aspek GMP Inspeksi Diri dan Audit Mutu

ASPEK GMP

            Pedoman CPOB sesuai dengan Badan POM meliputi 12 aspek yaitu: manajemen mutu, personalia, bangunan dan fasilitas, peralatan, sanitasi dan hygiene, produksi, pengawasan mutu, inspeksi diri dan audit mutu, penanganan keluhan produk dan penarikan kembali produk dan produk kembalian, dokumentasi, pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak, serta kualifikasi dan validasi.

 Inspeksi Diri dan Audit Mutu

Tujuan dari inspeksi diri dan audit mutu adalah untuk melakukan penilaian terhadap seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu selalu memenuhi CPOB.

Hal-hal yang harus diperhatikan adalah mecakup karyawan, bangunan, penyimpanan, bahan awal obat dan obat jadi, peralatan, produksi, pengawasan mutu, dokumetasi, pemeliharaan gedung dan peralatan.

Tim inspeksi diri ditunjuk oleh pemimpin perusahaan sekurang-kurangnya tiga orang dari bidang yang berlainan dan paham mengenai CPOB.Pelaksanaan dan selang waktu inspeksi diri sesuai kebutuhan, sekurang-kurangnya sekali dalam setahun.

Laporan inspeksi diri mencakup hasil, penilaian, kesimpulan dan usulan tindakan perbaikan.Tindak lanjut inspeksi diri berdasarkan laporan dilakukan oleh pemimpin perusahaan.

Audit mutu berguna sebagai pelengkap dari inspeksi diri, yang meliputi pemeriksaan dan penilaian semua atau sebagian dari sistem managemen mutu dengan tujuan spesifikasi untuk meningkatkan mutu, dilaksanakan oleh spesialis dari luar atau independen atau tim khusus. Audit mutu diperluas terhadap pemasok dan penerima kontrak.Daftar pemasok yang disetujui ditinjau ulang secara berkala dan dievaluasi secara teratur.