VALIDASI PEMBERSIHAN MESIN PENGERING PUSAR BELIUNG

1.      Pendahuluan Secara umum suatu alat dapat digunakan pada suatu tahapan proses dari pembuatan produk yang berbeda. Setelah digunakan alat harus segera dibersihkan untuk menghindarkan terjadinya pencemaran silang atau pemalsuan produk. Manfaat prosedur pembersihan hendaklah sedemikian rupa sehingga dapat menghilangkan jumlah yang sangat kecil residu bahan aktif dan deterjen. Tetapi bagaimanapun juga metode pembersihan yang dilakukan tersebut tidak akan dapat menghilangkan secara absolut sisa produk sebelumnya dan deterjen yang digunakan sehingga untuk itu metode pembersihan alat tersebut harus divalidasi untuk mencari batas minimal sisa produk dan deterjen. 2.      Maksud Untuk membuktikan secara tertulis bahwa metode pembersihan alat pengering pusar beliung yang digunakan untuk memproduksi tablet Glibenclamide, tablet Furosemide, Tablet salut gula Pentoxyfillin dan tablet Clobazam cukup efektif untuk menghilangkan residu produk sebelumnya, sisa deterjen dan kontaminasi mikroba hingga batas yang telah ditetapkan. 3.      Tujuan 3.1  Untuk membuat bukti tertulis efektifitas pembersihan dari prosedur pembersihan untuk mencapai batas residu yang telah ditetapkan. 3.2  Untuk membuktikan bahwa prosedur pembersihan tersebut dapat diterapkan secara konsisten dengan hasil yang sama. 4.      Cakupan Validasi ini hanya mencakup alat pengering pusar beliung .......... tipe........... No. Alat .......................................... lokasi .......................................... Jadwal validasi                            : ................................. Tablet Glibenclamide                  : ................................. Tablet Furosemide                       : ................................. Tablet Salut Gula Pentoxyfillin   : ................................. Tablet Clobazam                          : .................................

5.      Protokol disiapkan oleh Nama                           Departemen             Tanda Tangan              Tanggal 4.1 .........................     QA                          .........................       ........................ 4.2 .........................     QC                          .........................       ........................ 4.3 .........................     Microbiologi            .........................       ........................ 4.4 .........................     Produksi padat        .........................       ........................ 4.5 .........................     Teknik                     .........................       ........................ 6.      Protokol disetujui oleh: Nama                           Jabatan                    Tanda Tangan              Tanggal 5.1 .........................     Manajer Teknik       .........................       ........................ 5.2 .........................     Manajer Produksi    .........................       ........................ 5.3 .........................     Manajer QA/QC     .........................       ........................ 5.4 .........................     Manajer pabrik        .........................       ........................ 7.      Penanggung Jawab 7.1  Supervisor produk padat -          Untuk memastikan bahwa semua peralatan telah dibersihkan sesuai dengan PROTAP -          Melatih dan mengawasi cara pengambilan contoh bilasan akhir maupun dengan cara apus bagi setiap alat sesuai dengan kebutuhan.

7.2  Supervisor Laboratorium Pengawasan Mutu -          Bertanggung jawab untuk melakukan validasi prosedur pemeriksaan yang digunakan untuk memeriksa residu bahan aktif dan deterjen -          Melatih dan mengawasi cara pengambilan contoh bilasan akhir maupun dengan cara apus bagi setiap alat sesuai dengan kebutuhan. 7.3  Teknisi Bagian Teknik -          Bertanggung jawab untuk membantu karyawan/operator produksi dalam melaksanakan validasi pembersihan 7.4  Supervisor Laboratorium Mikrobiologi -          Bertanggung jawab untuk melakukan validasi prosedur pemeriksaan yang digunakan untuk pemeriksaan dan penghitungan kontaminasi mikroba. -          Memeriksa contoh menggunakan prosedur yang telah tervalidasi. 7.5  Supervisor Pemastian Mutu -          Bertanggung jawab untuk menyusun prookol dan laporan validasi pembersihan. -          Mengawasi pelaksanaan validasi sesuai dengan yang telah ditetapkan pada protokol 7.6  Manajer Produksi, Manajer Teknik dan Manajer Pengawasan Mutu/ Pemastian Mutu -          Bertanggung jawab untuk memeriksa protokol dan laporan validasi -          Bertanggung jawab untuk menerapkan semua rekomendasi yang diperoleh dari hasil validasi pembersihan tersebut. 8        Prosedur Pembersihan 8.1  Prosedur pemberian untuk mesin pusat beliung .......... Type ......... No.......

8.2  Pengkajian proses pembersihan, pengamatan bahwa : 8.2.1                    Mesin pusar beliung dibersihkan dengan air layak minum dan deterjen 8.2.2        Air yang digunakan untuk pembilasan akhir adalah air murni 8.2.3        Deterjen yang digunakan untuk pembersihan adalah natrium lauril etil sulfat 9        Prosedur 9.1  Pembersihan alat akan dilaksanakan oleh karyawan produksi setelah alat tersebut digunakan untuk memperoduksi tablet Glibenclamide, tablet Furosemide, tablet salut gula Pentoxyfillin dan tablet Clobazam. 9.2  Supervisor produksi akan melaksanakan pemeriksaan secara visual terhadap alat tersebut menggunakan dan mengisi blanko daftar periksa yang tersedia (lihat Lampiran 1. Blanko Pemeriksaan Alat Secara Visual) 9.3  Pengambilan contoh untuk pemeriksaan sisa residu bahan aktif dilakukan sebagai berikut : 9.3.1        Apus/usapkan batas apus yang telah dibasahi dengan air bebas, mineral atau metanol pada daerah tertentu dari alat yang sudah dibersihkan (lihat Lampiran 2. Blanko Pengambilan Contoh dengan Cara Apus). 9.3.2        Masukkan batang apus ke dalam vial atau tabung reaksi, tutup rapat dengan penutup plastik atau karet. 9.3.3        Kirimkan contoh ke Laboratorium Pengawasan Mutu 9.4  Pengambilan contoh untuk pemeriksaan sisa deterjen dilakukan sebagai berikut : 9.4.1        Bilas alat yang telah dibersihkan dengan air murni.

9.4.2        Ambil dan tampung air bilasan tersebut sebanyak 500 ml dan masukkan ke dalam botol yang telah disediakan (Lihat Lampiran 3. Blanko Pengambilan Contoh Pengawasan Mutu) 9.4.3        Kirimkan contoh segera ke Laboratorium Pengawaan Mutu 9.5  Pengambilan contoh untuk pemeriksaan mikrobiologi dilakukan sebagai berikut: 9.5.1        Buka tutup “Rodac plate” 9.5.2        Tempelkan permukaan agar “Rodac plate” pada daerah yang telah ditentukan selama ± 2 menit (lihat Lampiran 2. Blanko Pengambilan Contoh dengan Cara Apus) 9.5.3        Tutup segera “Rodac plate” tersebut. 9.5.4        Kirimkan “rodac plate” ke Laboratorium Mikrobiologi 10    Persyaratan Persyaratan yang ditetapkan adalah sebagai berikut : 10.1  Secara visual bersih, tidak ditemukan kontaminasi sisa produk sebelumnya maupun sisa deterjen (lihat Lampiran 4. Blanko Monitorig Validasi Pembersihan) 10.2  Tidak ditemukan lebih dari 10 pm bahan aktif produk sebelumnya 10.3  Alat dinyatakan bersih dari deterjen bila : -      Air bilasan akhir memenuhi persyaratan kualitas air murni -      Konduktifitas kurang dari 1,3 m s 10.4  Kontaminasi mikroba tidak lebih dari 80 UPK/25 cm2

11    Validasi pembersihan yang harus dilakukan berturut-turut adalah setelah alat digunakan untuk memproduksi 11.1  Tablet Glisbenclamide 11.2  Tablet Furosemide 11.3  Tablet salut gula Pentoxyfillin 11.4  Tablet Globazam 12    Kelarutan Furosemide dalam air adalah yang terkecil dibandingkan dengan bahan aktif lainnnya sehingga perlu lebih diperhatikan metoda pembersihannya. Glibenclamid adalah bahan aktif yang mempunyai potensi tinggi, sehingga Glibenclamid harus menjadi prioritas dalam pelaksanaan validasi pembersihan ini. Bahan penambah seperti amilum karbopol dan sebagainya juga termasuk bahan yang sukar larut dalam air dan relatif sukar dibersihkan tetapi bahan tersebut tidak termasuk yang dimonitor pada validasi pembersihan ini karena sifatnya yang relatif inert. 13    Kesimpulan dan langkah perbaikan (bila diperlukan) 13.1  Bila hasil pemeriksaan terhadap contoh yang diambil dari alat pengering beliung menunjukkan jumlah cemaran kimia, deterjen maupun mikroba di bawah batas yang telah ditetapkan maka PROTAP pembersihan untuk alat tersebut dapat digunakan dan tervalidasi. 13.2  Bila hasil pemeriksaan melampaui persyaratan yang telah ditetapkan maka prosedur pembersihan alat harus ditinjau kembali dan diperbaiki, untuk nantinya harus divalidasi kembali sebanyak 3 kali berturut-turut sebelum pembersihan tersebut dinyatakan layak untuk digunakan. 14    Lampiran 14.1  Protap untuk pembersihan mesin Pusar Beliung 14.2  Blanko Pemeriksaan Alat Secara Visual 14.3  Blanko Pengambilan Contoh Dengan Cara Apus 14.4  Blanko Contoh Bilasan Akhir 14.5  Blanko Monitoring Validasi Pembersihan 14.6  Rancang Bangun Alat (Lokasi Pengambilan Contoh) 14.7  Metoda Pemeriksaan 14.8  Laporan Pelatihan