Sunday, August 30, 2015

MANUFACTURING BATCH RECORD ARKINE KAPLET



Hal-hal yang harus diperhatikan selama produksi :
  1. Periksa kebersihan alat-alat dan ruangan produksi.
  2. Area produksi harus bersih terhadap pengotoran produk.
  3. Memakai penutup kepala, masker dan sarung tangan.
  4. Semua bahan-bahan yang digunakan harus telah diluluskan oleh QC.
  5. Segera beritahukan supervisor setiap ada problem yang muncul.

I. Komposisi

Komposisi


1 Kaplet

200. 000 kaplet

Benzhexol HCl         
Avicel pH 102
Super Tab Lactose
Primogel
Cabosil M5
  Mg stearat


2,1 mg
50 mg
140, 9 mg
4 mg
1 mg
2 mg


420 g
10. 000 g
28. 180 g
800 g
200 g
400 g

  Total             
200 mg
40. 000 g

II. Spesifikasi
A. Pemerian
Bentuk Sediaan           :   Kaplet
Warna                          :   Tidak Berwarna
            Bau                              :   Tidak berbau
Rasa                            :    Hampir tidak berasa
B. Berat rata-rata        :   200 mg
C. Waktu hancur         :   kurang dari 15 menit
D. Kekerasan              :   4-6 Kg

III. Peralatan
Timbangan
Ayakan Mesh 14 dan 100
Mixer
Mesin tablet
Deduster
IV. Penimbangan
No
Nama Bahan
Jumlah yang ditimbang
(g)
No Batch
Ditimbang oleh
Diperiksa oleh
1
2
3
4
5
6
Benzhexol HCl
Avicel pH 102
Supertab lactose
Primogel
Carbosil M5
Mg Stearat
420,0
10.000,0
28.180,0
800,0
200,0
100,0





V. Prosedur Pengolahan

No
Pengolahan
tanggal
Oleh
Paraf
1





















2










3
Pencampuran
a.   Dalam mixer masukkan kira-kira 50 % Supertab lactose
b.   Dalam lumpang masukkan :
-       Benzhexol HCl 420 gr
-       Avicel pH 102 kira-kira 500 gr
Gerus dan masukkan dalam mixer.
-       Masukkan berturut-turut :
Sisa Avicel pH 102
Primogel
Carbosil M5
Mg Stearat
- Aduk dengan mixer selama 25 menit.
Jam 09.30 s/d 09.55
- Pelumasan
Ayak dengan ayakan Mesh 100 dan masukkan kedalam mixer
Mg stearat 400 gr
Jam
Pengambilan contoh oleh QC
Jam
Pencetakan
- Granul yang mengalami pelumasan dicetak dengan mesin tablet
Punch kaplet berat 200 mg ± 5 %
Kekerasan 4-6 Kg
-   Selama pencetakan dilakukan pengawasan terhadap variasi berat kaplet (periode 30 menit)
-   Kaplet dibersihkan dengan deduster
-   Contoh diambil QC
Jam
Penyimpanan
Kaplet dimasukkan kedalam kantong plastik, simpan dalam drum.


1 Agustus 2005

1 Agustus 2005
1 Agustus 2005


1 Agustus 2005
1 Agustus 2005
1 Agustus 2005
1 Agustus 2005


1 Agustus 2005
1 Agustus 2005

1 Agustus 2005



1 Agustus 2005




1 Agustus 2005
1 Agustus 2005
1 Agustus 2005



1 Agustus 2005


Ali

Ali
Ali


Ali
Ali
Ali
Ali


Ali
Ali

Ali



Ali




Ali
Ali
Ali



Ali



No comments:

Post a Comment