aspek GMP peralatan

ASPEK GMP

            Pedoman CPOB sesuai dengan Badan POM meliputi 12 aspek yaitu: manajemen mutu, personalia, bangunan dan fasilitas, peralatan, sanitasi dan hygiene, produksi, pengawasan mutu, inspeksi diri dan audit mutu, penanganan keluhan produk dan penarikan kembali produk dan produk kembalian, dokumentasi, pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak, serta kualifikasi dan validasi.

 Peralatan

Peralatan yang digunakan dalam pembuatan aerosol ini memiliki rancang bangunan dan konstruksi yang tepat, ukuran yang memadai serta ditempatkan dengan tepat, sehingga mutu yang dirancang seragam dari batch ke batch serta untuk memudahkan pembersihan dan peralatan.

a.       Desain dan kontruksi

-          Peralatan yang digunakan tidak bereaksi atau menimbulkan akibat bagi bahan yang diolah.

-          Peralatan dapat dibersihkan dengan mudah baik bagian dalam maupun bagian luar serta peralatan tersebut tidak menimbulkan akibat yang merugikan terhadap produk.

-          Peralatan yang digunakan dalam pengolahan bahan kimia yang mudah terbakar, ditempatkan di daerah dimana digunakan bahan yang mudah terbakar, dilengkapi dengan perlengkapan elektris yang kedap eksplosif serta dibumikan dengan sempurna.

-          Peralatan yang digunakan untuk menimbang, mengukur, menguji dan mencatat, dikalibrasi menurut suatu program dan prosedur yang tepat.

b.      Pemasangan dan penempatan

-          Pemasangan dan penempatan peralatan diatur sedemikian rupa sehingga proses produksi dapat berjalan dengan efektif dan efisien.

-          Saluran air, uap, udara bertekanan atau hampa udara hendaklah dipasang sedemikian rupa sehingga mudah dicapai selama kegiatan berlangsung.

-          Tiap peralatan utama diberi nomor pengenal yang jelas.

-          Semua pipa, tangki, selubung pipa uap atau pipa pendingin diberi isolasi yang baik untuk mencegah kemungkinan terjadinya cacat dan memperkecil kehilangan energi.

-          Sistem-sistem penunjang seperti sistem pemanasan, ventilasi, pengatur suhu, udara, air minum, kemurnian air, penyulingan air dan fasilitas yang lainnya divalidasi untuk memastikan bahwa sistem-sistem tersebut senantiasa berfungsi sesuai dengan tujuan.

c.       Pemeliharaan 

-          Peralatan dirawat menurut jadwal yang tepat agar tetap berfungsi dengan baik dan mencegah terjadinya pencemaran yang dapat merubah identitas, mutu atau kemurnian produk.

-          Prosedur-prosedur tertulis untuk perawatan peralatan dibuat dan dipatuhi.

-          Catatan mengenai pelaksanaan pemeliharaan dan pemakaian suatu peralatan utama dicatat dalam buku catatan harian. Catatan untuk peralatan yang digunakan khusus untuk satu produk saja, dimasukkan kedalam catatan produksi batch produk tertentu.