aspek GMP Kualifikasi dan Validasi

ASPEK GMP

            Pedoman CPOB sesuai dengan Badan POM meliputi 12 aspek yaitu: manajemen mutu, personalia, bangunan dan fasilitas, peralatan, sanitasi dan hygiene, produksi, pengawasan mutu, inspeksi diri dan audit mutu, penanganan keluhan produk dan penarikan kembali produk dan produk kembalian, dokumentasi, pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak, serta kualifikasi dan validasi.

     Kualifikasi dan Validasi

a.      Kualifikasi

1)      Kualifikasi Desain (KD)

Merupakan unsure pertama dalam melakukan validasi terhadap fasilitas, sistem atau peralatan yang baru.

2)      Kualifikasi Instalasi (KI)

Dilakukan terhadap fasilitas, system dan peralatan baru atau yang dimodifikasi. Persyaratan minimal untuk melakukan KI adalah: instalasi peralatan, pipa dan sarana penunjang dan instrument sesuai spesifikasi dan gambar teknik yang didesain; pengumpulan dan penyusunan dokumen pengoperasian dan perawatan peralatan dari pemasok; ketentuan dan persyaratan kalibrasi; dan verifikasi bahan konstruksi.

3)      Kualifikasi Operasional (KO)

KO dapat dilakukan setelah KI. KO minimal mencakup: pengujian tentang proses sistem dan peralatan; dan pengujian yang meliputi satu atau beberapa kondisi yang mencakup batas operasional atas dan bawah. Penyelesaikan formal KO mencakup: kalibrasi, prosedur, pengoperasian dan pembersihan, pemilihan operator dan perawatan preventif. Penyelesaian KO fasilitas, sistem dan peralatan dilengkapi dengan persetujuan tertulis.

4)      Kualifikasi Kinerja (KK)

KK dilakukan setelah KO selesai, meskipun dalam beberapa kasus KK disatukan dengan KO. KK minimal mencakup: pengujian dengan menggunakan bahan baku, bahan pengganti yang memenuhi spesifikasi atau produk simulasi yang dilakukan berdasarkan pengetahuan tentang proses, fasilitas, sistem dan peralatan; dan uji yang meliputi satu atau beberapa kondisi yang mencakup batas atas dan bawah.

5)      Kualifikasi fasilitas, peralatan dan sistem terpasang yang telah operasional

Agar dapatmendukung dan memverifikasi parameter operasional dan batas variable kritis pengoperasian alat.Kalibrasi, prosedur, pengoperasian dan pembersihan, perawatan preventif serta prosedur dan catatan pelatihan operator didokumentasikan.

b.      Validasi Proses

Terdapat 3 macam cara untuk melakukan validasi proses:

1)      Validasi Prospektif

Validasi proses sebelum produk dipasarkan

2)      Validasi konkuren

Validasi proses dilakukan selama proses produksi rutin

3)      Validasi Retrospektif

Validasi yang dilakukan pada proses yang sudah berjalan (diambil dari data-data sebelumnya). Validasi ini tidak berlaku jika terjadi perubahan formula, peralatan dan prosedur pembuatan

c.       Validasi Pembersihan

Pembersihan dilakukan dengan metode analisis yang tervalidasi yang memiliki kepekaan untuk mendeteksi residu atau cemaran serta memiliki batas deteksi yang peka untuk mendeteksi tingkat residu atau cemaran. Prosedur pembersihan untuk produk dan proses serupa dilakukan pembersihan pada rentang interval waktu tertentu. Syarat metode tersebut telah tervalidasi adalah dengan melaksanakan prosedur 3 kali secara berurutan dengan hasil memenuhi persyaratan.

d.      Pengendalian Perubahan

Prosedur pengendalian perubahan memastikan bahwa data pendukung cukup untuk menunjukan bahwa proses yang diperbaiki akan menghasilkan suatu produk yang sesuai mutu yang diinginkan dan konsisten dengan spesifikasi yang telah ditetapkan.

Dampak perubahan fasilitas, sistem dan peralatan terhadap produk dievaluasi, termasuk analisis resiko, kemudian dikualifikasi dan validasi ulang dengan berdasarkan kebutuhan dan cakupannya.

e.       Validasi Ulang (revalidasi)

Fasilitas, sistem, peralatan dan proses termasuk proses pembersihan secara berkala dievaluasi untuk konfirmasi bahwa validasi yang telah dilakukan masih absah. Jika terjadi perubahan maka dibutuhkan validasi ulang/revalidasi.

f.       Validasi Metode Analisis

Tujuannya adalah untuk mengetahui bahwa metode analisis sesuai tujuan penggunaanya. Validasi proses analisis dilakukan 4 tahapan: uji identitas, uji kuantitatif kemurnian kandungan, uji batas impuritas, dan uji kuantitatif zat aktif dalam sampel bahan atau obat atau komponen obat tertentu.

Karakteristik validasi yang diperhatikan yaitu akurasi, presisi, repeatability, intermediate precision, spesifikasi, batas deteksi/ LOD, batas kuantifikasi/LOQ, linieritas, dan rentang.

g.      Perencanaan Validasi

Semua kegiatan validasi direncanakan dahulu dan didokumentasian sementara secara singkat, tepat dan jelas dalam RIV (Rencana IndukValidasi). RIV mencakup: kebijaksanaan validasi; struktur organisasi kegiatan validasi; ringkasan fasilitas, sistem, peralatan dan proses yang akan divalidasi; format dokumen, protocol,dan laporan validasi, perencanaan dan jadwal pelaksanaan; pengendalian perubahan acuan dokumen yang digunakan.

h.      Dokumentasi

Protokol validasi tertulis dibuat untuk merinci kualifikasi dan validasi yang akan dilakukan, serta merinci langkah kritis dan criteria penerimaan. Protocol dikaji dan disetujui oleh kabag QA.

Laporan dibuat yang mengacu pada protocol kualifikasi dan atau protocol validasi yang mencakup seluruh hasil yang diperoleh serta penyimpanan yang terjadi dan perbaikan yang telah dilakukan dan didokumentasikan. 
Setelah kualifikasi selesai diberikan peretujuan tertulis untuk dapat melanjutkan tahap kualifikasi dan validasi