aspek GMP produksi

ASPEK GMP

            Pedoman CPOB sesuai dengan Badan POM meliputi 12 aspek yaitu: manajemen mutu, personalia, bangunan dan fasilitas, peralatan, sanitasi dan hygiene, produksi, pengawasan mutu, inspeksi diri dan audit mutu, penanganan keluhan produk dan penarikan kembali produk dan produk kembalian, dokumentasi, pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak, serta kualifikasi dan validasi.

  Produksi

Produksi dilaksanakan dengan prosedur yang telah ditetapkan yang dapat menjamin produk obat yang memenuhi spesifikasi yang ditentukan.

a.       Bahan Awal

§  Semua pemasukan, pengeluaran dan sisa bahan dicatat, meliputi keterangan mengenai persediaan.

§  Setiap bahan awal ditetapkan memenuhi spesifikasi dan diberi label dengan nama yang dinyatakan dalam spesifikasi.

§  Untuk setiap kiriman dan batch diberi nomor rujukan yang menunjukkan identitas yang jelas.

§  Pada saat penerimaan barang dilakukan pemeriksaan visual, dan contoh yang diambil petugas, diuji terhadap spesifikasi bahan yang bersangkutan.

§  Kiriman bahan awal dikarantina sampai disetujui dan diluluskan untuk dipakai.

§  Label dipasang oleh petugas yang ditunjuk oleh penanggung jawab pengawasan mutu.

§  Persediaan awal diperiksa dalam selang waktu tertentu.

§  Bahan awal yang tidak stabil oleh pengaruh suhu, disimpan dalam suhu udara yang diatur.

§  Bahan awal yang cenderung rusak potensinya dalam penyimpanan dinyatakan batas umurnya.

§  Pengeluaran bahan awal dilakukan oleh petugas yang berwenang.

§  Tersedianya daerah penyerahan yang tersisa untuk mencegah adanya kontaminasi silang.

§  Semua bahan awal yang tidak memenuhi syarat diberi tanda silang, disimpan terpisah dan secepatnya dimusnahkan atau dikembalikan ke pemasok.

b.      Validasi proses

§  Semua proses produksi di validasi dengan tepat dan dilaksanakan dengan tepat menurut prosedur yang telah ditetapkan dan hasilnya disimpan.

§  Sebelum suatu proses pengolahan induk ditetapkan, dilakukan langkah-langkah untuk membuktikan kecocokan dengan pelaksanaan produksi.

§  Perubahan peralatan atau bahan disertai dengan tindakan validasi ulang.

§  Proses dan prosedur yang kritis dievaluasi kembali secra rutin.

c.       Pencemaran

Pencemaran kimiawi atau mikroba terhadap suatu obat yang dapat merugikan kesehatan atau mengurangi daya terapetik atau mempengaruhi kualitas suatu produk, tidak dapat diterima.

d.      Sistem penomoran batch dan lot

§  Sistem penomoran dijabarkan secara rinci

§  Sistem penomoran saling berkaitan dengan produk yang dibuat.

§  Sistem penomoran menjamin bahwa nomor tidak digunakan berulang dan memudahkan penandaan suatu produk bila terjadi sesuatu.

§  Pemberiaan nomor dicatat dalam buku harian.

e.       Penimbangan dan penerimaan

§  Metode penanganan, penimbangan, perhitungan dan penyerahan bahan dan produk tercakup dalam prosedur tertulis.

§  Semua pengeluaran bahan dan produk didokumentasikan.

§  Bahan dan produk yang boleh diserahkan hanya yang telah diluluskan oleh pengawasan mutu.

§  Sebelum dilakukan penimbangan dilakukan pemeriksaan terhadap penandaan.

§  Kapasitas, ketepatan, dan ketelitian alat timbang sesuai dengan jumlah bahan.

§  Pada saat penimbangan, pengukuran dilakukan pembuktian kebenaran ketepatan identitas dan jumlah bahan.

§  Kebersihan tempat penimbangan dan penyerahan dijaga.

§  Penimbangan dan penyerahan menggunakan peralatan yang cocok dan bersih.

§  Bahan baku yang diserahkan diperiksa ulang untuk meminimalkan resiko penyalahgunaan dan kesalahan bahan baku yang akan diproduksi.

f.       Pengembalian

Semua bahan awal, bahan pengemas, produk antara dan produk ruahan yang dikembalikan ke gudang penyimpanan adalah produk yang memenuhi persyaratan spesifikasi yang ditetapkan dan didokumentasikan dengan cara benar serta direkonsilasi.

g.      Pengolahan

§  Semua bahan yang dipakai diperikasa dahulu.

§  Kondisi daerah pengolahan dipantau dan dikendalikan.

§  Peralatan yang digunakan diperiksa terlebih dahulu.

§  Semua kegiatan pengolahan mengikuti prosedur tertulis yang telah ditentukan dan penyimpanan dilaporkan dengan alasan dan penjelasan.

§  Wadah dan penutup bahan dan produk bersih.

§  Semua wadah dan peralatan yang berisi bahan dan produk diberi label yang tepat.

§  Semua produk diberi label yang tepat dan dikarantina sampai diluluskan oleh bagian pengawasan mutu.

§  Seluruh pengawasan dalam proses harus dicatat dan diteliti.

§  Hasil sesungguhnya dicatat dan dicocokkan dengan hasil teoritis.

§  Dalam seluruh tahap pengolahan harus diperhatikan masalah pencemaran silang.