Spontaneous Reporting Systems

Spontaneous Reporting Systems

Sistem pelaporan spontan berharga untuk mengidentifikasi peristiwa yang relatif langka dan berpotensi memberikan sinyal tentang masalah keamanan yang serius, terutama yang berkaitan dengan obat baru. Sinyal yang digunakan untuk menghasilkan hipotesis, yang kemudian dapat dipelajari dalam pengamatan atau studi intervensi. Laporan spontan harus diinterpretasikan dalam konteks kekuatan dan keterbatasan dari sistem. Laporan ini tunduk pada banyak bias, yang terukur dan unmeasurable. Acara umumnya underreported dan keputusan
melaporkan peristiwa yang berpotensi sangat dipengaruhi oleh bias. Efek bias ini berbeda di antara obat-obatan dan berbeda dari waktu ke waktu. Spontan jumlah laporan yang diterima paling sering berkaitan dengan jangka waktu yang telah obat di pasar, tingkat awal penjualan obat, kecenderungan sekuler.

            spontan pelaporan, dan jumlah waktu seorang wakil penjualan pabrik menghabiskan dengan dokter''`` rincian produk. Jenis acara tertentu tampaknya lebih cenderung dilaporkan, seperti orang-orang yang serius dan = atau unlabeled, peristiwa yang jarang terjadi di populasi umum, orang-orang yang terjadi akut dengan obat administrasi, dan yang berkaitan dengan publikasi di media awam atau profesional. Frekuensi pelaporan obat bervariasi menurut kelas dan perusahaan obat. Jumlah laporan tidak sama dengan jumlah pasien, karena peristiwa
sering melaporkan beberapa tingkat insiden Valid times. tidak dapat dihasilkan dari sistem pelaporan spontan, karena baik yang benar pembilang penyebut tidak benar diketahui, dan pelaporan bunga antara obat-obatan secara sah tidak dapat dibandingkan, karena itu, relatif aman tidak dapat dinilai. Selain itu, peristiwa yang dilaporkan memiliki latar belakang yang mendasari tingkat dalam populasi, bahkan dalam ketiadaan terapi obat. Meskipun keterbatasan penting ini,
sistem pelaporan spontan telah berhasil digunakan dalam sejumlah keadaan untuk memperingatkan sebuah pabrik yang berpotensi frekuensi tinggi serius dalam peristiwa-peristiwa buruk obat yang baru diluncurkan. Salah satu contoh adalah temafloxacin (Omniflox), yang disetujui oleh FDA pada bulan Januari 1992. Pada bulan Juni 1992, obat itu secara sukarela ditarik dari pasar oleh produsen, laporan berikut dari enam kematian dan lebih dari 70 lain dampak buruk yang serius, termasuk anemia hemolitik, gagal ginjal, hipoglikemia berat, dan anafilaksis. Dalam empat bulan pertama setelah pemasaran, sekitar 174 000 individu mengambil obat ini, memungkinkan pengamatan cepat peristiwa-peristiwa buruk yang serius kurang sering daripada yang diamati dalam uji klinis. Contoh lain adalah bahwa dari mibefradil (Posicor), sebuah saluran kalsium pertama kali dipasarkan di Amerika Serikat pada Agustus 1997. Tiga obat (astemizole, cisapride, dan terfenadine) yang terdaftar sebagai memiliki interaksi dengan mibefradil pada waktu persetujuan. Melalui laporan spontan (dan juga melanjutkan studi klinis), lebih dari 25 obat yang diidentifikasi yang berpotensi berbahaya jika digunakan dengan mibefradil. Mibefradil tidak diketahui memiliki manfaat yang khusus tidak dapat bertemu dengan obat lain. Pabrik dan FDA memutuskan bahwa jumlah dan keanekaragaman obat-obatan yang berinteraksi dengan tidak bisa dibilang biasa ditangani melalui peringatan dalam label, dan risiko profil ± manfaat tidak menguntungkan. Obat itu secara sukarela ditarik dari pasar AS pada bulan Juni 1998.

Menjadi perhatian adalah kesalahpahaman dan penyebaran informasi yang salah berdasarkan laporan yang diterima melalui sistem pelaporan spontan. Contoh dipublikasikan dengan baik berkaitan dengan klaim bahwa antidepresan Fluoxetine (Prozac) mungkin terkait dengan perilaku bunuh diri dan agresi kekerasan terhadap orang lain. Publisitas yang intens berkontribusi terhadap hilangnya pangsa pasar untuk produk ini walaupun praktisi dan Komite Penasihat FDA telah mengambil posisi bahwa perilaku bunuh diri merupakan bagian inheren depresi dan tidak berhubungan dengan efek racun dari obat, dan bahwa tidak ada bukti ilmiah yang menghubungkan perilaku agresif dengan agen ini. Komite Penasihat FDA tidak menyarankan bahwa pihak pembuat dukungan lebih lanjut bukti-bukti dari keselamatan obat dengan studi epidemiologi prospektif. Penelitian selanjutnya dan re-analisis data uji klinis tidak mendukung spekulasi bahwa fluoxetine meningkatkan risiko bunuh diri atau perilaku agresif, dan jutaan pasien di seluruh dunia telah merasakan keuntungan dari terapi ini. Dalam rangka untuk mengevaluasi keselamatan sinyal yang timbul dari sistem pelaporan spontan, orang perlu mengetahui sebanyak mungkin tentang populasi menggunakan obat. Sebagai contoh, pengetahuan tentang distribusi umur, jenis kelamin, seiring penyakit, dan obat-obatan di pengguna obat tertentu dapat menyediakan informasi yang diperlukan untuk memperkirakan diharapkan tingkat latar belakang peristiwa yang satu bisa mengamati. Sejumlah vendor komersial seperti NDC Layanan Informasi Kesehatan, HCIA Inc, dan IMS Health menyediakan informasi lengkap tentang penggunaan resep dan penjualan produk. Meskipun informasi tentang konsumsi obat sebenarnya tidak tersedia, kita dapat membuat beberapa asumsi mengenai frekuensi digunakan dari menghitung interval antara isi ulang di sumber daya longitudinal. Selain itu, informasi tentang frekuensi off-label menggunakan atau frekuensi coprescribing dengan kontraindikasi obat yang dapat dieksplorasi.

            Ada kekhawatiran selama bertahun-tahun bahwa FDA sudah terlalu lama untuk meninjau New Drug Aplikasi (NDAs) dan membuat keputusan atas persetujuan. Sementara review menyeluruh keselamatan dan keampuhan data yang diperlukan, tidak perlu penundaan karena kekurangan staf di FDA tertunda banyak berharga, dan dalam beberapa kasus menyelamatkan nyawa, obat-obatan dari yang tersedia untuk sejumlah besar pasien yang dapat menguntungkan. Komunitas aktivis HIV AIDS ± berperan dalam perubahan memaksa. Pada tahun 1992, Biaya Pengguna Obat Resep Act (PDUFA) disahkan. Ini memungkinkan FDA untuk mempekerjakan ratusan peninjau tambahan dengan dana yang disediakan oleh para sponsor (produsen) mengirimkan sebuah NDA. Sebagai imbalannya, produsen bisa berharap keputusan persetujuan dalam satu tahun mengirimkan sebuah NDA (6 bulan jika obat itu disetujui untuk jadwal review oleh FDA). Di dibandingkan dengan 53 pada tahun 1996. Tindakan berakhir pada tahun 1997
dan kemudian diperbaharui oleh Kongres. Ada telah ditingkatkan penekanan pada postmarketing
pengawasan sejak saat itu, dan dalam beberapa kasus perusahaan telah diminta untuk tampil formal studi pengamatan sebagai bagian dari persetujuan komitmen.