ASPEK GMP Manajemen Mutu

ASPEK GMP

            Pedoman CPOB sesuai dengan Badan POM meliputi 12 aspek yaitu: manajemen mutu, personalia, bangunan dan fasilitas, peralatan, sanitasi dan hygiene, produksi, pengawasan mutu, inspeksi diri dan audit mutu, penanganan keluhan produk dan penarikan kembali produk dan produk kembalian, dokumentasi, pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak, serta kualifikasi dan validasi.

Manajemen Mutu

Dalam pembuatan obat ini, industri farmasi harus menyesuaikan dengan tujuan penggunaanya, memenuhi persyaratan yang tercantum dalam dokumen izin edar dan tidak menimbulkan resiko yang membahayakan pengguna.Manajemen mutu harus dapat mencapai tujuan mutu secara konsisten yang didesain secara menyeluruh dan ditetapkan secara benar.

Unsur dasar manajemen mutu adalah struktur organisasi, prosedur, proses dan sumber daya. Tindakan sistematis dilakukan untuk mendapatkan kepastian dengan tingkat kepercayaan yang tinggi, sehingga produk yang dihasilkan selalu memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan.Keseluruhan tindakan tersebut disebut pemastian Mutu.

Dalam aspek manajemen mutu terdapat hal-hal penting, yaitu:

a.       Pemastian Mutu  (QA)

Pemastian mutu merupakan totalitas semua pengukuran yang dibuat dengan tujuan untuk memastikan bahwa aerosol ini dihasilkan dengan mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya.

b.      Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB)

Bagian dari pemastian mutu yang memastikan bahwa aerosol ini dibuat dan dikehendaki secara konsisten untuk mencapai standar mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaan dan dipersyaratkan dalam izin edar dan spesifikasi produk.CPOB mencakup semua produksi dan pengawasan mutu.

c.       Pengawasan Mutu (QC)

Bagian dari CPOB yang berhubungan dengan pengambilan sampel, spesifikasi dan pengujian yang diperlukan dan relevan telah dilakukan dan bahan yang belum diluluskan tidak digunakan serta produk yang belum diluluskan tidak dapat dijual atau dipasok sebelum mutunya dinilai dan dinyatakan memenuhi syarat. Fungsi pengawasan mutu bersifat independen dari bagian lain.

Pengawasan mutu dari pembuatan aerosol:

1. Katup hendaklah divaliodasi terhadap volume/ bobot tiap semprotan serta besar partikel yang diukur dengan alat pengukur partikel aerosol (misal: dengan metode light scattering)
2. Hendaklah dipastikan bahwa wadah dan katup aerosol yang diterima dari pemasok telah bebas dari sisa pelumas atau cemaran mikroba. Pemastian ini misal dapat diperoleh dari sertifikat analisis.
3. Hendaklah dilakukan pembersihan wadah apabila diduga ada debu atau cemaran dengan metode peniupan (dengan udara yang telah disaring filter 0,22 µ) dan penghisapan. Katup kotor tidak boleh digunakan karena sukar dibersihkan
4. Selama proses pengisian campuran hendaklah selalu diaduk dengan pengaduk yang sesuai (diutamakan pengaduk dengan gerakan turun naik daripada yang berputar untuk mengurangi pembentukan gelembung udara)
5. Hendaklah dilakukan peniupan dengan gas nitrogen kering atau udara kering pada ujung alat pengisi (nozzle) untuk mengusir udara lembab di sekitarnya dan untuk menghindarkan kontak antara udara dengan propelan cair yang dapat menyebabkan pengembunan. Ujung nozzle juga hendaklah dibersihkan secara teratur untuk menghilangkan padatan suspensi yang dapat memengaruhi bobot/ volume pengisian.
6. Karena berat dari tiap “stasiun pengisian” pada system pengisian ganda kemungkinan dapat terganggu selama proses pengisian, hendaklah dilakukan pemeriksaan berat tiap wadah yang sudah diisi pada tiap tahap pengisian.
• Wadah yang isinya di luar batas berat yang ditetapkan hendaklah dipisah dan dimusnahkan.
7. Salah satu metode uji kebocoran yang dapat digunakan adalah dengan cara mencelupkan tiap wadah ke dalam penangas air yang berisi air murni pada suhu 50-55⁰C selama 3-5 menit (untuk menaikkan tekanan di dalam wadah) untuk mendeteksi kebocoran dengan pembentukan gelembung udara.
• Penggunaan air murni adalah untuk menghindari noda terbentuk pada permukaan wadah aluminium.
8. Untuk mencegah kemungkinan terjadi cemaran mikroba dan untuk menghilangkan sisa kelembaban hendaklah ujung katup ditiup dengan udara bertekanan.
9. Wadah yang telah diisi hendaklah disimpan dalam jangka waktu yang cukup (tidak kurang dari 2 minggu) sebelum dilakukan uji fungsi katup. Uji fungsi katup dapat dilakukan dengan tes audio. Ketika diaktifkan, katup yang berfungsi baik akan mengeluarkan bunyi pendek, sedangkan katup yang tidak berfungsi baik tidak mengeluarkan bunyi sama sekali atau mengeluarkan bunyi terus menerus. Wadah yang katupnya tidak baik hendaklah dipisahkan dan dimusnahkan.

d.      Pengkajian Mutu Produk

Pengajian mutu produk dilakukan secara berkala terhadap semua obat terdaftar, temasuk produk ekspor untuk membuktikan konsistensi proses, kesesuain dari spesifikasi bahan awal, bahan pengemas dan obat jadi, untuk melihat trend dan mengidentifikasi perbaikan, ini dilakukan tiap tahun dan didokumentasikan, dengan mempertimbangkan kajian ulang sebelummya.