BANGUNAN dan
LINGKUNGAN KERJA
Disain dan kontruksi bangunan
untuk produksi obat obatan harus memiliki ciri yang dapat mencegah bahaya yang
dapat merugikan mutu obat.
Ciri disain ini hendaklah
memberikan kondisi lingkungan yang sesuai, menunjang kebiasaan kebersihan yang
baik,
memungkinkan pembersihan dan
sanitasi yang cukup, Menghindarkan masuknya debu, serangga dan hewan lainnya
dan memungkinkan para karyawan
untuk melaksanakan tugas tugasnya.
Kegiatan tertentu yang memerlukan pemisahan ruangan
spt :
1. Penerimaan bahan
2. Karantina bahan masuk
3. Penyimpanan bahan awal
4. Penimbangan dan penyerahan
5. Pengolahan
6. Pengisian dan pengemasan
7. Penyimpanan produk ruahan
8. Karantina barang jadi yang
menunggu pelulusan akhir oleh
bagian pengawasan mutu.
9. Penyimpanan barang jadi
10. Pengiriman
11. Laboratorium
12. Kandang hewan hendaklah
merupakan bangunan terpisah atau setidak tidaknya merupakan ruangan terpisah
13. Daerah pencucian peralatan
Ruangan yang diperlukan untuk
pembuatan produk steril hendaklah terpisah dari kegitan lainnya.
Daerah
pabrik dapat dibagi atas 3 zona ;
1. Zona hitam ; bebas dimasuki
oleh sembarang petugas
2. Zona abu abu ; merupakan
zona produksi non steril
Kebebasan karyawan dan barang
barang memasuki daerah ini dikurangi. Untuk memasuki daerah ini karyawan harus
terlebih dahulu mencuci tangan serta memakai pakaian khusus yang bersih. Barang
barang memasuki daerah ini harus diganti
kemasannya dengan wadah khusus.
3. Zona putih : merupakan produksi steril.
Penandaan warna untuk kelas kebersihan [ klasifikasi
ruangan produksi menurut Asean GMP ]
GMP = Good Manufacturing Practice]
= kelas IV [ hitam ]
= kelas III [ abu abu ]
= kelas I dan II [ putih ]
Catatan : kelas I dan II = ruang steril
kelas I = ruang aseptis
KOMPETENSI FARMASIS DALAM MERANCANG BANGUN FASILITAS [
FACILTY DESIGN ] DAN SERTIFIKASI CPOB BIDANG MANAJEMEN MUTU
Mampu melakukan evaluasi rancang bangun
fasilitas yang memenuhi persyaratan CPOB untuk mempertahankan sertifikasi CPOB serta mengajukan usul perbaikan.
4.1. Tujuan
Agar rancang bangun fasilitas yang dipakai memenuhi persyaratan CPOB
yang beraku saat ini.
4.2. Ruang Lingkup
Meliputi kegiatan mulai dari pembahasan rancang bangun fasilitas [ alur
proses , alur material, alur personil, tata letak ruang dan mesin, sarana
penunjang, penangan limbah, perizinan CPOB ] sampai menyetujui seta memberikan
usul perbaikan.
4.3. Kegiatan
a.
Memperoleh
pengetahuan tentang persyaratan bangunan menurut CPOB.
b.
Memperoleh
pengetahuan tentang persyaratan rancang bangun mesin menurut CPOB
c.
Memperoleh
pengetahuan tentang persyaratan sarana penunjang menurut CPOB
d.
Menyetujui
rancang bangun yang memenuhi persyaratan CPOB.
4.4. Cara Evaluasi
a. Ujian lisan dan atau tertulis
b. Metode lain, bila diperlukan.
KOMPETENSI FARMASIS DALAM MERANCANG BANGUN FASILITAS (FACULTY DESIGN) DAN SERTIFIKASI
CPOB BIDANG MANAJEMEN PRODUKSI
Mampu melakukan evaluasi
rancang bangun fasilitas yang Memenuhi persyaratan CPOB untuk memperoleh dan
mempertahankan sertifikasi CPOB
serta mengajukan usul perbaikan.
5.1. Tujuan
Agar rancang bangun fasilitas yang
dipakai memenuhi persyaratan C P O B yang berlaku saat ini.
5.2. Ruang lingkup
Meliputi kegiatan mulai dari pembahasan
rancang bangun fasilitas { alur proses, alur material, alur personil, tata
letak ruangan dan mesin, sarana penunjang, penanganan Limbah, perizinan
CPOB } sampai menyetujui serta memberikan usul perbaikan dan penambahan
fasilitas.
5.3. Kegiatan
a. Memeperoleh pengetahuan tentang
persyaratan rancang bangun bangunan dan mesin menurut CPOB
b. Menetapkan kriteria desain {
kapasitas, alur / flow, pilihan pilihan sistem a.l sistem sarana penunjang }
c. Menentukan tata letak { lay out }
d. Menentukan pilihan teknologi dan
mesin produksi
e. Memperoleh pengetahuan tentang
persyaratan sarana penunjang dan limbah menurut CPOB dan pemerintah
f. Memperoleh pengetahuan tentang
prosedur sertifikasi CPOB dan mendapatkan sertifikasi CPOB
g. Melaksanakan manajemen proyek.
No comments:
Post a Comment