Peraturan Obat dan Penyelarasan

Peraturan Obat dan Penyelarasan

              Tujuan dari peraturan obat adalah perlindungan orang banyak atau masyarakat. Pemilihan yang dilibatkan memutuskan obat yang bermanfaat dan aman adalah kompleks dan memerlukan pengetahuan, keterampilan, dan pengalaman.clinical dan epidemiological keselamatan obat mendapat petunjuk bahwa yang memperdayakan urutan perijinan yang tidak efektif atau obat tidak aman.Jadi,perlakuan obat sebagai  barang konsumsi menjadi suatu bahaya bagi kesehatan masyarakat. Tanggung-jawab yang besar mengenai status yang berkaitan dengan farmasi perlu sedikitnya meliputi pendaftaran, pengendalian mutu, monitoring penggunaan obat ( mencakup pengawasan produksi,  masukan, dan distribusi seperti halnya penjualan pada apotik), monitoring reaksi obat kurang baik dan tentang resep obat  dan penggunaan, dan memberi tahu dan mendidik profesional kesehatan dan orang banyak atau masyarakat. Pendaftaran tidak lebih daripada selangkah di dalam proses yang pengatur, walaupun ini adalah salah satu yang paling utama. di  Amerika Serikat, FDA mempunyai perintah tentang undang-undang untuk meninjau ulang semua obat baru untuk perijinan akan dijual. pabrikan harus membuktikan obat itu adalah " menyelamatkan dan yang efektif". Ketentuan hukum untuk kemanjuran secara relatif terbaru. Amandement menurut hukum menetapkan kebutuhan ini telah ditetapkan 1964, hanyalah tentang undang-undang  " kemanjuran" telah dimantapkan hanya setelah proses pengadilan dan suatu 1971Pengadilan Pemerintah pusat menguasai. Dalam kebanyakan kejadian, ketentuan hukum yang berlaku umum untuk bukti kemanjuran" adalah suatu sumur merancang, secara hati-hati diselenggarakan, dan secara penuh melaporkan percobaan dikendalikan random. Suatu obat adalah diizinkan, tidak ada ketentuan hukum untuk memonitornya atau menyimpannya di bawah pengawasan formal untuk yang jarang atau tak diduga side-effects, dibanding yang lain secara spontan  kembali melaporkan sistem, tetapi FDA telah mengatur untuk membujuk pengusaha pabrik untuk menetapkan postmarketingsurveillance sistem seperti itu :  dengan sukarela", menggunakan bujukan, tentang ancaman yang diam-diam  lebih lambat atau bukan persetujuan.

 Pengatur obat otoritas  mempunyai kewajiban jelmaan tertentu ke arah kerja sama internasional, seperti kebutuhan untuk menghapuskan pemalsuan dan produk di bawah standard, untuk meyakinkan baik memproduksi praktek, dan aspek control lainnya. inernational prakarsa kooperasi, seperti pengembangan tentang Internasional Non-proprietary Names( INN) dan kerja sama dalam reaksi obat/racun kurang baik monitoring yang dipimpin oleh WHO, telah menjadi peningkatan penting di dalam manajemen obat/racun dan pertukaran informasi.

             Sepanjang 1990s, Intrnational Konferensi  atas Harmonisasi tentang Kebutuhan Teknis untuk Pendaftaran tentang yang bersangkutan dengan farmasi Human Uses ( ICH) pasti mempunyai suatu peran pusat dalam globalisasi pasar yang berkaitan dengan farmasi. ICH telah dibentuk/mapan untuk berfungsi sebagai suatu forum untuk menyelaraskan kebutuhan teknis untuk pendaftaran tentang yang berkaitandengan farmasi inovatif baru. Tujuannya adalah untuk mengurangi pemborosan dan biaya-biaya pengembangan obat baru sedang persegeraan penyerahan membuktikan agen mengobati ke pasien.

            ICH telah menetapkan menggambarkan spesifikasi teknis mengenai uji coba mutu obat/racun, keselamatan, kemanjuran, dan komunikasi antar otoritas. ICH pasti akan mempunyai banyak lebih luas mencapai implikasi pada pemasaran, peraturan, dan pemanfaatan obat. Hal itu telah dikumpulkan oleh regulatiry otoritas AS, Jepang, dan  mengenai Eropa ( EU), sekretariat disajikan oleh International Federation of Pharmaceutical Manufacturers Associations ( IFPMA), WHO adalah suatu peninjau, dan pengembangan pengaturan negara dan anggota umum telah dikeluarkan. Komposisi dan keanggotaan telah menciptakan perhatian. itu telah dikritik untuk menjadi terlalu banyak terkait dengan menjadi obat baru ke pasar secepat mungkin, sedangkan perhatian pembayaran tidak cukup berguna kepada monitoring pola teladan , keamanan obat, dan informasi obat, dan untuk kekurangan tanggung-jawab dan keterbukaan. petunjuk nya akan bermanfaat bagi perusahaan lebih besar, yang akan sekarang bisa menyampaikan yang sama satuan data ke otoritas pengatur di seluruh dunia, tetapi batas mereka akan kemunkinan medium dan pabrikan small-sizeddalam negara berkembang, yang tidak akan mampu temu kebutuhan yang teknis yang diuraikan oleh ICH. AS Generics Pharmaceutical Indusrty Association ( GPIA) yang dicatat bahwa kebutuhan untuk yang umum ditingkatkan tanpa suatu kebutuhan ilmiah untuk melakukannya.

di (dalam) EU, penyelarasan sebagian besar memusat pada standdardisasi ukuran-ukuran untuk persetujuan obat yang baru di negara anggota dan dalam mengembangkan prosedur umum untuk perijinan obat sertameninjau ulang untuk keselamatan. Aspek lain, seperti suatu tinjauan ulang tentang produk dijual dan penyesuaian dari standard umum yang mengatur informasi, iklan, dan pemasaran obat telah dihilangkan, kadang-kadang oleh karena oposisi kuat dari industri obat manapun pemasukan  memerlukan ketentuan dalam ukuran-ukuran untuk obat pendaftaran akan membuat suatu penghalang perdagangan, bersalah pada Perjanjian Roma, dan dengan jelas dikeluarkan oleh pharmaceutical yang pertama Direktif. Langkah ini pada dasarnya sama dengan fakta bahwa European Medicines Agency yang secara fungsional tergantung pada Industry Directorate dari European Union Commision, dibanding Consumers Protection Directorate. Dalam negara berkembang, pembiayaan obat bagi konsumen yang miskin para agen pengatur membatasi aktivitas mereka  yang sebagian besar ke pendaftaran dan ke kendali rutin, dan biasanya monitoring dan aktivitas informasi tidaklah dikerjakan. Oleh karena itu berdasarkan  pertimbangan, para agen pengatur di negara berkembang tergantung dengan atas pengalaman yang diperoleh dan penilaian yang dilaksanakan oleh para agen nasional lebih besar di tempat lain.

        Pada negara-negara tertentu, " pendaftaran otomatis" tentang obat telah dengan sinis mendukung sebagai alat untuk mencegah korupsi antar obat regulitors. Dalam negara-negara lain istilah " pengesahan pengadilan" berarti obat itu secara otomatis diizinkan jika mereka telah sebelumnya menyetujui adalah suatu negeri utama, dengan sedikit atau tidak ada hormat lokal kepada memproduksi practies,quality control, memerlukan, indikasi yang disetujui, atau yang informasi akan jadi dihamburkan oleh pengusaha pabrik. Kecenderungan ini adalah hasil ketiadaan perhatian yang dibayar oleh pemerintahan kepada peran peraturan di dalam melindungi orang banyak atau masyarakat kesehatan. Dalam beberapa negara-negara, fungsi obat tentang undang-undang badan pengatur telah terbatas oleh perundang-undangan baru. beberapa khawatir efek dari kebijakan ini telah dikenali, seperti pendaftaran dari banyak obat tak perlu atau tidak efektif, dan suatu penurunan volume konsumsi, di samping suatu peningkatan  dalam nilai/harga pasar, dalam kaitan dengan peningkatan harga.