyusun program pengelolaan dan pemantauan lingkungan [ pengelolaan limbah cair, padat dan limbah laboratorium ].

         b. Menyusun Analisis Mengenai Dampak Lingkungan [ AMDAL ] dan  memantau pemenuhannya.

         c. Menyiapkan program UKK dan memastikan pemenuhannya termasuk K3.

         d. Menyusun langkah perbaikan jika ditemukan ada masalah atau untuk peningkatan.

14. PENYUSUNAN DATA PENDUKUNG UNTUK REGISTRASI

Mampu mengumpulkan / menyusun data data pendukung untuk memenuhi persyaratan registrasi yaitu bagian mengenai

Chemical, Manufacture and Control { CMC }

14.1. Tujuan

          Menyiapkan data data pendukung untuk kebutuhan registrasi.

14.2. Ruang Lingkup

          Meliputi kegiatan penyusunan data data mengenai CMC, antara lain metode analisis, uji stabilitas, validasi metode analisis dan  uji Bioekivalensi { BE } serta uji ketersediaan hayati /  bioavailabilitas { BA } baik untuk registrasi lokal maupun  ekspor.

14.3. Kegiatan

a.     Menyusun metode Analisis

b.     Menyusun hasil uji stabilitas

c.     Menyusun laporan validasi metode analisis

d.     Menyusun prosedur uji BE / BA dan hasil ujinya

e.     Melengkapi dan menyusun seluruh aspek lain mengenai C M C

f.     Mengarsipkan seluruh informasi / dokumen tersebut diatas dan menyalurkannya kepada bagian Regulatori.

14.4.  Cara Evaluasi

           a. Ujian lisan dan atau tertulis

           b. Metode lain bila diperlukan