aspek GMP Bangunan dan fasilitas

ASPEK GMP

            Pedoman CPOB sesuai dengan Badan POM meliputi 12 aspek yaitu: manajemen mutu, personalia, bangunan dan fasilitas, peralatan, sanitasi dan hygiene, produksi, pengawasan mutu, inspeksi diri dan audit mutu, penanganan keluhan produk dan penarikan kembali produk dan produk kembalian, dokumentasi, pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak, serta kualifikasi dan validasi.

 Bangunan dan fasilitas

Bangunan untuk pembuatan obat memiliki ukuran, rancang bangunan, konstruksi serta letak yang memadai sehingga memudahkan dalam pelasanaan kerja, pembersihan dan pemeliharaan yang baik. Sarana kerja yang memadai diperlukan untuk meminimalkan resiko terjadinya kekeliruan, pencemaran silang dan berbagai kesalahan lain yang dapat menurunkan mutu sehingga dapat dihindarkan dan dkendalikan.

Syarat-syarat bangunan dan fasilitas menurut CPOB adalah sebagai berikut:

·         Lokasi bangunan dirancang untuk mencegah terjadinya pencemaran dari lingkungan sekitar, seperti pencemaran dari udara, tanah dan air.

·         Gedung dirancang dan dipelihara agar terlindung dari pengaruh cuaca, banjir, rembesan melalui tanah serta masuk dan bersarangnya hewan.

Pertimbangan dalam menentukan rancang bangunan dan tata letak bangunan adalah sebagai berikut:

a.       Kesesuaian dengan kegiatan lain, yang dilakukan dalam sarana yang sama atau dalam sarana yang berdampingan.

b.      Tata letak ruang yang sedemikian rupa untuk memungkinkan kegiatan produksi dapat dilaksanakan secara efektif dan efisien.

c.       Pengolahan dan pengisian produk aerosol hendaklah dilakukan di ruang kelas kebersihan D atau yang lebih baik

d.      Jaga suhu ruangan agar tidak lebih tinggi dari 23⁰C dan kelembaban relatif tidak lebih tinggi dari 50%.

e.       Ruangan perlu dipasang penghisap udara di dekat lantai untuk mengurangi akumulasi propelan di dalam ruangan.

Permukaan bagian dalam ruangan, dinding, lantai dan langit-langit di desain licin, bebas dari keretakan dan sambungan terbuka serta mudah dibersihkan serta didesinfeksi.Lantai dan dinding di daerah pengolahan dibuat dari bahan kedap air, permukaannya rata dan memungkinkan pembersihan secara cepat dan efisien.Sudut-sudut antara dinding dan langit-langit dalam daerah-daerah kritis dibentuk lekungan.

Bangunan mendapatkan penerangan yang efektif dan memiliki ventilasi dengan fasilitas pengendali udara.

Pembagian kelas ruangan dilakukan untuk memisahkan ruangan di dalam bangunan produksi, seperti ruangan ganti pakaian, ruangan bahan baku dan ruangan pengolahan produksi. Tersedianya sarana penyimpanan dengan kondisi khusus, seperti suhu, kelembaban dan keamanan tertentu.Pembuatan saluran air limbah cukup besar dan mempunyai bak control yang baik.