Sanitasi dan Hygiene

ASPEK GMP

            Pedoman CPOB sesuai dengan Badan POM meliputi 12 aspek yaitu: manajemen mutu, personalia, bangunan dan fasilitas, peralatan, sanitasi dan hygiene, produksi, pengawasan mutu, inspeksi diri dan audit mutu, penanganan keluhan produk dan penarikan kembali produk dan produk kembalian, dokumentasi, pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak, serta kualifikasi dan validasi.

 

  Sanitasi dan Hygiene

Tingkat sanitasi dan hygiene yang tingi diterapkan pada setiap aspek pembuatan obat.Ruang lingkup santitasi dan hygiene meliputi personalia, bangunan, peralatan dan perlengkapan, produksi serta wadahnya, setiap hal yang dapat merupakan sumber pencemaran produk.Sumber pencemaran dihilangkan melalui suatu program sanitasi dan hygiene yang menyeluruh dan terpadu.

a.       Personalia

-          Semua karyawan menjalani pemeriksaan kesehatan sebelum dan selama bekerja, dan pemeriksaan mata secara berkala.

-          Semua karyawan menerapkan hygiene perorangan yang baik.

-          Tiap karyawan yang mengidap suatu penyakit yang dapat merugikan kualitas produk dilarang menangani bahan-bahan sampai sembuh kembali.

-          Semua karyawan melaporkan keadaan yang dapat merugikan produk.

-          Pemakaian sarung tangan  untuk menghindari sentuhan langsung antara tangan dengan bahan dan produk.

-          Karyawan menggunakan pakaian pelindung untuk keamanan sendiri.

-          Hanya petugas yang berwenang yang boleh memasuki bangunan dan fasilitas daerah terbatas.

-          Karyawan diinstruksikan agar mencucui tangan sebelum memasuki daerah produksi.

-          Merokok, makan dan minum dilarang didaerah produksi, laboratorium, dan daerah lain yang dapat merugikan produk

-          Prosedur perorangan diberlakukan bagi semua orang.

b.      Bangunan dan fasilitas

-          Gedung dirancang dan dibangun dengan tepat untuk memudahkan pelaksanaan sanitasi yang baik.

-          Toilet dengan ventilasi yang tersedia cukup

-          Tempat penyimpanan pakaian memadai.

-          Tempat pencucian diletakkan diluar daerah steril.

-          Penyimpanan, penyiapan dan konsumsi makanan dibatasi didaerah khusus dan memenuhi standar kebersihan.

-          Sampah tidak boleh dibiarkan menumpuk dan dikumpulkan dalam wadah yang sesuai.

-          Rodentisida, insektisida, bahan fumigasi, dan bahan pembersih tidak boleh mencemari peralatan dan bahan.

-          Ada prosedur tertulis (SOP/ Standard Operation Prosedure) yang menunjukkan penanggung jawab sanitasi dan hygiene.

c.       Pembersihan dan Peralatan

-          Peralatan dibersihkan, dijaga dan disimpan dalam kondisi yang bersih serta diperiksa kembali kebersihannya sebelum dipakai.

-          Pembersihan dilakukan dengan cara vakum atau basah, dan sedapat mungkin dihindari pencemaran produk.

-          Pembersihan dan penyimpanan alat dan bahan pembersih dilakukan dalam ruangan yang terpisah dari pengolahan.

-          Prosedur yang tertulis untuk pembersihan dan sanitasi dibuat, dipatuhi dan dilaksanakan.

-          Catatan pembersihan, sanitasi, sterilisasi dan inspeksi diri disimpan.

Validasi prosedur pembersihan dan sanitasi

Prosedur sanitasi dan hygiene divalidasi dan dievaluasi secara berkala untuk memastikan prosedur yang bersangkutan cukup efektif dan selalu memenuhi persyaratan.