KOMPETENSI FARMASIS PRODUKSI INDUSTRI

KOMPETENSI FARMASIS PRAKTISI FARMASIS PRAKTISI INDUSTRI DALAM BIDANG PRODUCTION MANAGEMENT (MANAJEMEN PRODUKSI)

Definisi             

             Seorang  Farmasis Praktisi Industri dalam manajemen produksi adalah seorang Farmasis yang memiliki kompetensi bila Ia telah memperoleh pendidikan formal Sarjana Sains { S.1 } dari suatu perguruan tinggi dan memiliki pengetahuan dalam / mengenai desain formula, antara lain ;

-        Pengetahuan dalam / mengenai teknologi farmasi

-        Evaluasi desain formula, bahan baku

-        bahan pengemas baik primer maupun sekunder

-        Penerapan Stastical Process Control { SPC }

Penanganan bahan { material handling } antara lain ;

-        Material Safety Data Sheet { MSDS }

-        Sistem penyimpanan { storage sistem } dan

-        Sistem pemindahan

Proses pembuatan produk farmasi antara lain ;

                = Membuat prosedur pengolahan induk dan prosedur pengemasan induk , prosedur tetap

                = Rekonsiliasi pembuatan produk

                Upaya Kesehatan kerja { UKK } dan keselamatan dan Kesehatan kerja { K.3 } / Environment Health and SAfety { EHS } a.l ;

                ** AMDAL

                ** Higiene industrial

                ** Ergonomi dan MSDS

Rancang bangun fasilitas dan sertifikasi CPOB untuk bangunan,mesin, sarana penunjang dan prosedur sertifikasi CPOB .

Inspeksi diri CPOB antara lain ;

== Memperoleh pengetahuan tentang teknik dasar inspeksi diri

== Melaksanakan inspeksi diri

== Membuat laporan inspeksi diri dan menyiapkan program tindakan perbaikan dan pencegahan. kalibrasi, validasi proses dan pembersihan, menentukan Parameter kritis.

Pengendalian perubahan / change control antara lain ;

== melaksanakan prosedur Pengendalian perubahan,

== mengusulkan usul perubahan

Kepemimpinan { leader ship },

**Termasuk kehandalan dalam pengelolaan, pelatihan dan motivasi personil, serta menguasai bahasa Indonesia dan bahasa Inggeris secara aktif.

RINCIAN ASPEK PENGETAHUAN YG HARUS DIMILIKI

1. PEMAHAMAN DESAIN FORMULA

    Mampu mengevaluasi desain formula dan desain kemasan sesuai dengan fasilitas dan skala produksi yang digunakan

1.1. Tujuan     

        a. Melakukan evaluasi desain formula

        b. Melakukan evaluasi proses pembuatan dan cara kerja sesuai dengan fasilitas dan skala produksi yang digunakan

1.2. Ruang Lingkup

        Meliputi kegiatan pemahaman teknologi farmasi sehingga dapat melakukan evaluasi desain formula dan desain

        kemasan sesuai dengan peralatan yang digunakan sehingga dapat mengoptimalisasi proses pembuatan produk yang

        efisien , aman dan memenuhi persyaratan C P O B.

1.3. Kegiatan

        a. Memperoleh pengetahuan tentang sifat dan memilih bahan baku dan bahan pengemas

        b. Menentukan penerapan teknologi farmasi

        c. Melakukan evaluasi terhadap desain formula dan validasi proses pembuatan

1.4. Cara Evaluasi

        a. Ujian lisan dan atau tertulis

        b. Metode lain, bila diperlukan.

 2. PENANGAN BAHAN (MATERIAL HANDLING)

Mampu menangani bahan baku, bahan pengemas,produk ruahan, produk antara dan produk jadi selama proses produksi

2.1. Tujuan  

        Menangani bahan baku , bahan pengemas, produk antara, produk ruahan, dan produk jadi secara efektif dan efisien sesuai dengan ketentuan C P O B

2.2. Ruang Lingkup

        Meliputi kegiatan untuk memperoleh pengetahuan tentang sifat bahan baku, bahan pengemas, produk ruahan, produk antara dan produk jadi serta penanganan selama penyimpanan , proses produksi dan pemindahan produk jadi ke Gudang.

2.3. Kegiatan     

        a. Memperoleh pengetahuan tentang MSDS

        b. Melakukan penyimpanan bahan baku, bahan pengemas, produk [ ruahan, antara, jadi ] selama produksi

        c. Menentukan sistem pemindahan material selama proses produksi yang efisien.  

3. PROSES PEMBUATAN PRODUK FARMASI

Mampu membuat produk jadi sesuai dengan jumlah dan spesifikasi yang ditentukan dengan biaya yang efisien.

3.1. Tujuan

        Membuat produk jadi dalam jumlah dan sesuai dengan spesifikasi yang telah ditentukan secara efisien.

3.2. Ruang Lingkup

       Meliputi kegiatan untuk memperoleh pengetahuan tentang proses pembuatan sediaan farmasi mulai dari proses       penimbangan sampai dengan produk jadi yang memenuhi persyaratan CPOB dan melakukan efisiensi serta optimalisasi pemakaian mesin / peralatan produksi dan sarana penunjang

3.3. Kegiatan

a.     Membuat Prosedur Pengolahan Induk dan Prosedur Pengemasan Induk untuk setiap produk / ukuran bets

a.     yang  diperlukan

b.     Membuat prosedur tetap { Protap } untuk setiap kegiatan

c.     Melakukan evaluasi terhadap kapasitas produksi produksi

d.     Melakukan pembersihan / sanitasi ruangan  dan mesin mesin produksi termasuk  validasi pembersihannya

e.     Mengevaluasi Cost 0f Good Manufactured { C O G M } dan  Cost 0f Good Sold { C O G S }

f.     Membuat rekonsiliasi pembuatan produk

g.     Melakukan perbaikan proses sehingga diperoleh perbaikan yield dan efisiensi di produksi { mesin, utilitas, bahan baku, dan bahan pengemas }

h.     Menerapkan Pedoman C P O B

i.      Melakukan / Menerapkan S P C

j.      Melakukan validasi proses pembuatan

k.     Melakukan pengendalian  operasional produksi / Shop Floor Control

4. UKK DAN K3/ ENVIRONMENT HEALTH AND SAFETY (ehs)

Mampu membuat program keselamatan dan kesehatan kerja serta program pemantauan dan pengendalian lingkungan.

4.1. Tujuan    

        a. Memiliki pengetahuan yang memadai tentang UKK dan K3 serta menerapkannya.

        b. Memiliki pengetahuan tentang cara cara penanganan limbah sesuai prosedur dan peraturan pemerintah.

        c. Menyediakan kondisi yang sehat dan aman bagi karyawan dan lingkungan sekitar.

4.2. Ruang Lingkup

        Meliputi kegiatan untuk mendapatkan kondisi lingkungan kerja yang sehat dan aman bagi karyawan selama proses

        pembuatan dan pengemasan. 

4.3. Kegiatan

        a. Melakukan audit EHS di lingkungan kerja

        b. Membuat sistem penanganan bahan baku , bahan pengemas, produk ruahan, produk antara dan produk jadi.

        c. Memantau dan melaksanakan pembuangan limbah.

        d. Melakukan evaluasi tentang ergonomi

        e. Melakukan evaluasi terhadap mechanical dan electrical safety .

        f.  Memperoleh pengetahuan tentang MSDS serta sosialisasinya kepada karyawan.

4.4. Cara Evaluasi

        a. Ujian lisan dan atau tertulis

        b. Metode lain, bila diperlukan.

5. RANCANG BANGUN FASILITAS (FACULTY DESIGN) DAN SERTIFIKASI CPOB

Mampu melakukan evaluasi rancang bangun fasilitas yang Memenuhi persyaratan CPOB untuk memperoleh dan

mempertahankan sertifikasi CPOB serta mengajukan usul perbaikan.

5.1. Tujuan

        Agar rancang bangun fasilitas yang dipakai memenuhi persyaratan C P O B yang berlaku saat ini.

5.2. Ruang lingkup

        Meliputi kegiatan mulai dari pembahasan rancang bangun fasilitas { alur proses, alur material, alur personil,  tata          letak ruangan dan mesin, sarana penunjang, penanganan Limbah, perizinan CPOB } sampai menyetujui  serta     memberikan usul perbaikan dan penambahan fasilitas.

5.3. Kegiatan

         a. Memeperoleh pengetahuan tentang persyaratan rancang bangun bangunan dan mesin menurut CPOB

         b. Menetapkan kriteria desain { kapasitas, alur / flow, pilihan pilihan sistem a.l sistem sarana penunjang }

         c. Menentukan tata letak { lay out }

         d. Menentukan pilihan teknologi dan mesin produksi

         e. Memperoleh pengetahuan tentang persyaratan sarana penunjang dan limbah menurut CPOB dan pemerintah

         f. Memperoleh pengetahuan tentang prosedur sertifikasi CPOB dan mendapatkan sertifikasi CPOB

         g. Melaksanakan manajemen proyek.   

6. INPEKSI DIRI CPOB

Mampu  melaksanakan inspeksi diri untuk memastikan  bahwa  pelaksanaan C P O B berjalan dengan efektif { sesuai dengan  ketentuan berlaku }.

6.1. Tujuan

        Memastikan prosedur inspeksi diri berjalan dengan baik, sehingga mempunyai gambaran tentang efektifitas       pelaksanaan C P O B

6.2. Ruang Lingkup

        Meliputi kegiatan pelaksanaan inspeksi diri dan tindakan perbaikannya.

6.3. Kegiatan

        a. Melakukan inspeksi diri dengan benar

        b. Membuat laporan temuan / identifikasi temuan

        c. Membuat dan melaksanakan rencana tindakan perbaikan dan pencegahan.

7. KALIBRASI, KUALIFIKASI, DAN VALIDASI

Mampu melakukan proses kalibrasi, kualifikasi peralatan, validasi proses dan validasi pembersihan untuk memastkan

mutu produk yang dihasilkan.

7.1. Tujuan

        Agar proses kalibrasi , kualifikasi peralatan, validasi proses dan validasi pembersihan berjalan baik sehingga

        menjamin mutu produk yang konsisten dari bets ke bets.

7.2. Ruang Lingkup

       Meliputi kegiatan mulai dari melaksanakan kalibrasi, kualifikasi peralatan, validasi proses dan validasi pember-

       sihan sampai membuat laporan dan mengambil langkah langkah perbaikan yang diperlukan.

7.3. Kegiatan

a.     Menentukan parameter kritis mesin, proses dan sarana penunjang

b.     Melakukan kalibrasi

c.     Melakukan kualifikasi peralatan

d.     Melakukan validasi proses dan validasi pembersihan.

8. PENGENDALIAN PERUBAHAN (CHANGE CONTROL)    

         Mampu mengendalikan perubahan yang terjadi di produksi yang akan mempengaruhi mutu obat, regulasi dan keamanan dengan cara melakukan analisis terhadap dampak perubahan dan melakukan langkah langkah yang diperlukan sebagai akibat dari perubahan.

8.1. TujuAn

        Mengendalikan setiap perubahan baik yang direncanakan maupun yang tidak direncanakan yang terjadi di produksi         dan akan mempengaruhi kualitas obat, regulasi dan keamanan.

8.2.  Ruang Lingkup

          Kegiatan yang berkaitan dengan pembuatan prosedur Pengendalian Perubahan meliputi kriteria perubahan

          serta analisis dampaknya.

8.3. Kegiatan

a.     Melaksanakan prosedur Pengendalian Perubahan

b.     Mengajukan usul perubahan untuk perbaikan

c.     Memantau pelaksanaan perubahan yang sudah disetujui

d.     Membuat laporan dampak perubahan kepada bagian yang berwenang.