aspek GMP personalia

ASPEK GMP

            Pedoman CPOB sesuai dengan Badan POM meliputi 12 aspek yaitu: manajemen mutu, personalia, bangunan dan fasilitas, peralatan, sanitasi dan hygiene, produksi, pengawasan mutu, inspeksi diri dan audit mutu, penanganan keluhan produk dan penarikan kembali produk dan produk kembalian, dokumentasi, pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak, serta kualifikasi dan validasi.

Personalia

Jumlah karyawan yang ditetapkan harus memiliki cukup pengetahuan, keterampilan dan kemampuan sesuai dengan bidangnya, memiliki kesehatan mental dan fisik yang baik sehingga mampu melaksanakan tugasnya secara professional dan sebagaimana mestinya, serta mempunyai sikap dan kesadaran tinggi untuk melaksanakan sesuai CPOB.

Hal-hal yang harus diperhatikan adalah:

a.       Organisasi, kualifikasi dan tanggung jawab

Bagian produksi dan bagian pengawasan mutu dalam struktur organisasi dipimpin oleh apoteker yang berbeda agar tanggung jawab dan wewenang kedua bagian tersebut jelas.Masing-masing bagian diberi wewenang penuh dan sarana yang cukup untuk melaksanakan tugasnya secara efektif dan efisien. Kedua bagian tersebut tidak boleh mempunyai kepentingan lain di luar organisasi pabrik, sehingga dapat menghambat, membatasi tanggung jawab bagian tersebut, dan menimbulkan pertentangan kepentingan pribadi atau financial. Selain itu, seorang manager produksi dan pengawasan mutu harus seorang apoteker yang terampil, terlatih dan memiliki pengalaman praktis yang memadai dibidang industry farmasi dan keterampilan dalam kepemimpinan sehingga memungkinkan melaksanakan tugas secara professional.

Seorang manager produksi memiliki wewenang serta tanggung jawab penuh untuk mengelola produksi obat, bertanggung jawab atas kualitas obat, baik dengan manager pengawasan mutu maupun manager teknik.

Seorang manager pengawasan mutu memiliki wewenang dan tanggung jawab penuh dalam seluruh tugas pengawasan mutu yaitu dalam penyusunan verifikasi dan pelaksanaan seluruh prosedur pengawasan mutu. Selain itu, seorang manager pengawasan mutu memiliki wewenang untuk meluluskan bahan awal, produk antara, produk ruahan dan obat jadi bila produk itu sesuai dengan spesifikasinya, atau menolaknya bila tidak cocok dengan spesifikasinya atau bila tidak dibuat sesuai dengan prosedur yang disetujui dan kondisi yang ditentukan.

Manager produksi dan manager pengawasan mutu bersama-sama bertanggung jawab atau ikut bertanggung jawab dalam penyusunan dan pengesahan prosedur-prosedur tertulis, pemantauan dan pengawasan lingkungan pembuatan obat, kebersihan pabrik dan validasi proses produksi, kalibrasi alat-alat pengukur, latihan personalia, pemberian persetujuan terhadap pemasok bahan dan kontraktor, pengamanan produk dan bahan terhadap kerusakan dan kemunduran mutu dan dalam penyimpanan catatan-catatan.

Tenanga penunjang untuk membantu tenaga inti di atas, ditunjuk tenaga yang terampil dalam jumlah yang sesuai untuk melaksanakan supervise langsung dibagian produksi dan pengawasan mutu. Disamping staf tersebut diatas tersedia tenaga yang terlatih secara teknis dalam jumlah yang memadai untuk melaksanakan kegiatan produksi dan pengawasan mutu yang sesuai dengan prosedur dan spesifikasi yang telah ditentukan, serta memahami petunjuk kerja yang tertulis.Tanggung jawab diberikan kepada setiap karyawan tidak boleh berlebihan sehingga dapat mecegah timbulnya resiko terhadap mutu obat.

b.      Pelatihan

Pelatihan diberikan pada seluruh karyawan, baik yang berhubungan langsung dengan proses produksi obat maupun tidak. Karyawan dilatih mengenai kegiatan yang sesuai dengan tugasnya dan prinsip CPOB.Pelatihan ini diberikan oleh tenaga ahli.

Latihan mengenai CPOB dilakukan secara berkesinambungan dan dengan frekuensi yang memadai untuk menjamin agar para karyawan memahami dan mengerti betul dengan persyaratan CPOB dilaksanakan menurut program tertulis yang telah disetujui oleh manager produksi dan manager pengawasan.