KEJADIAN YANG MERUGIKAN dari ESO

LAPORAN EVALUASI FDA DARI KEJADIAN YANG MERUGIKAN AKIBAT EFEK SAMPING DARI OBAT

Hal alami yang tidak dapat dikontrol dari tempat data yang dilaporkan secara langsung penting, proses intensif  pada evaluasi individu dari penyampaian laporan AE. Ini mungkin karakteristik yang paling akurat sebagai metode, diterapkan berbasis pada kasus per kasus, berdasarkan pada pengalaman, pengetahuan produksi obat-obatan, dan kesadaran atas keterbatasan data.

Penyebab hubungan antara pembongkaran obat dan kejadian merugikan yang dilaporkan kepada FDA tidak dievaluasi secara individu untuk laporan AE yang paling banyak. Elemen seperti hubungan temporal  antara kejadian dan pembongkaran dan factor kemungkinan yang didapatkan seperti kontaminasi obat dan berdasarkan penyakit yang dinilai hanya untuk laporan dari AEs`spesifik yang dimonitori secara dekat.

Semua laporan dikirim secara langsung ke FDA (cthnya: laporan nonmanufaktur) dan semua laporan 15hr (laporan manufaktur melibatkan kejadian yang tidak ditandai serius) ditinjau dari kasus per kasus berdasarkan pada penilai keselamatan, biasanya farmasis atau dokter, karena mereka yang paling sering terlibat dalam kejadian dengan potensi signifikan akibat kesehatan umum. Jika penilai keselamatan menetapkan bahwa laporan AE itu baru (cthnya: belum ditandai) dan berpotensi signifikan, dia akan meragukan database AERS untuk laporan yang sama untuk mengembangkan sebuah seri kasus. Tiap laporan kasus dievaluasi untuk kecukupan informasi  pada laporan, assosiasi temporal dari obat dan kejadiannya, factor-faktor yang mungkin dapat mengacaukan seperti, penyakit pasien atau kontaminasi obat terapi, dechallange-rechallange information. Jika perlu, informasi selanjutnya, diminta dari pelapor atau manufaktur. Kejadian baru yang penting menunjukkan pada MAR (monitored adverse reaction). MAR memberikan evaluasi lebih lanjut dan membawanya kepada divisi tinjauan obat-obatan pada bagian FDA yang bertanggung jawab dalam pengaturan pemasaran obat. Divisi peninjau dapat meminta pabrik/ industry yang disponsori untuk melakukan pengamatan postmarketing studies dan selanjutnya mengevaluasi isu yang ada.

Setelah keputusan dibuat yang dianggap issue yang aman, FDA dapat memulai berbagai aksi, termasuk labeling, pemberian nama, atau perubahan pengepakan; sebuah surat “Dear Health Professional”; pelarangan penggunaan obat; atau bekerja dengan pabrik yang dianggap mungkin dapat terjadi penarikan produksi obat-obatan dari pasar US.

Untuk memberitahukan kepada tenaga kesehatan professional akan informasi keselamatan penting yang baru ditemukan setelah pemasaran, FDA sering meminta pabrik untuk mengirim sebuah surat “Dear Health Professional” untuk mengingatkan penyedia bagian keamanan issue. Ini telah selesai dalam kombinasi dengan perubahan labeling, walaupun hanya porsi kecil dari hasil perubahan labeling dalam suratnya.

FDA dapat melarang atau membatasi penggunaan produk jika reaksi ES obat cukup fatal. Contohnya, abnormalitas fetal akibat penggunaan Accutate^R, obat untuk pengobatan jerawat, dimana kontraindikasi untuk penggunaan pada wanita usia remaja. Jika potensi masalah keamanan dijadikan issue ketika produk ditambahkan pertama, FDA boleh bertanya kepada perusahaan untuk mengadakan postmarketing studies (fase IV) atau melanjutkan fase III pemeriksaan melebihi tanggal penyelesaian yang telah mereka rencanakan. Contohnya, hasil yang ditunjukkan oleh pasien yang menggunakan flosequinan (Manoplax^R) untuk gagal jantung kongestiv setelah perbaikan pertama. Bagaimanapun, pasien pada studi dilanjutkan untuk mengikuti setelah produk tersebut ditambahkan pada Desember 1992. Itu merupakan penghabisan bahwa pada pengobatan pasien terdapat peningkatan resiko kematian, seperti peningkatan rata-rata rumah sakit. informasi ini acuan untuk penarikan obat setelah 7 bulan di pasaran.

Pengumpulan perangkat analisis dan teknik data-mining sekarang telah dikembangkan oleh OPDRA, tha European Union, the World Health Organization (WHO), dll, untuk sistematika database secara besar dari laporan spontan.

OPDRA spesifikasinya menguji dan memvalidasi kemungkinan terjadinya penggunaan teknik pekerja data-mining sebuah basis static Bayesian dan komersil perangkat visualisasi computer untuk menaikkan pengawasan efikasi. Strategi itu untuk digunakan computer untuk mengidentifikasi potensi sinyal dalam database yang besar yang dapat dilihat, untuk berbagai alasan, dalam tinjauan manual berbasis kasus per kasus.