fase-fae uji klinik

Skrining klinik  dibagi ke dalam 3 fase sebelum dipasarkan.

            Fase I  adalah penggunaan pertama obat baru pada manusia.Ini studi tujuan utama untuk mencapai keamanan.pada umumnya dilakukan pada sukarelawan yang dalam keadaan,sehat.walaupun beberapa kategori pada obat( contoh: agen kemoterapi kanker) studi ini sangat dibutuhkan pasien yang real atau yang  mempunyai penyakit itu.

            Fase II mengarahkan dalam menetapkan farmakodinamik dan farmakokinetik pada obat baru dalam penggunaannya pada manusia tujuan utama untuk menetapkan range/jarak dosis .Itu akan digunakan pada studi fase ke III dan dalam praktek clinical biasanya.dalam hal ini diperlihatkan pada sukarelawan yang sehat atau dalam pasien,bergantung atas obat dan indikasinya.

            Fase III mengarahkan dalam menentukan nilai terapetik pada obat baru, perbandingan ini dengan sebuah placebo atau dengan penggunaan obat-obatan alternative untuk indikasi yang potensial.Ini adalah mengangkat keluar secara umum itu artinya percobaan klinikal control secara randomisasi. Pokok persoalan dalam penilitian klinikal adalah penempatan random pada satu terapi  dibawah perbandingan.hasil kelompok oleh randomisasi kecenderungan untuk mempunyai garis dasar ekivalen untuk mengetahui karakteristik prognosis. Ini  berpura-pura tidak mengetahui factor prognosis itu  akan juga akan sama dengan menyebarkan melewati kelompok yang berbeda.oleh karena itu perbedaan apa saja.Oleh karena itu,setiap perbedaan apa saja di antara kelompok pada periode akhir akan menunjukkan perbedaan treatment yang di berikan pada setiap kelompok.Karena randomisasi menghindari berbagai sumber pada potensial confounding.Controlle clinical trial ( RCT ) adalah mempertimbangkan “ gold Standard” untuk evaluasi dari efikasi dan berbagai terapetik atau  diagnostic intervensi, dan ini merupakan sebuah kepentingan dan langkah utama pada proses perkembangan obat.Suatu kejadian RCTs dengan suatu obat baru sudah komplit, Aplikasi untuk  membuat registrasi obat oleh pabrik.

            Meskipun kompleks setiap langkah pada perkembangan obat,suatu penyelesaian,pengetahuan atas efek potensial yang akan datang dalam  sebagian praktek tunggal.  Pengumpulan Informasi  oleh RCTs mengenai efikasi.Kemampuan obat untuk memberikan   efek yang diinginkan dibawah kondisi ideal (ex: clinical trial). Bagaimanapun , sedikit diketahui tentang  keefektifan ( contoh mengenai kemampuan  obat  untuk memberikan efek yang di inginkan  dalam keadaaan klinis biasa), karena keadaan sekitar pada penggunaan klinis sangat nyata berbeda dari percobaan klinis tersebut, dalam beberapa hal.

Jumlah pasien

 Pelaksanaan percobaan klinis dalam jumlah pasien yang terbatas.Jumlah individu yang menerima suatu obat baru pada waktu pemasaran yang sangat terbatas, dari pemesanan beberapa ratus sampai beberapa ribu. Hal ini menghindari  identifikasi efek yang merugikan dengan suatu insiden kurang dari 1/100 atau 1/1000. Di lain sisi, pada saat obat baru di pasarkan , ini  mungkin didapatkan pada jutaan orang dan sedikit  efek yang merugikan  terlihat  sebelum di ketahui atau dikenal. Efek samping serius  mungkin didapatkan dengan inciden 1 dalam 10.000 atau 1 dalam 100.000 pasien.

 Lama waktu paparan (exposure)

Percobaan klinis pada umunya ada durasi batasan relative dan pada banyak obat, biasanya lebih pendek dari lama waktu paparan treatment yang diharapkan dalam praktek klinis normal

Target Populasi Yang Mewakili

Partisipan dalam percobaan klinis  sangat jarang mewakilkan populasi secara umum. Studi fase I dan Fase II biasanya menggunakan relawan dalam keadaan sehat dan pasien ini kemungkinan tidak mewakilkan pengunaan nyata pada yang akan datang, dengan kelemahan mengenai efek obat dan penempatan obat. Percobaan fase III  pada umumya  menggunakan pasien dengan seleksi tinggi. Pasien yang sangat muda dan sangat tua dan lemah biasanya tidak digunakan. Peraturannya, pemilihan partisipan mempunyai diagnosis tunggal; dperbeividudaannya, prevalensi dari  satu atau banyak penyakit tambahan dintara partisipan dewasa dalam primarly health care adalah hampir 40%. Pasien dengan kontraindikasi potensial untuk obat baru dan resiko tinggi  individu lainnya seringkali ditiadakan.

Kondisi Penyakit Dalam studi

Dalam perkembangan Negara, 40% kekacauan dalam primarly health care tidak berkembang dam kondisi criteria yang diterima untuk suatu diagnosis.

Interaksi Obat

Studi dalam fase, jumlah obat yang di berikan  pada partisipan untuk  mendapatkan batas umum obat dalam studi atau range kecil pada obat lainnya,dengan demikian,menghindari identifikasi obat-interaksi obat.

 Dosis

Pasien dalam perawatan percobaan klinis mengikuti protol yang tepat- rekomendasi dosis,saat dalam praktek komuniti yang nyata dosis obat pemeliharaan untuk berubah sangat luas, dengan demikian inefikasi obat dan type A (dose dependent) reaksi yang merugikan akan besar.

Penilaian Pasien VS Clinical Research Endpoint

Percobaan pemeliharaan obat dengan adanya gerakan suatu obat baru atau indikasi potensial baru, lebih baik dari pada memerlukan jawaban dari pertanyaan klinik yang relevan yang timbul dalam praktek. Mayoritas RCTs adalah mempromosikan dengan menghasilkan obat,  peranan investasi dapat menghasilkan suatu keuntungan pada pemasaran obat baru. Oleh karena itu, sasaran utama pada suatu produk memerlukan keterangan pengaturan tersendiri, dalam penggunaan pesanan untuk registrasi obat dan lisensi.

Evaluasi Klinis dan evaluasi pasien selanjutnya

Dalam percobaan klinis, kelanjutan kemajuan pasien kemungkinan besar akan lebih sering dan teliti dibandingkan praktek klinis rutin., dimana keadaan klinis dan pertimbangan agak berbeda dari praktek dan pasien kemungkinan besar  kekurangan untuk melakukan tindakan lanjutan pembagian dosis atau untuk alas an lainnya, kemungkinan besar kekurangan untuk menerima terapi optimum.