CPOB pengawasan mutu

Pengawasan Mutu

Pengendalian mutu obat dilakukan melalui sistim pengawasan yang terencana dan  terpadu dari tiap tiap unsur yang terlibat dalam pembuatan obat dan  mendukung sepenuhnya persyaratan yang diinginkan sehingga obat yang dihasilkan senantiasa memenuhi spesifikasi mutu dan keamanannya.

 Bidang pengawasan mutu dalam tugasnya dibantu oleh seksi ;

           1. Seksi pengujian bahan

           2. Seksi pengujian produk

           3. Seksi pengujian mikrobiologi

           4. Seksi formulasi

Fungsinya adalah melakukan pengujian terhadap: 

Bahan baku, bahan pembantu, bahan pengemas, produk ruahan, produk jadi dan pengujian kontaminasi terhadap alat, barang, ruangan serta sanitasi dan sterlisasi.

Hal hal pokok yang perlu diperhatikan ;

5 M (Materials, Millieu, Methode, Machine , Men)

Berlaku dalam industri  dan juga dalam industri farmasi

Tugas pengawasan mutu [ quality control ] dapat juga dibagi ;

I.  tahap development

menyusun sampling, menyusun spesifikasi spesifikasi untuk berbagai tahap kontrol dan menentukan batas minimum untuk dapat diterima spesifikasi tsb.

II. tahap rutin

Mengawasi pelaksanaan daripada *Master formula *

Mengawasi produk dalam pasaran antara lain, stabilitas

Spesifikasi meliputi :

Bahan baku [ raw materials ], Produk jadi [ finished product ], produk setengah jadi [ in-process control ]

Spesifikasi : Suatu uraian dari suatu bahan awal, bahan antara, produk ruahan atau produk jadi dalam segi sifat kimiawi , fisika dan bila perlu juga biologinya.

Umumnya spesifikasi tersebut meliputi ketentuan deskriptif dan numerik yang menyatakan standar atau toleransi yang masih diperbolehkan.

Sistem sampling

        

Sistim sampling sangat penting karena memegang peranan dalam hasil analisa yang dilakukan. Baik buruknya sistem sampling menentukan apakah sample yang

diambil merupakan wakil daripada bahan yang sedang diperiksa.

Perumusan yang biasa dipegang diantaranya ;

Bila jumlah wadah yang harus diperiksa = n  maka jumlah sample yang harus diambil sbb ;

       a. V n

       b. Vn +1

 Ada yang berpendapat Vn +1 berlaku sample yang diambil minimum 10.

      c. 3 { Vn +1 } dengan syarat sample minimum 15.  

Kiranya perlu juga ditambahkan bahwa sifat bahan yang diperiksa ikut berperanan pula dalam menentukan sistem sampling. Sistem sampling untuk tablet berbeda dengan preparat cairan ataupun obat suntik.

MASTER FORMULA

Dokumen ini meliputi ;

• Nama produk
• Uraian tentang bentuk produk dan kekuatannya
• Daftar lengkap semua bahan bahan yang dipergunakan dengan jumlahnya untuk masing masing bahan tersebut.
• Variasi yang diperkenankan dari berat / volume masing masing bahan.
• Ketentuan tentang berat /ukuran dari produk secara teoritis pada tahap tahap tertentu dalam proses produksi.
• Petunjuk lengkap yang memuat langkah langkah pencegahan kesalahan secara mendetail dan in process control.