KOMPETENSI FARMASIS REGULASI DAN INFORMASI PRODUK INDUSTRI

KOMPETENSI FARMASIS PRAKTISI INDUSTRI DALAM BIDANG REGULATORY DAN PRODUCT INFORMATION (REGULASI DAN INFORMASI PRODUK)

Definisi           

             Seorang Farmasis Praktisi Industri Bidang Regulasi Informasi Obat adalah seorang farmasis yang memiliki kompetensi bila telah memperoleh pendidikan formal Sarjana Sains { S.1 } dari suatu perguruan tinggi  dan

memiliki pengetahuan tentang :    

Registrasi, a.l;

·         Menyusun , mengevaluasi data yang dipersyaratkan dalam pendaftaran produk

·         Melakukan pengarsipan data tentang percobaan pra-klinik

·         Chemical, Manufacture and Control { C M C }

·         Memperoleh pengetahuan tentang peraturan yang terkait dengan produksi, distribusi, ekspor / impor di Industri Farmasi serta peraturan lain yang terkait

Sertifikasi, a.l :

·         Mengusai proses permohonan dan legalisasi sertifikasi dan memperoleh pengetahuan tentang informasi yang harus dicantumkan pada sertifikat.

Informasi produk a.l, ;

·         Memperoleh pengetahuan tentang konsep, peraturan, kode etik, periklanan yang berlaku.

Permohonan izin dan pelaporan hasil uji klinik, a.l. ;

·         Memperoleh pengetahuan setiap tahap yang dilakukan untuk perolehan Izin uji klinis sesuai CARA UJI KLINIK YANG BAIK { C U K B } atau GOOD CLINICAL PRACTICES  { G C P }

Pelaporan Monitoring Efek Samping Obat { MESO } a.l. ;

·         Pelaporan segala reaksi / efek samping yang tidak diharapkan yang di akibatkan oleh penggunaan obat dan mengetahui prosedur pelaporan efek samping obat .

Penanganan serta pelaporan keluhan dan penarikan kembali obat jadi a.l.;

·         Memperoleh pengetahuan tentang prosedur penanganan keluhan terhadap produk, prosedur penarikan obat jadi dan pemusnahannya.

Kepemimpinan / leadership

·         Menguasai bahasa Indonesia dan  Bahasa Inggeris secara aktif.

Rincian Aspek Pengetahuan yang harus dimiliki

1. REGISTRASI

          Mampu untuk menguasai proses pendaftaran obat jadi secara menyeluruh utk memperoleh izin pemasaran { Marketing Authorization }

1.1. Tujuan       

         Proses pendaftaran produk dilakukan secara efektif  dan efisiensi dan berdasarkan peraturan yang berlaku sehingga dapat diperoleh izin pemasaran sesuai waktu yang telah ditetapkan.

1.2. Ruang Lingkup

        Meliputi seluruh kegiatan pendaftaran obat jadi di Industri Farmasi berdasarkan obat jadi. 

1.3. Kegiatan     

a.     Mengevaluasi keseluruhan data yang dipersyaratkan dalam pendaftaran obat jadi, yang meliputi ; 

## Data administrasi    

      = Izin Usaha Industri Farmasi { I U I F }

      = Sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik { C P O B } /Manufacturing Practical Product { C P P },

          Certificate of Free Sales {  CFS } … bila perlu

      = Letter of Authorization { LoA } / Surat penunjukan 

      = Site Master File { S M F },…bila perlu.

      = Assessment Report

      = Sertifikat Orphan Drug,….bila perlu.

      = Perjanjian kerja sama

      = Pembuatan berdasarkan kontrak { Tol Manufacturing }, …bila perlu

      = Lisensi, …..bila perlu.

      = d l l.

## Data kualitas dan Teknologi / Chemical, Manufacturing and Control { C M C }

·         = Formula

·         =  Cara pembuatan

·         = Spesifikasi dan metode analisis { bahan baku, bahan pengemas, produk jadi }

·         = Data stabilitas { baik berdasarkan real time maupun accelerated test }

·         = Validasi { metode analisis dan proses produksi }

·         = Bioavailabilitas { B A } / Bioekivalensi { B E }.

** Data pra-klinik dan klinik

      = Farmakokinetik

      = Farmakodinamik

      = Toksikologi

      = Uji khasiat

      = Uji keamanan

b.     Menyusun data produk dengan sistimatis sesuai dengan peraturan yang berlaku;

c.     Menguasai proses pendaftaran di Indonesia sesuai peraturan yang berlaku.

d.     Memperoleh pengetahuan tentang proses pendaftaran yang berlaku dinegara yang diakui mempunyai sistem evaluasi yang baik { negara referensi } 

e.     Memperoleh pengetahuan tentang sistem yang disepakati dalam  International Convention on Harmonization { I C H }

f.     Memperoleh pengetahuan tentang informasi yang harus dicantumkan pada kemasan suatu produk.

g.     Menguasai prosedur perubahan data produk yang sudah terdaftar di Badan Pengawasa Obat dan Makanan { BPOM }

h.     Menguasai sistem pengarsipan data sehingga produk yang beredar di pasar sesuai persetujuan terakhir dari Badan POM.

i.      Menguasai teknik komunikasi yang baik dalam hubungan timbal balik  antara instansi terkait  dengan Industri

1.4. Cara Evaluasi

        a. Ujian lisan dan atau tertulis

        b. Metode lain bila diperlukan

2. REGULASI

Mampu dalam memperoleh pengetahuan tentang peraturan / regulasi  di bidang Industri Farmasi dan peraturan yang terkait dan mampu untuk menginformasikan peraturan ke industri internal.

2.1. Tujuan      

        Industri Farmasi dalam melaksanakan seluruh kegiatannya senantiasa sesuai dengan peraturan yang berlaku.

2.2. Ruang Lingkup      

        Meliputi selurah kegiatan untuk memperoleh pengetahuan tentang peraturan yang terkait dengan kegiatan ; pembuatan, distribusi, impor dan ekspor, registrasi dan penandaan serta peraturan yang terkait dengan nama dagang dan paten baik yang berlaku maupun yang akan diperlakukan di industri farmasi .

2.3. Kegiatan

        a. Memperoleh pengetahuan tentang peraturan yang terkait dengan kegiatan pembuatan, distribusi, impor dan eksport, registrasi dan penandaan.

        b.  Memperoleh pengetahuan tentang prinsip prinsip Hak atas Kekayaan Intelektual { HAK }  atau Intellectual Property Right { IPR } di Indonesia dan negara lain yang terkait dengan pendaftaran produk dan nama dagang.

        c. Memperoleh pengetahuan tentang undang undang perlindungan konsumen.

        d. Menginformasikan peraturan yang berlaku dan yang akan diperlakukan di bidang industri farmasi serta peraturan yang terkait ke pemimpinan perusahaan secara intern.

2.4. Cara Evaluasi

        a. Ujian lisan dan atau tertulis

        b. Metode lain, bila diperlukan.

3. SERTIFIKASI

Mampu memperoleh pengetahuan tentang proses sertifikasi  sesuai  dgn peraturan perundang undangan yang berlaku.

3.1. Tujuan

         Proses permohonan sertifikat dan izin dilakukan secara efektif dan efisien dan berdasarkan peraturan yang berlaku sehingga dapat diperoleh sertifikat sesuai waktu yang ditetapkan.

3.2. Ruang Lingkup

        Meliputi seluruh kegiatan permohonan sertifikat / izin yg diperlukan dalam operasi industri farmasi berdasarkan peraturan yang berlaku antara lain ;

         = Izin Usaha Industri Farmasi { I U I F }

         = Sertifikat sertifikat C P O B

         = C P P

         = Izin impor termasuk proses legalisasinya..[ bila perlu ] ke instansi  terkait.

3.3. Kegiatan       

a.     Menyusun keseluruhan keseluruhan data yang dipersyaratkan dalam memperoleh sertifikat / izin sesuai peraturan yang berlaku.

b.     Menguasai proses permohonan sertifikat / izin sesuai peraturan yang berlaku.

c.     Menguasai proses legalisasi sertifikat / izin ke intansi terkait.

d.     Memperoleh pengetahuan tentang informasi yang harus dicantumkan pada sertifikat / izin.

4. INFORMASI PRODUK

Mampu untuk menyampaikan informasi suatu produk kepada konsumen sesuai dengan kode etik dan peraturan yang berlaku.

4.1. Tujuan

         Memberikan informasi produk yang benar, jelas, tidak menyesatkan dan dapat dipertanggung jawabkan.

4.2. Ruang Lingkup

       Meliputi seluruh kegiatan penyampaian informasi produk kepada prosfesi kesehatan dan masyarakat umum sesuai  dengan peraturan yang berlaku.

4.3. Kegiatan

       a. Menguasai setiap isi informasi suatu produk, a.l ;

           = nama produk

           = bahan aktif

           = dosis dan cara pemberian

           = indikasi dan kontra indikasi

           = efek samping

           = peringatan dan perhatian

           = interaksi obat, dll.

     

       b. Memperoleh pengetahuan tentang konsep iklan { media elektronik,media cetak } yang akan diedarkan.      

       c. Memperoleh pengetahuan tentang informasi yang dapat dicantumkan pada iklan.      

       d. Memperoleh pengetahuan tentang peraturan periklanan yang Berlaku.      

       e. Memperoleh pengetahuan tentang kode etik periklanan.  

5. PERMOHONAN IZN DAN PELAPORAN HASIL UJI KLINIS

Mampu menguasai proses perolehan izin dan pelaporan hasil uji klinis

5.1. Tujuan

       Proses perolehan izin dan pelaporan hasil uji klinik dilakukan secara efektif dan efisien dan berdasarkan CUKB / GPC.

5.2. Ruang Lingkup

       Meliputi kegiatan perolehan izin dan pelaporan hasil uji klinis sesuai CUKB / GPC.

5.3. Kegiatan

       a. Memperoleh pengetahuan setiap tahap yang dilakukan dalam perolehan izin uji klinis sesuai  CUKB / GPC yang meliputi ;

           = izin dari suatu lembaga etik dan ilmiah yang ditunjuk { pra dan pasca pemasaran } di Indonesia.

           = izin dari BPOM { pra dan pasca pemasaran di Indonesia, seperti proses izin khusus impor produk untuk keperluan uji klinik, Protokol uji klinis serta pelaporannya { Post  Marketing Surveillance / PMS  }

6. PELAPORAN MESO

Mampu untuk melakukan pelaporan monitoring semua efek samping obat yang dijumpai pada penggunaan obat, sebagai bahan untuk melakukan penilaian kembali obat yang beredar serta untuk melakukan tindakan pengamanan atau penyesuaian yang diperlukan.

6.1. Tujuan

        Menguasai prosedur pelaporan efek samping obat sesuai dengan peraturan berlaku.

6.2. Ruang Lingkup

       Meliputi kegiatan pelaporan setiap kejadian yang dicurigai sebagai efek samping akibat obat , interaksi obat , efek samping serius dan reaksi ketergantungan.         

6.3. Kegiatan

a.     Mempereoleh pengetahuan tentang reaksi reaksi yang seyogyanya dilaporkan seperti ;

·         reaksi efek samping yang dicurigai akibat obat, terutama efek samping yang selama ini tidak pernah / belum pernah dihubungkan dengan obat yang bersangkutan.

·         reaksi efek samping yang dicurigai akibat interaksi obat.

·         reaksi efek samping  serius antara lain reaksi anafilaktik, diskrasia darah, perforasi usus, aritmia jantung, seluruh efek fatal, kelainan kongenital, perdarahan lambung, efek toksik pada hati, efek karsinogenik, kegagalan ginjal, edema laring, serangan epilepsi sindroma Steven Johnson dan neuropati.

·         reaksi ketergantungan seperti yang berkaitan dengan obat golongan opiat,  obat lain yang dapat menimbulkan reaksi ketergantungan fisik  dan atau psikis.

a.     Mengusai prosedur pelaporan efek samping obat serius dengan peraturan yang berlaku termasuk tata cara pengisian Formulir Pelaporan Efek Samping Obat.

b.     Mengetahui tindakan yang harus dilakukan bila terjadi efek samping yang belum tercantum didalam leaflet produk.   

7. PELAPORAN PENANGANAN KELUHAN DAN PENARIKAN KEMBALI PRODUK JADI

Mampu untuk melakukan pelaporan dan penanganan setiap keluhan yang muncul untuk mengambil langkah perbaikan dan jika perlu dilakukan penarikan produk untuk menjamin bahwa produk yang beredar dipasar memenuhi syarat yang Ditentukan.

7.1. Tujuan

        Memastikan bahwa pelaksanaan penanganan keluhan dan penarikan kembali obat jadi beserta pelaporannya sesuai peraturan yg berlaku

7.2. Ruang Lingkup

        Meliputi kegiatan penyiapan prosedur penanganan keluhan dan pelaporan terhadap produk yang ditarik  serta pemusnahannya.

7.3. Kegiatan        

        a. Memperoleh pengetahuan tentang prosedur handling product complaint { alur dan cara evaluasinya }

        b. Memperoleh pengetahuan tentang prosedur penarikan kembali obat jadi dan pelaporannya.

        c. Memperoleh pengetahuan tentang prosedur pemusnahan dan pelaporannya.

7.4. Cara Evaluasi

         a. Ujian lisan dan atau tertulis

         b. Metode lain, bila diperlukan