PHARMACOEPIDEMIOLOGI dan EPIDEMIOLOGI

PHARMACOEPIDEMIOLOGI dan EPIDEMIOLOGI

Epidemiologi Adalah ilmu yang mempelajari distribusi dan pencetus/ faktr utama yang menyebabakan terjadinya suatu penyakit pada populasi

Pharmakoepidemiologi adalah ilmu yamg mempelajari kegunaan dan efek obat pada populasi

SEJARAH

Sejarah regulasi obat di Amerika miri dengan negara berkembang lainnya, dan menunjukkan keterlibatan atau  campur tangan pemerintah dalam menetapkan hanya obat yang efektif dan aman yang diproduksi dan dipasarkan.

Tahun 1906

The Pure Food And Drug Act dibentuk, Bertanggung jawab terhadap pemalsuan dan misbranding serta tidak diperlukan bukti/ uji dari efektifitas dan keamanan dari obat yang dipasarkan.

Tahun 1937

100 orang meninggal sdisebabkan gagal ginjal, akibat pemasaran eliksir sulfanilimide yang terlarut dalam dietilen glikol.

Tahun 1938

Resmi didirikan food, drug and cosmetic dan peertama kali diberlakukan uji praklinis toksisitas. Setiap produjksi harus disertai data klinis akan keamanan obat yang kemudian dilapotrkan pada FDA, sebelum obat tersebut dipasarkan.

Tahun 1950an

 Hanya sedikit perhatian terhadap efek samping reaksi obat, hngga akhirnya ditemukan bahwa kloramphenicol dapat menyebabkan anemia aplastik

Tahun 1952

            Baku tentang efek samping reaksi obat untuk pertama kalinya diterbitkan, the AMA mendirikan badan legal  yang mendata efek samping obat yaitu mengiumpulkan ksus obat yang dapat menginduksi diskarasia darah

Tahun 1960

FDA mulai mendataatau menguimpulkan kasus  atau laporan yang berkaitan denagn efek samping obat dan mensponsori kerja sama RS the John Hopkins  den the Boston dalam mengetahui efek obat jangka pendek yang digunakan di RS tersebut.

Tahun 1961

            Thalidomide yang dipasarkan sebagai hipnotik tidak disertai keuntungannya secara jelas dibandingkanobat lain dalam kelasnya (phacomelia)

Akibatnya pada tahun 1968 UK mendirikan Commite on safety of medicines, dan kemudian WHO mendirikan kantor untuk mendata dan memeriksa informasi yang berkaitan dengan kasus ini.

Tahun 1960an merupakan era dimulainya pharmakoepdemiologi ditandai denagn disahkannya undang-undang kefauver-harris yang memuat menuntut adanya uji keamanan obat yang terdiridari uji praklinik farmakologi dan uji toksikologi sebelum obat tersebut diujikan pada manusia. Dimana data tersebut kemudian dilaporkan pada FDA bagian pemeriksaan aplikasi obat baru untuk mendokumentasikan efektifitas obat sebelum dipakai

Selain itu undang-undang menuntut memeriksa semua obat yang beredar pada tahun 1938-1962. melalui DESI (drug efficiency study implementation) yang dipimpin national academi of science dengan dukunagn dari FDA yang kemudian baru dikenal beberapa tahun belakangan ini, sehingga banyak obat-oabat yang tidak efektif dan kombinasi obat dimusnahkan, dimana perubahan ini membutuhkan proses yang panjang. Mengakibatkan meningkatnya harga obat, bagaimanapun obat yang dipasarkan pun jauh lebih aman dan efektif

Pada akhir 1970an, terutama pada tahun 1980an dan 1990an, muncul efek samping dari obat-obat misalnya subakut myelooptic-neurupathy yang disebabkan dioquinol, obat yang duipasarkan pada tahun awal 1930an yang akhirnya diketahiu dapat menyebabkan reaksi neurologi pada tahun 1970an.