CPOB Penarikan Obat Kembali

PENANGANAN KELUHAN TERHADAP OBAT,  PENARIKAN KEMBALI OBAT DAN  OBAT KEMBALIAN.  

1. Keluhan terhadap Obat dan LaporanKeluhan terhadap obat dan laporan keluhan dapat menyangkut,    Mutu, efek samping yang merugikan atau masalah efek terapi. Semua keluhan dan laporan keluhan hendaklah diteliti dan di-evaluasi dengan cermat, kemudian diambil tindak lanjut yang sesuai dan dibuatkan laporan.

2. Jenis keluhan dan laporan dapat berupa;  

• keluhan mengenai mutu menyangkut keadaan fisik, kimia dan biologi dari produk atau kemasannya.
• keluhan atau laporan tentang efek samping yang merugikan spt reaksi alergi, reaksi toksik, reaksi fatal    atau hampir fatal dan lain sebagainya.
• keluhan dan laporan medis lain seperti kurangmanjur atau kurang memberikan respon klinis.

3. Penanganan keluhan dan laporan

    a. Hendaklah dibuat catatan tertulis mengenai semua keluhan dan laporan yang tertulis.

    b. Keluhan dan laporan hendaklah ditangani oleh bagian terkait sesuai dengan jenis keluhan atau laporan yang diterima.

    c. Terhadap tiap keluhan dan laporan hendaklah dilakukan penelitian dan evaluasi secara seksama.

Penarikan Obat Kembali

Penarikan kembali obat dapat berupa penarikan kembali satu atau beberapa batch atau seluruh obat jadi tertentu  dari semua rantai distribusi.

Penarikan kembali dilakukan apabila ditemukan adanya produk yang tidak memenuhi persyaratan mutu atau dasar pertimbangan adanya efek samping yang tidak diperhitungkan yang merugikan kesehatan.

Penarikan kembali seluruh obat tertentu dari peredaran dapat menyebabkan penghentian sementara atau

penghentian tetap terhadap pembuatan jenis obat yang bersangkutan.

• Obat jadi yang mengandung resiko besar terhadap kesehatan yang dapat menimbulkan cedera berat atau kematian. [ derajat I, dikenakan embargo 1 kali 24 jam ]
• Obat jadi yang mengandung resiko ringan terhadap kesehatan atau dinilai sub-standar [ derajat II], dikenakan embargo 3 kali 24 jam ]
• Obat jadi yang ditarik kembali karena alasan-alasan lain.

Tingkat penarikan ;

                                  A. Kepada konsumen

                                  B. Kepada seluruh titik penjualan

                                  C. Kepada subdistributor

                                  D. Kepada para distributor

Keputusan untuk penarikan kembali

Keputusan untuk penarikan kembali hendaklah dilakukan apabila terjadi salah satu dari hal hal berikut;

a. ada resiko bagi pemakai obat jadi tsb akibat kesalahan produksi atau alasan alasan medis.

b. ada instruksi pemerintah untuk penarikan kembali

c. Keputusan produsen atau importir sendiri

PENANGANAN KELUHAN, OBAT KEMBALIAN DAN PENARIKAN OBAT JADI

 Mampu mencari penyebab keluhan yang muncul kemudian mengambil langkah perbaikan, dan jika perlu melakukan penarikan produk untuk menjamin produk yang beredar di pasar senantiasa memenuhi persyaratan yang sudah ditentukan.

7.1. Tujuan

        Agar produk yang beredar dipasar senantiasa memenuhi persyaratan yang sudah ditentukan.

7.2. Ruang Lingkup 

      Meliputi kegiatan yang dimulai dari penerimaan keluhan pelanggan untuk melakukan evaluasi contoh pertinggal kemudian melakukan penarikan produk jadi jika tidak memenuhi persyaratan , menanggapi / menjawab keluhan yang masuk dan melakukan pelaporan terhadap produk yang berhasil ditarik serta melakukan pemusnahannya.

7.3. Kegiatan

       a. Menangani keluhan pelanggan

       b. Mengevaluasi contoh pertinggal

       c. Memeperoleh pengetahuan tentang jalur distribusi obat.

       d. Melakukan penarikan obat jadi

       e. Mengevaluasi obat kembalian

       f.  Melakukan pemusnahan dan membuat pelaporannya.

KOMPETENSI FARMASI DALAM MELAKUKAN PENYELIDIKAN KEGAGALAN [FAILURE INVESTIGATION], PENYIMPNGAN BETS [BATCH DEVIATION], PROSEDUR PENGOLAHAN DAN PENGEMASAN ULANG [REWORK PROCEDURES] BIDANG MANAJEMEN MUTU

    Mampu melakukan penyelidikan terhadap kegagalan dan penyimpangan pada suatu bets produk serta memberikan persetujuan terhadap usul perbaikan sistem / proses dan atau pengolahan dan pengemasan ulang.

3.1. Tujuan

      Melakukan penyelidikan penyebab kegagalan / penyimpangan yang terjadi agar dapat diambil tindakan perbaikan dan pencegahan sehingga kasus serupa tidak terulang, dan jika harus dilakukan pengolahan dan pengemasan ulang harus dipastikan produk memenuhi persyaratan. 

3.2. Ruang Lingkup

       Meliputi kegiatan mulai dari penemuan masalah / penyimpangan suatu produk kemudian melakukan penyelidikan terhadap penyebab masalahnya, membuat tindakan perbaikan dan pencegahan sampai memberikan persetujuan terhadap prosedur pengolahan dan pengemasan ulang.

3.3. Kegiatan

a.     Menelusuri dokumentasi atau catatan pengolahan bets dan catatan pengemasan bets dalam rangka mencari penyebab masalah yang terjadi.

b.     Memperoleh pengetahuan tentang jenis jenis penyimpangan yang terjadi pada sistem / proses pembuatan yang dapat mempengaruhi mutu produk.

c.     Membuat laporan penyimpangan yang terjadi

d.     Membuat laporan hasil penyelidikan

e.     Memecahkan masalah dengan benar.

f.     Membuat tindakan perbaikan dan pencegahan

g.     Memberikan persetujuan untuk prosedur pengolahan dan pengemasan ulang.

3.4. Cara Evaluasi

a.     Ujian lisan dan atau tertulis

b.     Metode lain, bila diperlukan