aspek GMP pengawasan mutu

ASPEK GMP

            Pedoman CPOB sesuai dengan Badan POM meliputi 12 aspek yaitu: manajemen mutu, personalia, bangunan dan fasilitas, peralatan, sanitasi dan hygiene, produksi, pengawasan mutu, inspeksi diri dan audit mutu, penanganan keluhan produk dan penarikan kembali produk dan produk kembalian, dokumentasi, pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak, serta kualifikasi dan validasi.

  Pengawasan mutu

Pengawasan mutu merupakan bagian yang esensial dari CPOB agar tiap bahan obat yang dibuat memenuhi persyaratan mutu yang telah ditetapkan. Tugas pokok pengawasan mutu meliputi penyusunan prosedur, penyiapan, instruksi, menyusun rencana pengambilan seperti meluluskan atau menolak bahan-bahan produk, meneliti catatan sebelum produk didistribusikan, menetapakan kadar kadaluarsa, mengevaluasi pengujian ulang, menyetujui penunjukan pemasok, mengevaluasi keluhan, menyediakan baku pembanding, menyimpan catatan, mengevaluasi obat kembalian, ikut serta pada program inspeksi diri dan memberikan rekomendasi untuk pembuatan obat oleh pihak lain atas dasar kontrak.

Didalam pengawasan mutu, hal-hal yang diperhatikan adalah sebagai berikut:

a.       Cara berlaboratorium pengawasan mutu yang baik.

Laboratorium pengujian meliputi bangunan dan alat-alat penunjang lengkap dan memadai, personalia terlatih dan bertanggung jawab, peralatan instrument yang cocok untuk prosedur dan kalibrasi secara berkala, pereaksi dan media pembiakan yang sesuai dengan monografi yang bersangkutan, spesifikasi dan prosedur pengujian yang divalidasi dengan fasilitas yang digunakan, catatan pengujian menyangkut seluruh aspek yang diperlukan dan contoh tertinggal yang disimpan dipergunakan dalam pengujian selanjutnya.

b.      Pengawasan terhadap bahan awal, produk antara, produk ruahan dan obat jadi

Yang harus diperhatikan dalam hal ini adalah spesifikasi, cara pengambilan contoh pengujian terhadap bahan baku, pengemasan, produk antara, produk ruahan dan obat jadi, uji sterilisasi untuk produk steril, uji pirogenitas serta pengawasan lingkungan secara berkala terhadap mutu kimiawi dan mikrobiologi dari air dan lingkungan produksi.

c.       Dokumentasi

            Dokumentasi penting yang berkaitan dengan pengawasan mutu, yang berisi: spesifikasi, prosedur pengambilan sampel, prosedur  pencatatan dan pengujian (termasuk lembar kerja analisis dan atau buku catatan laboratorium) laporan dan atau sertifikat analisis/ data pemantauan lingkungan (bila diperlikan), catatan validasi metoda analisis (bila diperlukan), prosedur dan catatan kalibrasi instrument serta perawatan peralatan. Semua dokumentasi yang terkait catatan bets disimpan selama 1 tahun setelah tanggal kadaluarsa bets bersangkutan.

d.      Pengambilan sampel

Pengambilan sampel merupakan kegiatan yang penting dari sistem pemastian mutu.Personil yang mengambil sampel harus memperoleh pelatihan awal dan pelatihan secara berkala.Pengambilan sampel dilakukan terhadap bahan awal dan bahan pengemas.Jumlah sampel yang diambil hendaknya ditentukan secara statistik dan dicantumkan dalam pola pengambilan sampel. Kegiatan pengambilan sampel dilakukan sedemikian rupa untuk mencegah terjadinya kontaminasi atau efek lain yang berpengaruh terhadap mutu.

Sampel pertinggal dengan identitas yang lengkap yang mewakili tiap bets bahan awal. Untuk sampel produk jadi disimpan dalam kondisi yang sama dengan kondisi pemasaran sebagaimana yang tertera pada label. Jumlah sampel tertinggal minimal 2 kali dari jumlah yang dibutuhkan untuk pengujian, kecuali uji sterilitas. Sampel tertinggal dari tiap bets hendaknya disimpan hingga 1 tahun setelah tanggal kadaluarsa, untuk sampel bahan awal disimpan 2 tahun setelah tanggal pelulusan produk terkait, bila stabilitasnya memungkinkan.

e.       Persyaratan pengujian

            Pengujian dilakukan terhadap bahan awal, bahan pengemas, produk antara, produk ruahan dan produk jadi sesuai dengan spesifikasi yang telah ditetapkan

Pengendalian terhadap lingkungan dilakukan sebagai berikut: pemantauan terhadap air untuk proses dilakukan secara berkala, pemantauan terhadap lingkungan produksi dilakukan secara berkala, pemantauan terhadap lingkungan sekitar area produksi untuk mendeteksi produk lain yang dapat mencemari produk yang dilakukan secara berkala, dan pengendalian cemaran udara.

Semua bahan pengawasan selama proses dilakukan menurut metode yang disetujui oleh badan pengawasan mutu dan hasilnya dicatat. Setelah batas waktu penyimpanan untuk bahan awal, produk antara, produk ruahan dan produk jadi tersebut habis dilakukan pengujian ulang.Berdasarkan hasil uji tersebut bahan atau produk dapat diluluskan kembali untuk digunakan atau ditolak. Bila bahan disimpan pada kondisi tidak sesuai, bahan tersebut diuji ulang dan dinyatakan lulus sebelum digunakan selama proses.

            Dilakukan pengujian bahan tambahan pada produk jadi hasil pengolahan ulang.Bagian pengawasan mutu ikut serta dalam pembuatan prosedur pengolahan induk dan prosedur pengemasan induk.

Studi stabilitas dirancang untuk mengetahui stabilitas dari produk, dan program  ini dipatuhi dan mencakup jumlah, kondisi penyimpanan, dan metode pengujian. Penelitian stabilitas dilakukan terhadap produk baru, kemasan baru, perubahan formula dan batch yang diluluskan.